Funkční kapacita a kvalita života u pacientů s cévním prstencem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní prstence jsou vrozené vaskulární anomálie oblouku aorty, které stlačují jícen a průdušnici. Nejběžnějšími cévními prstenci jsou dvojitý aortální oblouk a pravý aortální oblouk s levým ligamentem. Závěs plicní tepny je méně častý. Další příčinou komprese trachey vyskytující se pouze u kojenců je syndrom komprese innominátní tepny. Pokud jsou pacienti symptomatickí, měla by být provedena chirurgická korekce.
údaje o dlouhodobé funkční kapacitě a kvalitě života chybí. naším cílem je prozkoumat dlouhodobou funkční kapacitu a kvalitu života pacientů s anamnézou cévního prstence, zda podstoupili či nepodstoupili korekční operaci.
Metody: prospektivní studie hodnotící funkční kapacitu a kvalitu života pacienti provedou plicní funkční test, 6minutový test chůze, kardiopulmonální zátěžový test a vyplní dotazník kvality života (sf-36).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lea Bentur, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7774360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vered Nir, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7774360
- E-mail: v_nir@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lea Bentur, Prof.
- Telefonní číslo: 972-4-777-4360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s anamnézou cévního prstence
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- neschopnost dokončit kardiopulmonální vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s anamnézou cévního prstence, kteří nepodstoupili korekční operaci
|
CPET pomocí cyklického ergometru (COSMED, Řím, Itálie) počínaje zahříváním bez odporu trvajícím 1-3 minuty, po kterém následuje zvyšující se odpor přizpůsobený funkčním schopnostem pacienta podle úsudku vyšetřujícího v postupných fázích Šestiminutový test chůze - pacienti budou instruováni, aby šli co nejdále po dobu šesti minut v 30 metrů dlouhé uzavřené chodbě s rovným a tvrdým povrchem, označené na každém metru. Měřiče budou vypočítány na konci testu. SF-36 je dotazník, který obsahuje osm domén - fyzické fungování (10 položek); omezení role kvůli fyzickému fungování (4 položky); omezení role kvůli emočním problémům (3 položky); energie a vitalita (4 položky); duševní zdraví (5 položek); sociální fungování (2 položky); tělesná bolest (2 položky); a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre se sečtou pro každou doménu a převedou se na skóre mezi 0 (nejhorší možný zdravotní stav) až 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Ostatní jména:
|
|
pacienti s anamnézou cévního prstence, kteří podstoupili korekční operaci
|
CPET pomocí cyklického ergometru (COSMED, Řím, Itálie) počínaje zahříváním bez odporu trvajícím 1-3 minuty, po kterém následuje zvyšující se odpor přizpůsobený funkčním schopnostem pacienta podle úsudku vyšetřujícího v postupných fázích Šestiminutový test chůze - pacienti budou instruováni, aby šli co nejdále po dobu šesti minut v 30 metrů dlouhé uzavřené chodbě s rovným a tvrdým povrchem, označené na každém metru. Měřiče budou vypočítány na konci testu. SF-36 je dotazník, který obsahuje osm domén - fyzické fungování (10 položek); omezení role kvůli fyzickému fungování (4 položky); omezení role kvůli emočním problémům (3 položky); energie a vitalita (4 položky); duševní zdraví (5 položek); sociální fungování (2 položky); tělesná bolest (2 položky); a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre se sečtou pro každou doménu a převedou se na skóre mezi 0 (nejhorší možný zdravotní stav) až 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Příjem kyslíku hodnocený testem kardiopulmonální zátěže (CPET)
|
Měřeno nepřetržitě během 15 minut zátěžového testu (CPET)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Šest minut hodnocení, dokončený předkardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Vzdálenost získaná po šesti minutách obvyklé chůze.
|
Šest minut hodnocení, dokončený předkardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
|
Kvalita života - SF-36
Časové okno: Pět minut hodnocení, dokončený předkardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Vypočtený výsledek dotazníku SF-36
|
Pět minut hodnocení, dokončený předkardiopulmonální zátěžový test (CPET)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB-0218-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .