Wydolność funkcjonalna i jakość życia pacjentów z pierścieniem naczyniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierścienie naczyniowe to wrodzone anomalie naczyniowe łuku aorty, które uciskają przełyk i tchawicę. Najczęstsze pierścienie naczyniowe to podwójny łuk aorty i prawy łuk aorty z lewym więzadłem. Zawieszka tętnicy płucnej jest mniej powszechna. Inną przyczyną ucisku tchawicy występującą tylko u niemowląt jest zespół ucisku tętnicy bezimiennej. Gdy u pacjentów występują objawy, należy przeprowadzić korekcję chirurgiczną.
brakuje danych dotyczących długoterminowej zdolności funkcjonalnej i jakości życia. naszym celem jest zbadanie długoterminowej wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z pierścieniem naczyniowym w wywiadzie, niezależnie od tego, czy przeszli operację korygującą, czy nie.
Metody: prospektywne badanie oceniające wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjenci wykonają próbę czynnościową płuc, próbę 6-minutowego marszu, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz wypełnią kwestionariusz jakości życia (sf-36).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lea Bentur, MD
- Numer telefonu: +972-4-7774360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vered Nir, MD
- Numer telefonu: +972-4-7774360
- E-mail: v_nir@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lea Bentur, Prof.
- Numer telefonu: 972-4-777-4360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z historią pierścienia naczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- niezdolność do ukończenia badań krążeniowo-oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z pierścieniem naczyniowym w wywiadzie, którzy nie przeszli operacji korekcyjnej
|
CPET na ergometrze rowerowym (COSMED, Rzym, Włochy) rozpoczyna się od rozgrzewki bez oporów trwającej 1-3 minuty, a następnie zwiększa się opór dostosowany do możliwości funkcjonalnych pacjenta według swobodnej oceny lekarza przez kolejne etapy Sześciominutowy test marszu – pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej przez sześć minut w 30-metrowym zamkniętym korytarzu o płaskiej i twardej powierzchni, oznaczonym co metr. Metry zostaną obliczone na koniec testu. SF-36 to kwestionariusz zawierający osiem domen – funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli wynikające z funkcjonowania fizycznego (4 pozycje); ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje); energia i witalność (4 szt.); zdrowie psychiczne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); ból ciała (2 szt.); i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki są sumowane dla każdej domeny i zostały przekształcone w wyniki od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z pierścieniem naczyniowym w wywiadzie, którzy przeszli operację korekcyjną
|
CPET na ergometrze rowerowym (COSMED, Rzym, Włochy) rozpoczyna się od rozgrzewki bez oporów trwającej 1-3 minuty, a następnie zwiększa się opór dostosowany do możliwości funkcjonalnych pacjenta według swobodnej oceny lekarza przez kolejne etapy Sześciominutowy test marszu – pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej przez sześć minut w 30-metrowym zamkniętym korytarzu o płaskiej i twardej powierzchni, oznaczonym co metr. Metry zostaną obliczone na koniec testu. SF-36 to kwestionariusz zawierający osiem domen – funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli wynikające z funkcjonowania fizycznego (4 pozycje); ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (3 pozycje); energia i witalność (4 szt.); zdrowie psychiczne (5 pozycji); funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); ból ciała (2 szt.); i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki są sumowane dla każdej domeny i zostały przekształcone w wyniki od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 15 minut testu wysiłkowego (CPET)
|
Pobór tlenu oceniany za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
|
Mierzone w sposób ciągły przez 15 minut testu wysiłkowego (CPET)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć minut oceny, zakończony test wysiłkowy przed krążeniem i oddychaniem (CPET)
|
Dystans uzyskany po sześciu minutach zwykłego marszu.
|
Sześć minut oceny, zakończony test wysiłkowy przed krążeniem i oddychaniem (CPET)
|
|
Jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: Pięć minut oceny, zakończony przed krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym (CPET)
|
Obliczony wynik kwestionariusza SF-36
|
Pięć minut oceny, zakończony przed krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym (CPET)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB-0218-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .