- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782596
Cirurgia hipofisária endoscópica transnasal - o efeito da ressecção do septo nasal posterior nas funções nasais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cavidade nasal é usada para aquecer, umidificar e purificar o ar antes de entrar em outras partes do sistema respiratório. Outras funções do nariz incluem, em particular, funções olfativas, imunológicas, reflexas ou sexuais.
O fluxo de ar adequado pela cavidade nasal é essencial para todas as funções nasais; alterações anatômicas ou de fluxo podem afetar significativamente as funções nasais.
As abordagens cirúrgicas endoscópicas transnasais são métodos modernos, mini-invasivos, que permitem a solução de patologias na região da base do crânio, através da cavidade nasal. A vantagem dessa técnica é a ausência de incisões externas e cicatrizes e um efeito cosmético significativamente melhor. Esses métodos também oferecem muito boa clareza e iluminação do campo operatório. A principal desvantagem é o risco de afetar as funções do nariz.
Para criar uma abordagem transnasal da base do crânio, é necessário realizar a lateralização dos cornetos médios, ressecção da parede anterior do seio esfenoidal e ressecção da parte posterior do septo nasal. Essas intervenções são necessárias para uma boa visão geral e manipulação na área operada; entretanto, podem levar a alterações pós-operatórias nas funções fisiológicas da cavidade nasal, principalmente perda do olfato, paladar, alteração do fluxo aéreo pela cavidade nasal, distúrbios do transporte mucociliar, obstrução nasal, formação de crostas ou ressecamento da mucosa. Todas essas alterações adversas afetam significativamente a qualidade de vida do paciente.
A maior extensão da ressecção septal permite ao cirurgião uma melhor visão e manobrabilidade na área operada, o que permite uma radicalidade suficiente e permite a solução de possíveis complicações. Por outro lado, maior ressecção significa também maior interferência na anatomia da cavidade nasal e possível influência nas funções nasais.
O objetivo do projeto é comparar o efeito de diferentes graus de ressecção da parte posterior do septo nas funções nasais pós-operatórias.
Design de estudo:
- todas as operações serão realizadas pela mesma equipe de operações
- antes da cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a extensão da ressecção da borda posterior do septo como parte da abordagem transesfenoidal durante a cirurgia da base do crânio
- grupo A - Os pacientes serão ressecados com septo nasal posterior de 1 cm como parte de uma abordagem transesfenoidal.
- grupo B - Os pacientes serão ressecados com um septo nasal posterior de 2 cm como parte de uma abordagem transesfenoidal
- se a extensão de ressecção selecionada não for suficiente durante a cirurgia para o grupo A, ela será estendida para que a lesão possa ser removida com segurança e o paciente será removido do estudo
Procedimento operacional:
- Anemização da mucosa nasal com tiras de adrenalina diluída 1:1000.
- Endoscopia da cavidade nasal e identificação de estruturas anatômicas importantes.
- Lateralização dos cornetos médio e superior, identificação da parede anterior do seio esfenoidal e seu óstio natural.
Aplicar sucção com distância marcada de 1 e 2 cm até o septo e marcar a extensão da ressecção a laser na mucosa septal.
A sucção é aplicada parasseptalmente à parede anterior do seio esfenoidal na altura do óstio natural (1,5 cm acima da borda superior da coana), a borda caudal da ressecção é a altura da borda superior da coana, a borda craniana é o teto do esfenóide.
- Ressecção do septo na faixa indicada.
- Ressecção da parede anterior do seio esfenoidal, ressecção do septo interesfenoidal.
O restante da operação é idêntico em ambos os grupos de pacientes (ressecção do tumor, revisão da cavidade nasal, tamponamento nasal).
- No exame pré-operatório e 1 mês após a cirurgia, os pacientes terão:
- endoscopia da cavidade nasal com sistema de pontuação de Lund-Kennedy (avaliação de edema, secreção, crosta)
- exame olfativo - teste de identificação e discriminação com marcadores perfumados
- questionário SNOT 22
- questionário RhinoVAS
- Pontuação do nariz
Avaliação estatística:
- comparação das funções nasais após cirurgia da base do crânio em pacientes com intervalo de ressecção da borda posterior do septo de 1 cm e 2 cm
- comparação do olfato antes e depois da cirurgia em ambos os grupos de pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- pacientes com adenoma hipofisário funcional indicando extirpação transnasal endoscópica do adenoma hipofisário
Critério de exclusão:
- pacientes após cirurgia da cavidade nasal ou base do crânio
- pacientes com doença nasal e PND
- pacientes com distúrbios olfativos antes da cirurgia
- pacientes com desvio de septo nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção de um centímetro
Nos sujeitos do estudo inscritos neste braço de estudo, a ressecção de um centímetro será usada para o procedimento de cirurgia hipofisária endoscópica transnasal.
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A ressecção do septo nasal posterior é necessária para garantir a abordagem durante a cirurgia hipofisária endoscópica transnasal em pacientes com adenoma hipofisário.
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Experimental: Ressecção de dois centímetros
Nos sujeitos do estudo inscritos neste braço de estudo, a ressecção de dois centímetros será usada para o procedimento de cirurgia hipofisária endoscópica transnasal.
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A ressecção do septo nasal posterior é necessária para garantir a abordagem durante a cirurgia hipofisária endoscópica transnasal em pacientes com adenoma hipofisário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na endoscopia nasal
Prazo: 2 meses
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A endoscopia nasal será realizada para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o sistema de pontuação de Lund-Kennedy)
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2 meses
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Alterações no teste de resultado sino-nasal
Prazo: 2 meses
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O teste de resultado sino-nasal será usado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o questionário padronizado SNOT 22)
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2 meses
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Alterações no questionário RhinoVAS
Prazo: 2 meses
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O questionário RhinoVAS será usado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal (usando o questionário RhinoVAS padronizado)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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As mudanças na qualidade de vida dos sujeitos do estudo serão avaliadas usando ferramentas padrão de medição de qualidade de vida (por exemplo,
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - QVRS)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-Septum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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