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Chirurgia pituitaria endoscopica transnasale - l'effetto della resezione del setto nasale posteriore sulle funzioni nasali

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo scopo del progetto è quello di confrontare l'effetto di diverse estensioni di resezione della parte posteriore del setto sulle funzioni nasali postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cavità nasale viene utilizzata per riscaldare, umidificare e purificare l'aria prima di entrare in altre parti del sistema respiratorio. Altre funzioni del naso includono in particolare le funzioni olfattive, immunitarie, riflesse o sessuali.

Il corretto flusso d'aria attraverso la cavità nasale è essenziale per tutte le funzioni nasali; i cambiamenti anatomici o di flusso possono influenzare significativamente le funzioni nasali.

Gli approcci chirurgici transnasali endoscopici sono metodi moderni e mini-invasivi, che consentono la risoluzione di patologie nell'area della base cranica, attraverso la cavità nasale. Il vantaggio di questa tecnica è l'assenza di incisioni e cicatrici esterne e un effetto cosmetico significativamente migliore, questi metodi offrono anche un'ottima chiarezza e illuminazione del campo operatorio. Lo svantaggio principale è il rischio di compromettere le funzioni del naso.

Per realizzare un approccio transnasale alla base cranica è necessario eseguire la lateralizzazione dei turbinati medi, la resezione della parete anteriore del seno sfenoidale e la resezione della parte posteriore del setto nasale. Questi interventi sono necessari per una buona visione d'insieme e manipolazione nell'area operata; tuttavia, possono portare a modifiche postoperatorie delle funzioni fisiologiche della cavità nasale, in particolare perdita dell'olfatto, del gusto, alterazione del flusso d'aria attraverso la cavità nasale, disturbi del trasporto mucociliare, ostruzione nasale, formazione di croste o secchezza della mucosa. Tutti questi cambiamenti avversi influenzano significativamente la qualità della vita del paziente.

La maggiore estensione della resezione del setto consente al chirurgo di avere una migliore visione d'insieme e manovrabilità nell'area operata, che consente sufficiente radicalità e consente la soluzione di possibili complicanze. D'altra parte, una maggiore resezione significa anche una maggiore interferenza con l'anatomia della cavità nasale e una possibile influenza sulle funzioni nasali.

Lo scopo del progetto è quello di confrontare l'effetto di diverse estensioni di resezione della parte posteriore del setto sulle funzioni nasali postoperatorie.

Disegno dello studio:

  • tutte le operazioni saranno eseguite dalla stessa squadra operativa
  • prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno suddivisi in modo casuale in due gruppi in base all'entità della resezione del bordo posteriore del setto come parte dell'approccio transfenoidale durante la chirurgia della base cranica
  • gruppo A - I pazienti saranno resecati con un setto nasale posteriore di 1 cm come parte di un approccio transfenoidale.
  • gruppo B - I pazienti saranno resecati con un setto nasale posteriore di 2 cm come parte di un approccio transfenoidale
  • se l'estensione selezionata della resezione non è sufficiente durante l'intervento chirurgico per il gruppo A, verrà estesa in modo che la lesione possa essere rimossa in sicurezza e il paziente verrà rimosso dallo studio

Procedura operativa:

  1. Anemizzazione della mucosa nasale mediante strip con adrenalina diluita 1:1000.
  2. Endoscopia della cavità nasale e identificazione di importanti strutture anatomiche.
  3. Lateralizzazione dei turbinati medio e superiore, identificazione della parete anteriore del seno sfenoidale e del suo ostio naturale.
  4. Applicare l'aspirazione con una distanza marcata di 1 e 2 cm dal setto e contrassegnare l'estensione della resezione laser sulla mucosa del setto.

    L'aspirazione viene applicata parasettamente alla parete anteriore del seno sfenoidale all'altezza dell'ostio naturale (1,5 cm sopra il bordo superiore della coana), il bordo caudale della resezione è l'altezza del bordo superiore della coana, il il bordo craniale è il soffitto dello sfenoide.

  5. Resezione del setto nell'intervallo dato.
  6. Resezione della parete anteriore del seno sfenoidale, resezione del setto intersfenoidale.
  7. Il resto dell'intervento è identico in entrambi i gruppi di pazienti (resezione del tumore, revisione della cavità nasale, tamponamento nasale).

    • All'esame preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno:
    • endoscopia della cavità nasale con sistema di punteggio Lund-Kennedy (valutazione di edema, secrezione, crosta)
    • esame olfattivo - test di identificazione e discriminazione con pennarelli profumati
    • Questionario SNOT 22
    • Questionario RhinoVAS
    • Punteggio del naso

Valutazione statistica:

  • confronto delle funzioni nasali dopo chirurgia della base cranica in pazienti con range di resezione del bordo posteriore del setto 1 cm e 2 cm
  • confronto dell'olfatto prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • pazienti con adenoma ipofisario funzionale che indica l'estirpazione transnasale endoscopica dell'adenoma ipofisario

Criteri di esclusione:

  • pazienti dopo interventi chirurgici alla cavità nasale o alla base del cranio
  • pazienti con malattia nasale e PND
  • pazienti con disturbi olfattivi prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti con deviazione del setto nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione di un centimetro
Nei soggetti dello studio arruolati in questo braccio dello studio, verrà utilizzata una resezione di un centimetro per la procedura di chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale.
La resezione del setto nasale posteriore è necessaria per garantire l'approccio durante la chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale nei pazienti con adenoma ipofisario.
Sperimentale: Resezione di due centimetri
Nei soggetti dello studio arruolati in questo braccio dello studio, verrà utilizzata una resezione di due centimetri per la procedura di chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale.
La resezione del setto nasale posteriore è necessaria per garantire l'approccio durante la chirurgia ipofisaria endoscopica transnasale nei pazienti con adenoma ipofisario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'endoscopia nasale
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà eseguita l'endoscopia nasale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il sistema di punteggio Lund-Kennedy)
Due mesi
Cambiamenti nel test di esito seno-nasale
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il test di esito seno-nasale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il questionario SNOT 22 standardizzato)
Due mesi
Modifiche al questionario RhinoVAS
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà utilizzato il questionario RhinoVAS per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale (utilizzando il questionario RhinoVAS standardizzato)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
I cambiamenti nella qualità della vita dei soggetti dello studio saranno valutati utilizzando strumenti standard di misurazione della qualità della vita (ad es. Qualità della vita correlata alla salute - HRQL)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati dei singoli partecipanti possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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