- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782596
Chirurgia pituitaria endoscopica transnasale - l'effetto della resezione del setto nasale posteriore sulle funzioni nasali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cavità nasale viene utilizzata per riscaldare, umidificare e purificare l'aria prima di entrare in altre parti del sistema respiratorio. Altre funzioni del naso includono in particolare le funzioni olfattive, immunitarie, riflesse o sessuali.
Il corretto flusso d'aria attraverso la cavità nasale è essenziale per tutte le funzioni nasali; i cambiamenti anatomici o di flusso possono influenzare significativamente le funzioni nasali.
Gli approcci chirurgici transnasali endoscopici sono metodi moderni e mini-invasivi, che consentono la risoluzione di patologie nell'area della base cranica, attraverso la cavità nasale. Il vantaggio di questa tecnica è l'assenza di incisioni e cicatrici esterne e un effetto cosmetico significativamente migliore, questi metodi offrono anche un'ottima chiarezza e illuminazione del campo operatorio. Lo svantaggio principale è il rischio di compromettere le funzioni del naso.
Per realizzare un approccio transnasale alla base cranica è necessario eseguire la lateralizzazione dei turbinati medi, la resezione della parete anteriore del seno sfenoidale e la resezione della parte posteriore del setto nasale. Questi interventi sono necessari per una buona visione d'insieme e manipolazione nell'area operata; tuttavia, possono portare a modifiche postoperatorie delle funzioni fisiologiche della cavità nasale, in particolare perdita dell'olfatto, del gusto, alterazione del flusso d'aria attraverso la cavità nasale, disturbi del trasporto mucociliare, ostruzione nasale, formazione di croste o secchezza della mucosa. Tutti questi cambiamenti avversi influenzano significativamente la qualità della vita del paziente.
La maggiore estensione della resezione del setto consente al chirurgo di avere una migliore visione d'insieme e manovrabilità nell'area operata, che consente sufficiente radicalità e consente la soluzione di possibili complicanze. D'altra parte, una maggiore resezione significa anche una maggiore interferenza con l'anatomia della cavità nasale e una possibile influenza sulle funzioni nasali.
Lo scopo del progetto è quello di confrontare l'effetto di diverse estensioni di resezione della parte posteriore del setto sulle funzioni nasali postoperatorie.
Disegno dello studio:
- tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra operativa
- prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno suddivisi in modo casuale in due gruppi in base all'entità della resezione del bordo posteriore del setto come parte dell'approccio transfenoidale durante la chirurgia della base cranica
- gruppo A - I pazienti saranno resecati con un setto nasale posteriore di 1 cm come parte di un approccio transfenoidale.
- gruppo B - I pazienti saranno resecati con un setto nasale posteriore di 2 cm come parte di un approccio transfenoidale
- se l'estensione selezionata della resezione non è sufficiente durante l'intervento chirurgico per il gruppo A, verrà estesa in modo che la lesione possa essere rimossa in sicurezza e il paziente verrà rimosso dallo studio
Procedura operativa:
- Anemizzazione della mucosa nasale mediante strip con adrenalina diluita 1:1000.
- Endoscopia della cavità nasale e identificazione di importanti strutture anatomiche.
- Lateralizzazione dei turbinati medio e superiore, identificazione della parete anteriore del seno sfenoidale e del suo ostio naturale.
Applicare l'aspirazione con una distanza marcata di 1 e 2 cm dal setto e contrassegnare l'estensione della resezione laser sulla mucosa del setto.
L'aspirazione viene applicata parasettamente alla parete anteriore del seno sfenoidale all'altezza dell'ostio naturale (1,5 cm sopra il bordo superiore della coana), il bordo caudale della resezione è l'altezza del bordo superiore della coana, il il bordo craniale è il soffitto dello sfenoide.
- Resezione del setto nell'intervallo dato.
- Resezione della parete anteriore del seno sfenoidale, resezione del setto intersfenoidale.
Il resto dell'intervento è identico in entrambi i gruppi di pazienti (resezione del tumore, revisione della cavità nasale, tamponamento nasale).
- All'esame preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno:
- endoscopia della cavità nasale con sistema di punteggio Lund-Kennedy (valutazione di edema, secrezione, crosta)
- esame olfattivo - test di identificazione e discriminazione con pennarelli profumati
- Questionario SNOT 22
- Questionario RhinoVAS
- Punteggio del naso
Valutazione statistica:
- confronto delle funzioni nasali dopo chirurgia della base cranica in pazienti con range di resezione del bordo posteriore del setto 1 cm e 2 cm
- confronto dell'olfatto prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- pazienti con adenoma ipofisario funzionale che indica l'estirpazione transnasale endoscopica dell'adenoma ipofisario
Criteri di esclusione:
- pazienti dopo interventi chirurgici alla cavità nasale o alla base del cranio
- pazienti con malattia nasale e PND
- pazienti con disturbi olfattivi prima dell'intervento chirurgico
- pazienti con deviazione del setto nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione di un centimetro
Nei soggetti dello studio arruolati in questo braccio dello studio, verrà utilizzata una resezione di un centimetro per la procedura di chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale.
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La resezione del setto nasale posteriore è necessaria per garantire l'approccio durante la chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale nei pazienti con adenoma ipofisario.
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Sperimentale: Resezione di due centimetri
Nei soggetti dello studio arruolati in questo braccio dello studio, verrà utilizzata una resezione di due centimetri per la procedura di chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale.
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La resezione del setto nasale posteriore è necessaria per garantire l'approccio durante la chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale nei pazienti con adenoma ipofisario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'endoscopia nasale
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà eseguita l'endoscopia nasale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il sistema di punteggio Lund-Kennedy)
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Due mesi
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Cambiamenti nel test di esito seno-nasale
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà utilizzato il test di esito seno-nasale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il questionario SNOT 22 standardizzato)
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Due mesi
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Modifiche al questionario RhinoVAS
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà utilizzato il questionario RhinoVAS per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il questionario RhinoVAS standardizzato)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita dei soggetti dello studio saranno valutati utilizzando strumenti standard di misurazione della qualità della vita (ad es.
Qualità della vita correlata alla salute - HRQL)
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-Septum
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