Funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med vaskulær ring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulære ringer er medfødte vaskulære anomalier i aortabuen som komprimerer spiserøret og luftrøret. De vanligste karringene er dobbel aortabue og høyre aortabue med venstre ligamentum. Pulmonal arterieslynge er mindre vanlig. En annen årsak til luftrørskompresjon som bare forekommer hos spedbarn, er det innominate arteriekompresjonssyndromet. Når pasienter er symptomatiske, bør kirurgisk korreksjon utføres.
data vedrørende langsiktig funksjonsevne og livskvalitet mangler. Vårt mål er å undersøke den langsiktige funksjonelle kapasiteten og livskvaliteten til pasienter med anamnes på vaskulær ring, enten de har hatt korrigerende kirurgi eller ikke.
Metoder: en prospektiv studie som evaluerer funksjonell kapasitet og livskvalitet. Pasientene skal utføre lungefunksjonstest, 6 minutters gangetest, hjerte-lunge treningstest og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (sf-36).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lea Bentur, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-post: l_bentur@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vered Nir, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-post: v_nir@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Lea Bentur, Prof.
- Telefonnummer: 972-4-777-4360
- E-post: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en historie med vaskulær ring
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- manglende evne til å fullføre kardiopulmonal testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med en historie med vaskulær ring som ikke hadde korrigerende kirurgi
|
CPET ved bruk av et syklusergometer (COSMED, Roma, Italia) som begynner uten motstandsoppvarming som varer i 1-3 minutter etterfulgt av en økende motstand tilpasset pasientens funksjonelle kapasitet i henhold til undersøkerens frie dømmekraft etter påfølgende stadier Seks minutters gangtest - pasienter vil bli instruert til å gå så langt som mulig i seks minutter i en 30 meter lang lukket korridor med en flat og hard overflate, merket på hver meter. Målere vil bli beregnet ved slutten av testen. SF-36 er et spørreskjema som inneholder åtte domener - fysisk funksjon (10 elementer); rollebegrensninger på grunn av fysisk funksjon (4 elementer); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (3 elementer); energi og vitalitet (4 elementer); mental helse (5 elementer); sosial funksjon (2 elementer); kroppslig smerte (2 elementer); og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poengsummene summeres for hvert domene og ble transformert til poengsummer på mellom 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Andre navn:
|
|
pasienter med en historie med vaskulær ring som gjennomgikk korrigerende kirurgi
|
CPET ved bruk av et syklusergometer (COSMED, Roma, Italia) som begynner uten motstandsoppvarming som varer i 1-3 minutter etterfulgt av en økende motstand tilpasset pasientens funksjonelle kapasitet i henhold til undersøkerens frie dømmekraft etter påfølgende stadier Seks minutters gangtest - pasienter vil bli instruert til å gå så langt som mulig i seks minutter i en 30 meter lang lukket korridor med en flat og hard overflate, merket på hver meter. Målere vil bli beregnet ved slutten av testen. SF-36 er et spørreskjema som inneholder åtte domener - fysisk funksjon (10 elementer); rollebegrensninger på grunn av fysisk funksjon (4 elementer); rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer (3 elementer); energi og vitalitet (4 elementer); mental helse (5 elementer); sosial funksjon (2 elementer); kroppslig smerte (2 elementer); og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poengsummene summeres for hvert domene og ble transformert til poengsummer på mellom 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)
|
Oksygenopptak evaluert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
Målt kontinuerlig i løpet av 15 minutter av treningstesten (CPET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutter med evaluering, fullført pre-kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Avstanden økte etter seks minutters vanlig gange.
|
Seks minutter med evaluering, fullført pre-kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Fem minutters evaluering, fullført pre-kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Det beregnede resultatet av SF-36 spørreskjema
|
Fem minutters evaluering, fullført pre-kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMB-0218-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .