- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04782596
경비강 내시경 뇌하수체 수술 - 후비중격 절제술이 코 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비강은 호흡기의 다른 부분에 들어가기 전에 공기를 가열, 가습 및 정화하는 데 사용됩니다. 코의 다른 기능에는 특히 후각, 면역, 반사 또는 성기능이 포함됩니다.
비강을 통한 적절한 공기 흐름은 모든 비강 기능에 필수적입니다. 해부학적 또는 흐름의 변화는 비강 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
내시경 경비강 외과적 접근법은 비강을 통해 두개저 부위의 병리를 해결할 수 있는 현대적인 최소 침습적 방법입니다. 이 기술의 장점은 외부 절개와 흉터가 없고 훨씬 더 나은 미용 효과가 있다는 것입니다. 이 방법은 또한 매우 우수한 선명도와 수술 영역의 조명을 제공합니다. 주요 단점은 코의 기능에 영향을 미칠 위험이 있다는 것입니다.
두개골 기저부로의 비강접근법을 만들기 위해서는 중비갑개 측방화술, 접형동 전벽 절제술, 비중격 후부 절제술 등이 필요하다. 이러한 개입은 수술 영역에서 좋은 개요와 조작을 위해 필요합니다. 그러나 수술 후 비강의 생리적 기능의 변화, 특히 후각 상실, 미각 상실, 비강을 통한 기류 변화, 점액 섬모 수송 장애, 비강 폐쇄, 딱지 형성 또는 점막 건조를 유발할 수 있습니다. 이러한 모든 불리한 변화는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
비중격 절제술의 범위가 넓을수록 외과의는 수술 부위를 더 잘 볼 수 있고 조작이 가능하여 충분한 근치성을 확보하고 가능한 합병증을 해결할 수 있습니다. 다른 한편으로, 더 큰 절제는 또한 비강의 해부학에 대한 더 큰 간섭과 비강 기능에 대한 가능한 영향을 의미합니다.
이 프로젝트의 목적은 수술 후 비강 기능에 대한 중격 후방 부분의 다양한 절제 범위의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 설계:
- 모든 작업은 동일한 운영 팀에서 수행합니다.
- 수술 전 환자는 두개골 기저부 수술 중 경접형접근법의 일부로 중격 후방 가장자리의 절제 정도에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A - 환자는 경접형 접근법의 일부로 후방 1cm 비중격으로 절제됩니다.
- 그룹 B - 경접형 접근법의 일부로 후비중격 2cm로 환자를 절제합니다.
- A군 수술 시 선택한 절제 범위가 충분하지 않은 경우 병변을 안전하게 제거할 수 있도록 연장하여 환자를 연구에서 제외함
운영 절차:
- 아드레날린이 1:1000으로 희석된 스트립을 사용하여 비강 점막의 무감각화.
- 비강 내시경 검사 및 중요한 해부학적 구조 식별.
- 중비갑개와 상부비갑개의 편측화, 접형동의 전벽과 그것의 자연 소공의 확인.
비중격에 1~2cm의 표시된 거리로 흡인하고 비중격 점막에 레이저 절제 범위를 표시합니다.
흡입은 접형동의 전벽에 접형동의 전벽에 접형동의 전벽에 가해지며(코아나의 상단 가장자리 위 1.5cm), 절제술의 꼬리 경계는 코아나의 상단 가장자리의 높이이며, 두개골 경계는 접형골의 천장입니다.
- 주어진 범위에서 중격 절제.
- 접형동의 전벽 절제술, 접형동 중격 절제술.
수술의 나머지 부분은 두 그룹의 환자에서 동일합니다(종양 절제술, 비강 교정, 비강 압전술).
- 수술 전 검사와 수술 후 1개월 동안 환자는 다음을 갖게 됩니다.
- Lund-Kennedy 점수 체계를 이용한 비강 내시경 검사(부종, 분비물, 딱지 평가)
- 후각 검사 - 향이 나는 마커로 식별 및 식별 테스트
- SNOT 22 설문지
- RhinoVAS 설문지
- 코 점수
통계적 평가:
- 중격 후단 절제 범위 1 cm와 2 cm를 가진 환자에서 두개저 수술 후 코 기능 비교
- 두 환자 그룹의 수술 전후 후각 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 뇌하수체 선종의 내시경 경비강 적출을 나타내는 기능성 뇌하수체 선종 환자
제외 기준:
- 비강 또는 두개골 기저부 수술 후 환자
- 비강 질환 및 PND 환자
- 수술 전 후각 장애가 있는 환자
- 비중격만곡증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1센티미터 절제술
이 연구 부문에 등록된 연구 피험자에서 경비강 내시경 뇌하수체 수술 절차를 위해 1cm 절제가 사용됩니다.
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뇌하수체 선종 환자에서 경비강 내시경 뇌하수체 수술 시 접근을 보장하기 위해 후비중격 절제술이 필요합니다.
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실험적: 2센티미터 절제술
이 연구 부문에 등록된 연구 피험자에서 경비강 내시경 뇌하수체 수술 절차를 위해 2cm 절제가 사용됩니다.
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뇌하수체 선종 환자에서 경비강 내시경 뇌하수체 수술 시 접근을 보장하기 위해 후비중격 절제술이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 내시경의 변화
기간: 2 개월
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코 내시경 검사는 코 기능의 수술 후 변화를 평가하기 위해 수행됩니다(Lund-Kennedy 점수 시스템 사용).
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2 개월
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중비 결과 검사의 변화
기간: 2 개월
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Sino-nasal 결과 테스트는 비강 기능의 수술 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다(표준화된 SNOT 22 설문지 사용).
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2 개월
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RhinoVAS 설문지의 변경 사항
기간: 2 개월
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RhinoVAS 설문지는 비강 기능의 수술 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다(표준화된 RhinoVAS 설문지 사용).
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 2 개월
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연구 대상자의 삶의 질 변화는 표준 삶의 질 측정 도구(예:
건강 관련 삶의 질 - HRQL)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-Septum
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