Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Gefäßring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßringe sind angeborene Gefäßanomalien des Aortenbogens, die die Speiseröhre und die Luftröhre komprimieren. Die häufigsten Gefäßringe sind der doppelte Aortenbogen und der rechte Aortenbogen mit linkem Ligamentum. Pulmonalarterienschlingen sind seltener. Eine weitere Ursache für Trachealkompression, die nur bei Säuglingen auftritt, ist das Kompressionssyndrom der Arteria innomina. Wenn die Patienten symptomatisch sind, sollte eine chirurgische Korrektur durchgeführt werden.
Daten zur langfristigen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität fehlen. Unser Ziel ist es, die langfristige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Gefäßringen in der Vorgeschichte zu untersuchen, unabhängig davon, ob sie sich einer Korrekturoperation unterzogen haben oder nicht.
Methoden: eine prospektive Studie zur Bewertung der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität. Die Patienten führen einen Lungenfunktionstest, einen 6-Minuten-Gehtest, einen Herz-Lungen-Ergometrietest durch und füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (sf-36).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lea Bentur, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-Mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vered Nir, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-Mail: v_nir@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lea Bentur, Prof.
- Telefonnummer: 972-4-777-4360
- E-Mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gefäßringen in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit, kardiopulmonale Tests abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Gefäßringen in der Vorgeschichte, die sich keiner Korrekturoperation unterzogen haben
|
CPET unter Verwendung eines Fahrradergometers (COSMED, Rom, Italien), beginnend ohne Widerstandsaufwärmung, die 1-3 Minuten dauert, gefolgt von einem ansteigenden Widerstand, der an die funktionellen Fähigkeiten des Patienten angepasst wird, nach freiem Ermessen des Untersuchers in aufeinanderfolgenden Stufen Sechs-Minuten-Gehtest – Die Patienten werden angewiesen, sechs Minuten lang so weit wie möglich in einem 30 Meter langen geschlossenen Korridor mit einer flachen und harten Oberfläche zu gehen, der auf jedem Meter markiert ist. Meter werden am Ende des Tests berechnet. SF-36 ist ein Fragebogen, der acht Bereiche enthält – körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie und Vitalität (4 Items); psychische Gesundheit (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); körperliche Schmerzen (2 Items); und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen werden für jeden Bereich summiert und in Punktzahlen zwischen 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) umgewandelt.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit Gefäßringen in der Vorgeschichte, die sich einer Korrekturoperation unterzogen haben
|
CPET unter Verwendung eines Fahrradergometers (COSMED, Rom, Italien), beginnend ohne Widerstandsaufwärmung, die 1-3 Minuten dauert, gefolgt von einem ansteigenden Widerstand, der an die funktionellen Fähigkeiten des Patienten angepasst wird, nach freiem Ermessen des Untersuchers in aufeinanderfolgenden Stufen Sechs-Minuten-Gehtest – Die Patienten werden angewiesen, sechs Minuten lang so weit wie möglich in einem 30 Meter langen geschlossenen Korridor mit einer flachen und harten Oberfläche zu gehen, der auf jedem Meter markiert ist. Meter werden am Ende des Tests berechnet. SF-36 ist ein Fragebogen, der acht Bereiche enthält – körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items); Energie und Vitalität (4 Items); psychische Gesundheit (5 Items); soziales Funktionieren (2 Items); körperliche Schmerzen (2 Items); und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen werden für jeden Bereich summiert und in Punktzahlen zwischen 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) umgewandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen
|
Sauerstoffaufnahme, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
|
Kontinuierlich während 15 Minuten des Belastungstests (CPET) gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Die gewonnene Distanz nach sechs Minuten gewohnheitsmäßigem Gehen.
|
Sechs Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
|
Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Fünf Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Das berechnete Ergebnis des SF-36-Fragebogens
|
Fünf Minuten Auswertung, abgeschlossener präkardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB-0218-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .