Funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med vaskulær ring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulære ringe er medfødte vaskulære anomalier i aortabuen, der komprimerer spiserøret og luftrøret. De mest almindelige karringe er dobbelt aortabue og højre aortabue med venstre ligamentum. Pulmonal arterie slynge er mindre almindelig. En anden årsag til tracheal kompression, der kun forekommer hos spædbørn, er det innominate arteriekompressionssyndrom. Når patienter er symptomatiske, bør der udføres kirurgisk korrektion.
data vedrørende langsigtet funktionsevne og livskvalitet mangler. vores mål er at undersøge den langsigtede funktionelle kapacitet og livskvalitet hos patienter med en anamnese med vaskulær ring, uanset om de har fået foretaget en korrigerende operation eller ej.
Metoder: en prospektiv undersøgelse, der evaluerer funktionel kapacitet og livskvalitet, patienterne vil udføre lungefunktionstest, 6 minutters gangtest, hjerte-lunge-træningstest og vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (sf-36).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lea Bentur, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vered Nir, MD
- Telefonnummer: +972-4-7774360
- E-mail: v_nir@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Lea Bentur, Prof.
- Telefonnummer: 972-4-777-4360
- E-mail: l_bentur@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en historie med vaskulær ring
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- manglende evne til at gennemføre kardiopulmonal testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med en historie med vaskulær ring, som ikke fik foretaget korrigerende operation
|
CPET ved hjælp af et cyklusergometer (COSMED, Rom, Italien) begyndende uden modstandsopvarmning, der varer 1-3 minutter efterfulgt af en stigende modstand tilpasset patientens funktionelle kapacitet i henhold til undersøgerens frie dømmekraft i successive trin Seks minutters gangtest - patienter vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i seks minutter i en 30 meter lang lukket korridor med en flad og hård overflade, markeret ved hver meter. Målere vil blive beregnet ved afslutningen af testen. SF-36 er et spørgeskema, der indeholder otte domæner - fysisk funktion (10 emner); rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion (4 elementer); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner); energi og vitalitet (4 genstande); mental sundhed (5 genstande); social funktion (2 genstande); kropslige smerter (2 genstande); og generelle sundhedsopfattelser (5 genstande). Scores summeres for hvert domæne og blev transformeret til scores på mellem 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Andre navne:
|
|
patienter med en historie med vaskulær ring, som har gennemgået korrigerende kirurgi
|
CPET ved hjælp af et cyklusergometer (COSMED, Rom, Italien) begyndende uden modstandsopvarmning, der varer 1-3 minutter efterfulgt af en stigende modstand tilpasset patientens funktionelle kapacitet i henhold til undersøgerens frie dømmekraft i successive trin Seks minutters gangtest - patienter vil blive instrueret i at gå så langt som muligt i seks minutter i en 30 meter lang lukket korridor med en flad og hård overflade, markeret ved hver meter. Målere vil blive beregnet ved afslutningen af testen. SF-36 er et spørgeskema, der indeholder otte domæner - fysisk funktion (10 emner); rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion (4 elementer); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner); energi og vitalitet (4 genstande); mental sundhed (5 genstande); social funktion (2 genstande); kropslige smerter (2 genstande); og generelle sundhedsopfattelser (5 genstande). Scores summeres for hvert domæne og blev transformeret til scores på mellem 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)
|
Iltoptagelse vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Målt kontinuerligt i 15 minutter af træningstesten (CPET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Afstanden steg efter seks minutters sædvanlig gang.
|
Seks minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Fem minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Det beregnede resultat af SF-36 spørgeskema
|
Fem minutters evaluering, gennemført præ-kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Bentur, MD, Head of Pediatric Pulmonary Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB-0218-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .