Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonirenkaasta kärsivien potilaiden toimintakyky ja elämänlaatu

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: l_bentur, Rambam Health Care Campus
Tutkia potilaiden pitkän aikavälin toimintakykyä ja elämänlaatua, joilla on ollut verisuonirengas, riippumatta siitä, onko heillä tehty korjaavaa leikkausta vai ei. Potilaat tekevät keuhkojen toimintatestin, 6 minuutin kävelytestin, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja täyttävät elämänlaatukyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonirenkaat ovat synnynnäisiä aortan kaaren vaskulaarisia poikkeavuuksia, jotka puristavat ruokatorvea ja henkitorvea. Yleisimmät verisuonirenkaat ovat kaksoisaortan kaari ja oikea aortan kaari, jossa on vasen nivelside. Keuhkovaltimon liimaus on harvinaisempi. Toinen syy henkitorven kompressiolle, joka esiintyy vain pikkulapsilla, on nimettömän valtimon kompressiooireyhtymä. Kun potilaalla on oireita, on suoritettava kirurginen korjaus.

Pitkän aikavälin toimintakykyä ja elämänlaatua koskevat tiedot puuttuvat. Tavoitteenamme on tutkia verisuonirenkaasta kärsineiden potilaiden pitkän aikavälin toimintakykyä ja elämänlaatua riippumatta siitä, onko heillä tehty korjaavaa leikkausta vai ei.

Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toimintakykyä ja elämänlaatua, potilaat tekevät keuhkojen toimintatestin, 6 minuutin kävelytestin, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja täyttävät elämänlaatukyselyn (sf-36).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on ollut verisuonirengas

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on ollut verisuonirengas

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista testiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joilla on ollut verisuonirengas ja joille ei ole tehty korjaavaa leikkausta
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti

CPET sykliergometrillä (COSMED, Rooma, Italia), joka alkaa ilman vastuslämmittelyä, joka kestää 1-3 minuuttia, jonka jälkeen lisätään vastusta potilaan toimintakyvyn mukaan tutkijan vapaan harkinnan mukaan peräkkäisissä vaiheissa

Kuuden minuutin kävelytesti - potilaita ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin ajan 30 metriä pitkässä suljetussa käytävässä, jossa on tasainen ja kova pinta ja joka on merkitty joka metriin. Mittarit lasketaan testin lopussa.

SF-36 on kyselylomake, joka sisältää kahdeksan aluetta - fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisestä toiminnasta johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa); energiaa ja elinvoimaa (4 tuotetta); mielenterveys (5 kohdetta); sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); kehon kipu (2 kohdetta); ja yleiset terveyskäsitykset (5 kohdetta).

Pisteet lasketaan yhteen jokaiselta alueelta ja muutettiin pisteiksi välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila).

Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
  • elämänlaatukysely (sf-36)
potilaat, joilla on ollut verisuonirengas ja joille tehtiin korjaava leikkaus
Diagnostinen testi: Kardiopulmonaalinen rasitustesti

CPET sykliergometrillä (COSMED, Rooma, Italia), joka alkaa ilman vastuslämmittelyä, joka kestää 1-3 minuuttia, jonka jälkeen lisätään vastusta potilaan toimintakyvyn mukaan tutkijan vapaan harkinnan mukaan peräkkäisissä vaiheissa

Kuuden minuutin kävelytesti - potilaita ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle kuuden minuutin ajan 30 metriä pitkässä suljetussa käytävässä, jossa on tasainen ja kova pinta ja joka on merkitty joka metriin. Mittarit lasketaan testin lopussa.

SF-36 on kyselylomake, joka sisältää kahdeksan aluetta - fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysisestä toiminnasta johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa); energiaa ja elinvoimaa (4 tuotetta); mielenterveys (5 kohdetta); sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); kehon kipu (2 kohdetta); ja yleiset terveyskäsitykset (5 kohdetta).

Pisteet lasketaan yhteen jokaiselta alueelta ja muutettiin pisteiksi välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila).

Muut nimet:
  • 6 minuutin kävelytesti
  • elämänlaatukysely (sf-36)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 15 minuutin rasitustestin (CPET) aikana
Hapenotto mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Mitattu jatkuvasti 15 minuutin rasitustestin (CPET) aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia arviointia, suoritettu pre-kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Etäisyys saavutettiin kuuden minuutin tavanomaisen kävelyn jälkeen.
Kuusi minuuttia arviointia, suoritettu pre-kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Viiden minuutin arviointi, suoritettu pre-kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
SF-36-kyselyn laskettu tulos
Viiden minuutin arviointi, suoritettu pre-kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB-0218-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonirengas

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen rasitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa