Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa endoskopowa operacja przysadki - wpływ resekcji tylnej przegrody nosowej na funkcje nosa

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Celem projektu jest porównanie wpływu różnej rozległości resekcji tylnej części przegrody nosowej na pooperacyjne funkcje nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jama nosowa służy do ogrzewania, nawilżania i oczyszczania powietrza przed wejściem do innych części układu oddechowego. Inne funkcje nosa obejmują w szczególności funkcje węchowe, immunologiczne, odruchowe lub seksualne.

Właściwy przepływ powietrza przez jamę nosową jest niezbędny dla wszystkich funkcji nosa; zmiany anatomiczne lub zmiany przepływu mogą znacząco wpływać na funkcje nosa.

Endoskopowe dostępy chirurgiczne przeznosowe są nowoczesnymi, małoinwazyjnymi metodami, umożliwiającymi leczenie patologii w obrębie podstawy czaszki przez jamę nosową. Zaletą tej techniki jest brak zewnętrznych nacięć i blizn oraz znacznie lepszy efekt kosmetyczny, metody te zapewniają również bardzo dobrą przejrzystość i oświetlenie pola operacyjnego. Główną wadą jest ryzyko upośledzenia funkcji nosa.

W celu uzyskania dostępu przeznosowego do podstawy czaszki konieczne jest wykonanie lateralizacji małżowin nosowych środkowych, resekcji przedniej ściany zatoki klinowej oraz resekcji tylnej części przegrody nosowej. Interwencje te są niezbędne do dobrego oglądu i manipulacji w operowanym obszarze; mogą jednak prowadzić do pooperacyjnych zmian w fizjologicznych funkcjach jamy nosowej, zwłaszcza utraty węchu, smaku, zmiany przepływu powietrza przez jamę nosową, zaburzeń transportu śluzowo-rzęskowego, niedrożności nosa, powstawania strupów lub wysuszenia błony śluzowej. Wszystkie te niekorzystne zmiany znacząco wpływają na jakość życia pacjentów.

Większy zakres resekcji przegrody pozwala chirurgowi na lepszy przegląd i manewrowość w operowanym obszarze, co pozwala na dostateczną radykalność i rozwiązanie ewentualnych powikłań. Z drugiej strony większa resekcja oznacza również większą ingerencję w anatomię jamy nosowej i możliwy wpływ na funkcje nosa.

Celem projektu jest porównanie wpływu różnej rozległości resekcji tylnej części przegrody nosowej na pooperacyjne funkcje nosa.

Projekt badania:

  • wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół operacyjny
  • przed operacją pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rozległości resekcji tylnej krawędzi przegrody w ramach dostępu przezklinowego podczas operacji podstawy czaszki
  • grupa A - Pacjenci zostaną poddani resekcji tylnej przegrody nosowej o długości 1 cm w ramach dostępu przezklinowego.
  • grupa B - Pacjenci zostaną poddani resekcji z 2 cm tylną przegrodą nosową w ramach dostępu przezklinowego
  • jeśli wybrany zakres resekcji nie będzie wystarczający podczas operacji dla grupy A, zostanie on poszerzony tak, aby można było bezpiecznie usunąć zmianę, a pacjent zostanie usunięty z badania

Procedura operacyjna:

  1. Anemizacja błony śluzowej nosa za pomocą pasków z rozcieńczoną adrenaliną 1:1000.
  2. Endoskopia jamy nosowej i identyfikacja ważnych struktur anatomicznych.
  3. Lateralizacja małżowin nosowych środkowych i górnych, identyfikacja przedniej ściany zatoki klinowej i jej naturalnego ujścia.
  4. Zastosuj odsysanie z zaznaczoną odległością 1 i 2 cm od przegrody i zaznacz zakres resekcji laserowej na błonie śluzowej przegrody.

    Odsysanie przykłada się paraseptalnie do przedniej ściany zatoki klinowej na wysokości naturalnego ujścia nozdrzy tylnych (1,5 cm powyżej górnej krawędzi nozdrzy), doogonową granicą resekcji jest wysokość górnej krawędzi nozdrzy granica czaszki to sklepienie sferoidy.

  5. Resekcja przegrody w podanym zakresie.
  6. Resekcja przedniej ściany zatoki klinowej, resekcja przegrody międzyklinowej.
  7. Dalszy przebieg operacji jest identyczny w obu grupach chorych (resekcja guza, rewizja jamy nosowej, tamponada nosa).

    • Podczas badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu pacjenci będą mieli:
    • endoskopia jamy nosowej systemem punktacji Lunda-Kennedy'ego (ocena obrzęku, wydzieliny, strupów)
    • badanie węchowe - test identyfikacji i rozróżniania zapachowymi markerami
    • Kwestionariusz SNOT 22
    • Kwestionariusz RhinoVAS
    • Ocena nosa

Ocena statystyczna:

  • Porównanie funkcji nosa po operacjach podstawy czaszki u pacjentów z zakresem resekcji tylnego brzegu przegrody 1 cm i 2 cm
  • Porównanie węchu przed i po operacji w obu grupach pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pacjenci z czynnościowym gruczolakiem przysadki wskazującym na endoskopowe przeznosowe wycięcie gruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po operacjach jamy nosowej lub podstawy czaszki
  • pacjentów z chorobami nosa i PND
  • pacjentów z zaburzeniami węchu przed operacją
  • pacjentów z odchyleniem przegrody nosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednocentymetrowa resekcja
U pacjentów włączonych do tej grupy badania jednocentymetrowa resekcja zostanie zastosowana w procedurze przeznosowej endoskopowej operacji przysadki.
Resekcja tylnej przegrody nosowej jest konieczna, aby zapewnić dostęp podczas przeznosowej endoskopowej operacji przysadki u pacjentów z gruczolakiem przysadki.
Eksperymentalny: Dwucentymetrowa resekcja
U uczestników badania włączonych do tej grupy badania podczas zabiegu przeznosowej endoskopowej operacji przysadki zostanie wykonana dwucentymetrowa resekcja.
Resekcja tylnej przegrody nosowej jest konieczna, aby zapewnić dostęp podczas przeznosowej endoskopowej operacji przysadki u pacjentów z gruczolakiem przysadki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w endoskopii nosa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykonana zostanie endoskopia nosa w celu oceny pooperacyjnych zmian w funkcjonowaniu nosa (z wykorzystaniem systemu punktacji Lunda-Kennedy'ego)
2 miesiące
Zmiany w wynikach testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test zatokowo-nosowy zostanie wykorzystany do oceny pooperacyjnych zmian w funkcjonowaniu nosa (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza SNOT 22)
2 miesiące
Zmiany w kwestionariuszu RhinoVAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz RhinoVAS posłuży do oceny pooperacyjnych zmian czynnościowych nosa (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza RhinoVAS)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w jakości życia badanych będą oceniane za pomocą standardowych narzędzi pomiaru jakości życia (np. Jakość życia związana ze zdrowiem – HRQL)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj