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Capacité fonctionnelle et qualité de vie des patients porteurs d'un anneau vasculaire

28 février 2021 mis à jour par: l_bentur, Rambam Health Care Campus
Étudier la capacité fonctionnelle à long terme et la qualité de vie des patients ayant des antécédents d'anneau vasculaire, qu'ils aient subi ou non une chirurgie corrective. Les patients effectueront un test de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un test d'effort cardiopulmonaire et rempliront un questionnaire sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anneaux vasculaires sont des anomalies vasculaires congénitales de la crosse aortique qui compriment l'œsophage et la trachée. Les anneaux vasculaires les plus courants sont le double arc aortique et l'arc aortique droit avec ligament gauche. L'écharpe d'artère pulmonaire est moins fréquente. Une autre cause de compression trachéale survenant uniquement chez les nourrissons est le syndrome de compression de l'artère innominée. Lorsque les patients sont symptomatiques, une correction chirurgicale doit être effectuée.

les données concernant la capacité fonctionnelle à long terme et la qualité de vie font défaut. notre objectif est d'étudier la capacité fonctionnelle à long terme et la qualité de vie des patients ayant des antécédents d'anneau vasculaire, qu'ils aient ou non subi une chirurgie correctrice.

Méthodes : une étude prospective évaluant la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, les patients effectueront un test de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un test d'effort cardiopulmonaire et rempliront un questionnaire de qualité de vie (sf-36).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant des antécédents d'anneau vascualr

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant des antécédents d'anneau vasculaire

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • incapacité à effectuer des tests cardiopulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant des antécédents d'anneau vasculaire qui n'ont pas subi de chirurgie corrective
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire

CPET utilisant un vélo ergomètre (COSMED, Rome, Italie) commençant par un échauffement sans résistance d'une durée de 1 à 3 minutes suivi d'une résistance incrémentielle adaptée aux capacités fonctionnelles du patient selon le libre jugement de l'examinateur par étapes successives

Test de marche de six minutes - les patients seront invités à marcher le plus loin possible pendant six minutes dans un couloir fermé de 30 mètres de long avec une surface plane et dure, marquée à chaque mètre. Les compteurs seront calculés à la fin du test.

SF-36 est un questionnaire qui contient huit domaines - fonctionnement physique (10 items); limitations de rôle dues au fonctionnement physique (4 items); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items); énergie et vitalité (4 items); santé mentale (5 éléments); fonctionnement social (2 items); douleurs corporelles (2 items) ; et les perceptions générales de la santé (5 items).

Les scores sont additionnés pour chaque domaine et ont été transformés en scores allant de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).

Autres noms:
  • Test de marche de 6 minutes
  • questionnaire qualité de vie (sf-36)
patients ayant des antécédents d'anneau vasculaire ayant subi une chirurgie corrective
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire

CPET utilisant un vélo ergomètre (COSMED, Rome, Italie) commençant par un échauffement sans résistance d'une durée de 1 à 3 minutes suivi d'une résistance incrémentielle adaptée aux capacités fonctionnelles du patient selon le libre jugement de l'examinateur par étapes successives

Test de marche de six minutes - les patients seront invités à marcher le plus loin possible pendant six minutes dans un couloir fermé de 30 mètres de long avec une surface plane et dure, marquée à chaque mètre. Les compteurs seront calculés à la fin du test.

SF-36 est un questionnaire qui contient huit domaines - fonctionnement physique (10 items); limitations de rôle dues au fonctionnement physique (4 items); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items); énergie et vitalité (4 items); santé mentale (5 éléments); fonctionnement social (2 items); douleurs corporelles (2 items) ; et les perceptions générales de la santé (5 items).

Les scores sont additionnés pour chaque domaine et ont été transformés en scores allant de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).

Autres noms:
  • Test de marche de 6 minutes
  • questionnaire qualité de vie (sf-36)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)
Absorption d'oxygène évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Six minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire (CPET) terminé
La distance gagnée après six minutes de marche habituelle.
Six minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire (CPET) terminé
Qualité de vie - SF-36
Délai: Cinq minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire (CPET) terminé
Le résultat calculé du questionnaire SF-36
Cinq minutes d'évaluation, test d'effort pré-cardio-pulmonaire (CPET) terminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMB-0218-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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