- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04782596
Przeznosowa endoskopowa operacja przysadki - wpływ resekcji tylnej przegrody nosowej na funkcje nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jama nosowa służy do ogrzewania, nawilżania i oczyszczania powietrza przed wejściem do innych części układu oddechowego. Inne funkcje nosa obejmują w szczególności funkcje węchowe, immunologiczne, odruchowe lub seksualne.
Właściwy przepływ powietrza przez jamę nosową jest niezbędny dla wszystkich funkcji nosa; zmiany anatomiczne lub zmiany przepływu mogą znacząco wpływać na funkcje nosa.
Endoskopowe dostępy chirurgiczne przeznosowe są nowoczesnymi, małoinwazyjnymi metodami, umożliwiającymi leczenie patologii w obrębie podstawy czaszki przez jamę nosową. Zaletą tej techniki jest brak zewnętrznych nacięć i blizn oraz znacznie lepszy efekt kosmetyczny, metody te zapewniają również bardzo dobrą przejrzystość i oświetlenie pola operacyjnego. Główną wadą jest ryzyko upośledzenia funkcji nosa.
W celu uzyskania dostępu przeznosowego do podstawy czaszki konieczne jest wykonanie lateralizacji małżowin nosowych środkowych, resekcji przedniej ściany zatoki klinowej oraz resekcji tylnej części przegrody nosowej. Interwencje te są niezbędne do dobrego oglądu i manipulacji w operowanym obszarze; mogą jednak prowadzić do pooperacyjnych zmian w fizjologicznych funkcjach jamy nosowej, zwłaszcza utraty węchu, smaku, zmiany przepływu powietrza przez jamę nosową, zaburzeń transportu śluzowo-rzęskowego, niedrożności nosa, powstawania strupów lub wysuszenia błony śluzowej. Wszystkie te niekorzystne zmiany znacząco wpływają na jakość życia pacjentów.
Większy zakres resekcji przegrody pozwala chirurgowi na lepszy przegląd i manewrowość w operowanym obszarze, co pozwala na dostateczną radykalność i rozwiązanie ewentualnych powikłań. Z drugiej strony większa resekcja oznacza również większą ingerencję w anatomię jamy nosowej i możliwy wpływ na funkcje nosa.
Celem projektu jest porównanie wpływu różnej rozległości resekcji tylnej części przegrody nosowej na pooperacyjne funkcje nosa.
Projekt badania:
- wszystkie operacje będą wykonywane przez ten sam zespół operacyjny
- przed operacją pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rozległości resekcji tylnej krawędzi przegrody w ramach dostępu przezklinowego podczas operacji podstawy czaszki
- grupa A - Pacjenci zostaną poddani resekcji tylnej przegrody nosowej o długości 1 cm w ramach dostępu przezklinowego.
- grupa B - Pacjenci zostaną poddani resekcji z 2 cm tylną przegrodą nosową w ramach dostępu przezklinowego
- jeśli wybrany zakres resekcji nie będzie wystarczający podczas operacji dla grupy A, zostanie on poszerzony tak, aby można było bezpiecznie usunąć zmianę, a pacjent zostanie usunięty z badania
Procedura operacyjna:
- Anemizacja błony śluzowej nosa za pomocą pasków z rozcieńczoną adrenaliną 1:1000.
- Endoskopia jamy nosowej i identyfikacja ważnych struktur anatomicznych.
- Lateralizacja małżowin nosowych środkowych i górnych, identyfikacja przedniej ściany zatoki klinowej i jej naturalnego ujścia.
Zastosuj odsysanie z zaznaczoną odległością 1 i 2 cm od przegrody i zaznacz zakres resekcji laserowej na błonie śluzowej przegrody.
Odsysanie przykłada się paraseptalnie do przedniej ściany zatoki klinowej na wysokości naturalnego ujścia nozdrzy tylnych (1,5 cm powyżej górnej krawędzi nozdrzy), doogonową granicą resekcji jest wysokość górnej krawędzi nozdrzy granica czaszki to sklepienie sferoidy.
- Resekcja przegrody w podanym zakresie.
- Resekcja przedniej ściany zatoki klinowej, resekcja przegrody międzyklinowej.
Dalszy przebieg operacji jest identyczny w obu grupach chorych (resekcja guza, rewizja jamy nosowej, tamponada nosa).
- Podczas badania przedoperacyjnego i 1 miesiąc po zabiegu pacjenci będą mieli:
- endoskopia jamy nosowej systemem punktacji Lunda-Kennedy'ego (ocena obrzęku, wydzieliny, strupów)
- badanie węchowe - test identyfikacji i rozróżniania zapachowymi markerami
- Kwestionariusz SNOT 22
- Kwestionariusz RhinoVAS
- Ocena nosa
Ocena statystyczna:
- Porównanie funkcji nosa po operacjach podstawy czaszki u pacjentów z zakresem resekcji tylnego brzegu przegrody 1 cm i 2 cm
- Porównanie węchu przed i po operacji w obu grupach pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjenci z czynnościowym gruczolakiem przysadki wskazującym na endoskopowe przeznosowe wycięcie gruczolaka przysadki
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po operacjach jamy nosowej lub podstawy czaszki
- pacjentów z chorobami nosa i PND
- pacjentów z zaburzeniami węchu przed operacją
- pacjentów z odchyleniem przegrody nosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednocentymetrowa resekcja
U pacjentów włączonych do tej grupy badania jednocentymetrowa resekcja zostanie zastosowana w procedurze przeznosowej endoskopowej operacji przysadki.
|
Resekcja tylnej przegrody nosowej jest konieczna, aby zapewnić dostęp podczas przeznosowej endoskopowej operacji przysadki u pacjentów z gruczolakiem przysadki.
|
|
Eksperymentalny: Dwucentymetrowa resekcja
U uczestników badania włączonych do tej grupy badania podczas zabiegu przeznosowej endoskopowej operacji przysadki zostanie wykonana dwucentymetrowa resekcja.
|
Resekcja tylnej przegrody nosowej jest konieczna, aby zapewnić dostęp podczas przeznosowej endoskopowej operacji przysadki u pacjentów z gruczolakiem przysadki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w endoskopii nosa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykonana zostanie endoskopia nosa w celu oceny pooperacyjnych zmian w funkcjonowaniu nosa (z wykorzystaniem systemu punktacji Lunda-Kennedy'ego)
|
2 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach testu zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test zatokowo-nosowy zostanie wykorzystany do oceny pooperacyjnych zmian w funkcjonowaniu nosa (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza SNOT 22)
|
2 miesiące
|
|
Zmiany w kwestionariuszu RhinoVAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz RhinoVAS posłuży do oceny pooperacyjnych zmian czynnościowych nosa (za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza RhinoVAS)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w jakości życia badanych będą oceniane za pomocą standardowych narzędzi pomiaru jakości życia (np.
Jakość życia związana ze zdrowiem – HRQL)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-Septum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .