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혈관고리 환자의 기능적 능력과 삶의 질

2021년 2월 28일 업데이트: l_bentur, Rambam Health Care Campus
교정 수술을 받았는지 여부에 관계없이 혈관 고리의 병력이 있는 환자의 장기 기능 능력과 삶의 질을 조사합니다. 환자는 폐기능 검사, 6분 걷기 검사, 심폐 운동 검사를 실시하고 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

혈관 고리는 식도와 기관을 압박하는 대동맥궁의 선천성 혈관 기형입니다. 가장 일반적인 혈관 고리는 이중 대동맥궁과 왼쪽 인대가 있는 오른쪽 대동맥궁입니다. 폐동맥 슬링은 흔하지 않습니다. 유아에서만 발생하는 기관 압박의 또 다른 원인은 무명 동맥 압박 증후군입니다. 환자가 증상이 있는 경우 수술적 교정을 시행해야 합니다.

장기 기능 능력 및 삶의 질에 관한 데이터가 부족합니다. 우리의 목표는 교정 수술을 받았는지 여부에 관계없이 혈관 고리의 병력이 있는 환자의 장기적인 기능 능력과 삶의 질을 조사하는 것입니다.

방법: 기능적 능력과 삶의 질을 평가하는 전향적 연구로 환자는 폐 기능 검사, 6분 걷기 검사, 심폐 운동 검사를 수행하고 삶의 질 설문지(sf-36)를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관 고리의 병력이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 혈관 고리 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 심폐 검사를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교정 수술을 받지 않은 혈관 고리 병력이 있는 환자

사이클 에르고미터(COSMED, Rome, Italy)를 이용한 CPET 1~3분 동안 저항 워밍업 없이 시작하여 연속적인 단계에 의한 검사자의 자유로운 판단에 따라 환자의 기능적 능력에 적응된 저항 증가

6분 보행 테스트 - 환자는 모든 미터에 표시된 평평하고 단단한 표면이 있는 30미터 길이의 폐쇄된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 테스트가 끝나면 미터가 계산됩니다.

SF-36은 신체 기능(10문항); 신체 기능으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지와 활력(4항목); 정신건강(5항목); 사회적 기능(2항목); 신체 통증(2 항목); 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).

점수는 각 영역에 대해 합산되며 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 사이의 점수로 변환됩니다.

다른 이름들:
  • 6분 걷기 테스트
  • 삶의 질 설문지(sf-36)
교정 수술을 받은 혈관 고리 병력이 있는 환자

사이클 에르고미터(COSMED, Rome, Italy)를 이용한 CPET 1~3분 동안 저항 워밍업 없이 시작하여 연속적인 단계에 의한 검사자의 자유로운 판단에 따라 환자의 기능적 능력에 적응된 저항 증가

6분 보행 테스트 - 환자는 모든 미터에 표시된 평평하고 단단한 표면이 있는 30미터 길이의 폐쇄된 복도에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다. 테스트가 끝나면 미터가 계산됩니다.

SF-36은 신체 기능(10문항); 신체 기능으로 인한 역할 제한(4개 항목); 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목); 에너지와 활력(4항목); 정신건강(5항목); 사회적 기능(2항목); 신체 통증(2 항목); 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).

점수는 각 영역에 대해 합산되며 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 사이의 점수로 변환됩니다.

다른 이름들:
  • 6분 걷기 테스트
  • 삶의 질 설문지(sf-36)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정
심폐 운동 검사(CPET)로 평가한 산소 섭취량
운동 테스트(CPET) 15분 동안 지속적으로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 6분간의 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
6분 동안 습관적으로 걸었을 때의 거리.
6분간의 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
삶의 질 - SF-36
기간: 5분 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료
SF-36 설문지 산출 결과
5분 평가, CPET(Pre Cardiopulmonary Exercise Test) 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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