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Cirurgia hipofisária endoscópica transnasal - o efeito da ressecção do septo nasal posterior nas funções nasais

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo do projeto é comparar o efeito de diferentes graus de ressecção da parte posterior do septo nas funções nasais pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cavidade nasal é usada para aquecer, umidificar e purificar o ar antes de entrar em outras partes do sistema respiratório. Outras funções do nariz incluem, em particular, funções olfativas, imunológicas, reflexas ou sexuais.

O fluxo de ar adequado pela cavidade nasal é essencial para todas as funções nasais; alterações anatômicas ou de fluxo podem afetar significativamente as funções nasais.

As abordagens cirúrgicas endoscópicas transnasais são métodos modernos, mini-invasivos, que permitem a solução de patologias na região da base do crânio, através da cavidade nasal. A vantagem dessa técnica é a ausência de incisões externas e cicatrizes e um efeito cosmético significativamente melhor. Esses métodos também oferecem muito boa clareza e iluminação do campo operatório. A principal desvantagem é o risco de afetar as funções do nariz.

Para criar uma abordagem transnasal da base do crânio, é necessário realizar a lateralização dos cornetos médios, ressecção da parede anterior do seio esfenoidal e ressecção da parte posterior do septo nasal. Essas intervenções são necessárias para uma boa visão geral e manipulação na área operada; entretanto, podem levar a alterações pós-operatórias nas funções fisiológicas da cavidade nasal, principalmente perda do olfato, paladar, alteração do fluxo aéreo pela cavidade nasal, distúrbios do transporte mucociliar, obstrução nasal, formação de crostas ou ressecamento da mucosa. Todas essas alterações adversas afetam significativamente a qualidade de vida do paciente.

A maior extensão da ressecção septal permite ao cirurgião uma melhor visão e manobrabilidade na área operada, o que permite uma radicalidade suficiente e permite a solução de possíveis complicações. Por outro lado, maior ressecção significa também maior interferência na anatomia da cavidade nasal e possível influência nas funções nasais.

O objetivo do projeto é comparar o efeito de diferentes graus de ressecção da parte posterior do septo nas funções nasais pós-operatórias.

Design de estudo:

  • todas as operações serão realizadas pela mesma equipe de operações
  • antes da cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a extensão da ressecção da borda posterior do septo como parte da abordagem transesfenoidal durante a cirurgia da base do crânio
  • grupo A - Os pacientes serão ressecados com septo nasal posterior de 1 cm como parte de uma abordagem transesfenoidal.
  • grupo B - Os pacientes serão ressecados com um septo nasal posterior de 2 cm como parte de uma abordagem transesfenoidal
  • se a extensão de ressecção selecionada não for suficiente durante a cirurgia para o grupo A, ela será estendida para que a lesão possa ser removida com segurança e o paciente será removido do estudo

Procedimento operacional:

  1. Anemização da mucosa nasal com tiras de adrenalina diluída 1:1000.
  2. Endoscopia da cavidade nasal e identificação de estruturas anatômicas importantes.
  3. Lateralização dos cornetos médio e superior, identificação da parede anterior do seio esfenoidal e seu óstio natural.
  4. Aplicar sucção com distância marcada de 1 e 2 cm até o septo e marcar a extensão da ressecção a laser na mucosa septal.

    A sucção é aplicada parasseptalmente à parede anterior do seio esfenoidal na altura do óstio natural (1,5 cm acima da borda superior da coana), a borda caudal da ressecção é a altura da borda superior da coana, a borda craniana é o teto do esfenóide.

  5. Ressecção do septo na faixa indicada.
  6. Ressecção da parede anterior do seio esfenoidal, ressecção do septo interesfenoidal.
  7. O restante da operação é idêntico em ambos os grupos de pacientes (ressecção do tumor, revisão da cavidade nasal, tamponamento nasal).

    • No exame pré-operatório e 1 mês após a cirurgia, os pacientes terão:
    • endoscopia da cavidade nasal com sistema de pontuação de Lund-Kennedy (avaliação de edema, secreção, crosta)
    • exame olfativo - teste de identificação e discriminação com marcadores perfumados
    • questionário SNOT 22
    • questionário RhinoVAS
    • Pontuação do nariz

Avaliação estatística:

  • comparação das funções nasais após cirurgia da base do crânio em pacientes com intervalo de ressecção da borda posterior do septo de 1 cm e 2 cm
  • comparação do olfato antes e depois da cirurgia em ambos os grupos de pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • pacientes com adenoma hipofisário funcional indicando extirpação transnasal endoscópica do adenoma hipofisário

Critério de exclusão:

  • pacientes após cirurgia da cavidade nasal ou base do crânio
  • pacientes com doença nasal e PND
  • pacientes com distúrbios olfativos antes da cirurgia
  • pacientes com desvio de septo nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção de um centímetro
Nos sujeitos do estudo inscritos neste braço de estudo, a ressecção de um centímetro será usada para o procedimento de cirurgia hipofisária endoscópica transnasal.
A ressecção do septo nasal posterior é necessária para garantir a abordagem durante a cirurgia hipofisária endoscópica transnasal em pacientes com adenoma hipofisário.
Experimental: Ressecção de dois centímetros
Nos sujeitos do estudo inscritos neste braço de estudo, a ressecção de dois centímetros será usada para o procedimento de cirurgia hipofisária endoscópica transnasal.
A ressecção do septo nasal posterior é necessária para garantir a abordagem durante a cirurgia hipofisária endoscópica transnasal em pacientes com adenoma hipofisário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na endoscopia nasal
Prazo: 2 meses
A endoscopia nasal será realizada para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o sistema de pontuação de Lund-Kennedy)
2 meses
Alterações no teste de resultado sino-nasal
Prazo: 2 meses
O teste de resultado sino-nasal será usado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o questionário padronizado SNOT 22)
2 meses
Alterações no questionário RhinoVAS
Prazo: 2 meses
O questionário RhinoVAS será usado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o questionário RhinoVAS padronizado)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 meses
As mudanças na qualidade de vida dos sujeitos do estudo serão avaliadas usando ferramentas padrão de medição de qualidade de vida (por exemplo, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - QVRS)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados individuais dos participantes podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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