Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met vasculaire ring

28 februari 2021 bijgewerkt door: l_bentur, Rambam Health Care Campus
Om de functionele capaciteit en kwaliteit van leven op de lange termijn te onderzoeken van patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire ring, ongeacht of ze al dan niet corrigerende chirurgie hebben ondergaan. Patiënten zullen een longfunctietest, een 6 minuten wandeltest, een cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaatringen zijn aangeboren vasculaire anomalieën van de aortaboog die de slokdarm en de luchtpijp samendrukken. De meest voorkomende vasculaire ringen zijn dubbele aortaboog en rechter aortaboog met linker ligamentum. Pulmonale arterieband komt minder vaak voor. Een andere oorzaak van tracheale compressie die alleen bij zuigelingen voorkomt, is het onnominaat slagadercompressiesyndroom. Wanneer patiënten symptomatisch zijn, moet chirurgische correctie worden uitgevoerd.

gegevens over de functionele capaciteit en kwaliteit van leven op de lange termijn ontbreken. ons doel is om de functionele capaciteit en kwaliteit van leven op de lange termijn te onderzoeken van patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire ring, ongeacht of ze corrigerende chirurgie hebben ondergaan of niet.

Methoden: een prospectieve studie die de functionele capaciteit en kwaliteit van leven evalueert. De patiënten voeren een longfunctietest uit, een 6 minuten looptest, een cardiopulmonale inspanningstest en vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in (sf-36).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een voorgeschiedenis van vaatring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire ring

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • onvermogen om cardiopulmonale testen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire ring die geen corrigerende operatie hebben ondergaan
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest

CPET met behulp van een fietsergometer (COSMED, Rome, Italië) beginnend met een opwarming zonder weerstand die 1-3 minuten duurt, gevolgd door een toenemende weerstand aangepast aan de functionele capaciteiten van de patiënt volgens het vrije oordeel van de onderzoeker in opeenvolgende fasen

Zes minuten looptest - patiënten krijgen de instructie om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een 30 meter lange afgesloten gang met een vlak en hard oppervlak, gemarkeerd op elke meter. Meters worden aan het einde van de test berekend.

SF-36 is een vragenlijst die acht domeinen bevat: fysiek functioneren (10 items); rolbeperkingen door fysiek functioneren (4 items); rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items); energie en vitaliteit (4 items); geestelijke gezondheid (5 items); sociaal functioneren (2 items); lichamelijke pijn (2 items); en algemene gezondheidspercepties (5 items).

Scores worden voor elk domein opgeteld en omgezet in scores van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).

Andere namen:
  • 6 minuten looptest
  • vragenlijst over kwaliteit van leven (sf-36)
patiënten met een voorgeschiedenis van vasculaire ring die een corrigerende operatie ondergingen
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest

CPET met behulp van een fietsergometer (COSMED, Rome, Italië) beginnend met een opwarming zonder weerstand die 1-3 minuten duurt, gevolgd door een toenemende weerstand aangepast aan de functionele capaciteiten van de patiënt volgens het vrije oordeel van de onderzoeker in opeenvolgende fasen

Zes minuten looptest - patiënten krijgen de instructie om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een 30 meter lange afgesloten gang met een vlak en hard oppervlak, gemarkeerd op elke meter. Meters worden aan het einde van de test berekend.

SF-36 is een vragenlijst die acht domeinen bevat: fysiek functioneren (10 items); rolbeperkingen door fysiek functioneren (4 items); rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items); energie en vitaliteit (4 items); geestelijke gezondheid (5 items); sociaal functioneren (2 items); lichamelijke pijn (2 items); en algemene gezondheidspercepties (5 items).

Scores worden voor elk domein opgeteld en omgezet in scores van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).

Andere namen:
  • 6 minuten looptest
  • vragenlijst over kwaliteit van leven (sf-36)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)
Zuurstofopname geëvalueerd door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Zes minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
De gewonnen afstand na zes minuten gewoon wandelen.
Zes minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Vijf minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Het berekende resultaat van de SF-36-vragenlijst
Vijf minuten evaluatie, voltooide pre-cardiopulmonale inspanningstest (CPET)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB-0218-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren