- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04781738
혈관고리 환자의 기능적 능력과 삶의 질
연구 개요
상세 설명
혈관 고리는 식도와 기관을 압박하는 대동맥궁의 선천성 혈관 기형입니다. 가장 일반적인 혈관 고리는 이중 대동맥궁과 왼쪽 인대가 있는 오른쪽 대동맥궁입니다. 폐동맥 슬링은 흔하지 않습니다. 유아에서만 발생하는 기관 압박의 또 다른 원인은 무명 동맥 압박 증후군입니다. 환자가 증상이 있는 경우 수술적 교정을 시행해야 합니다.
장기 기능 능력 및 삶의 질에 관한 데이터가 부족합니다. 우리의 목표는 교정 수술을 받았는지 여부에 관계없이 혈관 고리의 병력이 있는 환자의 장기적인 기능 능력과 삶의 질을 조사하는 것입니다.
방법: 기능적 능력과 삶의 질을 평가하는 전향적 연구로 환자는 폐 기능 검사, 6분 걷기 검사, 심폐 운동 검사를 수행하고 삶의 질 설문지(sf-36)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lea Bentur, MD
- 전화번호: +972-4-7774360
- 이메일: l_bentur@rambam.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Vered Nir, MD
- 전화번호: +972-4-7774360
- 이메일: v_nir@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Lea Bentur, Prof.
- 전화번호: 972-4-777-4360
- 이메일: l_bentur@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 고리 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 심폐 검사를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교정 수술을 받지 않은 혈관 고리 병력이 있는 환자
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사이클 에르고미터(COSMED, Rome, Italy)를 이용한 CPET 1~3분 동안 저항 워밍업 없이 시작하여 연속적인 단계에 의한 검사자의 자유로운 판단에 따라 환자의 기능적 능력에 적응된 저항 증가 6분 보행 테스트 - 환자는 모든 미터에 표시된 평평하고 단단한 표면이 있는 30미터 길이의 폐쇄된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 테스트가 끝나면 미터가 계산됩니다. SF-36은 신체 기능(10문항); 신체 기능으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지와 활력(4항목); 정신건강(5항목); 사회적 기능(2항목); 신체 통증(2 항목); 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 점수는 각 영역에 대해 합산되며 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 사이의 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
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교정 수술을 받은 혈관 고리 병력이 있는 환자
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사이클 에르고미터(COSMED, Rome, Italy)를 이용한 CPET 1~3분 동안 저항 워밍업 없이 시작하여 연속적인 단계에 의한 검사자의 자유로운 판단에 따라 환자의 기능적 능력에 적응된 저항 증가 6분 보행 테스트 - 환자는 모든 미터에 표시된 평평하고 단단한 표면이 있는 30미터 길이의 폐쇄된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 테스트가 끝나면 미터가 계산됩니다. SF-36은 신체 기능(10문항); 신체 기능으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지와 활력(4항목); 정신건강(5항목); 사회적 기능(2항목); 신체 통증(2 항목); 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 점수는 각 영역에 대해 합산되며 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 사이의 점수로 변환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정
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심폐 운동 검사(CPET)로 평가한 산소 섭취량
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운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6분간의 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
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6분 동안 습관적으로 걸었을 때의 거리.
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6분간의 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
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삶의 질 - SF-36
기간: 5분 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
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SF-36 설문지 산출 결과
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5분 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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