Функциональная работоспособность и качество жизни у пациентов с сосудистым кольцом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистые кольца — врожденные сосудистые аномалии дуги аорты, сдавливающие пищевод и трахею. Наиболее распространенными сосудистыми кольцами являются двойная дуга аорты и правая дуга аорты с левой связкой. Слинг легочной артерии встречается реже. Другой причиной компрессии трахеи, возникающей только у младенцев, является синдром компрессии безымянной артерии. При наличии симптомов у пациентов следует проводить хирургическую коррекцию.
данные о долгосрочной функциональной способности и качестве жизни отсутствуют. наша цель - исследовать долгосрочную функциональную способность и качество жизни пациентов с сосудистым кольцом в анамнезе, независимо от того, перенесли ли они корректирующую операцию или нет.
Методы: проспективное исследование, оценивающее функциональные возможности и качество жизни, пациенты выполнят исследование функции легких, тест 6-минутной ходьбы, кардиопульмональный нагрузочный тест и заполнят опросник качества жизни (SF-36).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lea Bentur, MD
- Номер телефона: +972-4-7774360
- Электронная почта: l_bentur@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vered Nir, MD
- Номер телефона: +972-4-7774360
- Электронная почта: v_nir@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Lea Bentur, Prof.
- Номер телефона: 972-4-777-4360
- Электронная почта: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с историей сосудистого кольца
Критерий исключения:
- отказ от участия
- невозможность выполнить сердечно-легочное тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с сосудистым кольцом в анамнезе, которым не проводилась корригирующая операция
|
КПНТ с использованием велоэргометра (COSMED, Рим, Италия), начинающаяся с разминки без сопротивления в течение 1-3 минут с последующим увеличением сопротивления, адаптированного к функциональным возможностям пациента в соответствии со свободным суждением исследователя, последовательными этапами Тест шестиминутной ходьбы — пациентам будет предложено пройти как можно дальше в течение шести минут по 30-метровому закрытому коридору с ровной и твердой поверхностью, размеченной через каждый метр. Метры будут подсчитаны в конце теста. SF-36 представляет собой анкету, содержащую восемь доменов - физическое функционирование (10 пунктов); ролевые ограничения из-за физического функционирования (4 пункта); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта); энергия и жизненная сила (4 шт.); психическое здоровье (5 пунктов); социальное функционирование (2 пункта); телесная боль (2 шт.); и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы суммируются для каждой области и преобразуются в баллы от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Другие имена:
|
|
пациенты с сосудистым кольцом в анамнезе, перенесшие корригирующие операции
|
КПНТ с использованием велоэргометра (COSMED, Рим, Италия), начинающаяся с разминки без сопротивления в течение 1-3 минут с последующим увеличением сопротивления, адаптированного к функциональным возможностям пациента в соответствии со свободным суждением исследователя, последовательными этапами Тест шестиминутной ходьбы — пациентам будет предложено пройти как можно дальше в течение шести минут по 30-метровому закрытому коридору с ровной и твердой поверхностью, размеченной через каждый метр. Метры будут подсчитаны в конце теста. SF-36 представляет собой анкету, содержащую восемь доменов - физическое функционирование (10 пунктов); ролевые ограничения из-за физического функционирования (4 пункта); ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта); энергия и жизненная сила (4 шт.); психическое здоровье (5 пунктов); социальное функционирование (2 пункта); телесная боль (2 шт.); и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы суммируются для каждой области и преобразуются в баллы от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 15 минут нагрузочного теста (CPET)
|
Поглощение кислорода оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
|
Измеряется непрерывно в течение 15 минут нагрузочного теста (CPET)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Шесть минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
|
Расстояние, набранное после шести минут обычной ходьбы.
|
Шесть минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
|
|
Качество жизни - SF-36
Временное ограничение: Пять минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
|
Расчетный результат опросника SF-36
|
Пять минут оценки, выполненный предварительный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0218-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .