Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální endoskopická chirurgie hypofýzy - Vliv resekce zadního nosního septa na nosní funkce

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Cílem projektu je porovnat vliv různého rozsahu resekce zadní části septa na pooperační nosní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nosní dutina slouží k ohřevu, zvlhčování a čištění vzduchu před vstupem do jiných částí dýchacího systému. Mezi další funkce nosu patří zejména funkce čichové, imunitní, reflexní nebo sexuální.

Správné proudění vzduchu nosní dutinou je nezbytné pro všechny nosní funkce; anatomické nebo průtokové změny mohou významně ovlivnit nosní funkce.

Endoskopické transnazální chirurgické přístupy jsou moderní, miniinvazivní metody, umožňující řešení patologií v oblasti baze lební, přes nosní dutinu. Výhodou této techniky je absence zevních řezů a jizev a výrazně lepší kosmetický efekt, tyto metody také nabízejí velmi dobrou přehlednost a osvětlení operačního pole. Hlavní nevýhodou je riziko ovlivnění funkcí nosu.

Pro vytvoření transnazálního přístupu ke spodině lební je nutné provést lateralizaci středních skořepin, resekci přední stěny sfenoidálního sinu a resekci zadní části nosní přepážky. Tyto zásahy jsou nezbytné pro dobrý přehled a manipulaci v operované oblasti; mohou však vést k pooperačním změnám fyziologických funkcí dutiny nosní, zejména ztrátě čichu, chuti, změněnému proudění vzduchu nosní dutinou, poruchám mukociliárního transportu, neprůchodnosti nosu, krustování či vysychání sliznice. Všechny tyto nepříznivé změny významně ovlivňují kvalitu života pacienta.

Větší rozsah resekce septa umožňuje operatérovi lepší přehled a manévrovatelnost v operované oblasti, což umožňuje dostatečnou radikalitu a umožňuje řešení případných komplikací. Na druhou stranu větší resekce znamená i větší zásah do anatomie nosní dutiny a možné ovlivnění nosních funkcí.

Cílem projektu je porovnat vliv různého rozsahu resekce zadní části septa na pooperační nosní funkce.

Studovat design:

  • všechny operace bude provádět stejný operační tým
  • před operací budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin podle rozsahu resekce zadního okraje septa v rámci transsfenoidálního přístupu při operaci baze lební
  • skupina A - Pacienti budou resekováni se zadní 1 cm nosní přepážkou v rámci transsfenoidálního přístupu.
  • skupina B - Pacienti budou resekováni 2 cm zadní nosní přepážkou v rámci transsfenoidálního přístupu
  • pokud zvolený rozsah resekce není dostatečný během operace pro skupinu A, bude rozšířena tak, aby bylo možné lézi bezpečně odstranit, a pacient bude vyřazen ze studie

Operační postup:

  1. Anemizace nosní sliznice pomocí proužků s ředěným adrenalinem 1:1000.
  2. Endoskopie nosní dutiny a identifikace důležitých anatomických struktur.
  3. Lateralizace střední a horní turbiny, identifikace přední stěny sfénoidálního sinu a jeho přirozeného ústí.
  4. Aplikujte odsávání s vyznačenou vzdáleností 1 a 2 cm k přepážce a označte rozsah laserové resekce na sliznici septa.

    Sání se aplikuje paraseptálně na přední stěnu sfenoidálního sinu ve výšce přirozeného ústí (1,5 cm nad horním okrajem choany), kaudální hranicí resekce je výška horního okraje choany, lebeční hranice je strop sfenoidu.

  5. Resekce septa v daném rozsahu.
  6. Resekce přední stěny sinus sphenoidalis, resekce intersfenoidálního septa.
  7. Zbytek operace je u obou skupin pacientů shodný (resekce nádoru, revize nosní dutiny, nosní tamponáda).

    • Při předoperačním vyšetření a 1 měsíc po operaci budou mít pacienti:
    • endoskopie nosní dutiny s Lund-Kennedyho skórovacím systémem (hodnocení edému, sekrece, krusty)
    • čichové vyšetření - test identifikace a rozlišování parfémovanými fixy
    • SNOT 22 dotazník
    • Dotazník RhinoVAS
    • Nosní skóre

Statistické vyhodnocení:

  • srovnání nosních funkcí po operaci baze lební u pacientů s rozsahem resekce zadního okraje septa 1 cm a 2 cm
  • srovnání čichu před a po operaci u obou skupin pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pacienti s funkčním adenomem hypofýzy indikujícím endoskopickou transnazální exstirpaci adenomu hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů po operaci nosní dutiny nebo spodiny lební
  • pacientů s onemocněním nosu a PND
  • pacientů s poruchami čichu před operací
  • pacienti s deviací nosní přepážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednocentimetrová resekce
U subjektů zařazených do této větve studie bude pro transnazální endoskopickou operaci hypofýzy použita jednocentimetrová resekce.
K zajištění přístupu při transnazální endoskopické operaci hypofýzy u pacientů s adenomem hypofýzy je nutná resekce zadního septa.
Experimentální: Dvoucentimetrová resekce
U subjektů zařazených do této větve studie bude pro transnazální endoskopickou operaci hypofýzy použita dvoucentimetrová resekce.
K zajištění přístupu při transnazální endoskopické operaci hypofýzy u pacientů s adenomem hypofýzy je nutná resekce zadního septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nosní endoskopii
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení pooperačních změn nosní funkce bude provedena nosní endoskopie (pomocí Lund-Kennedyho skórovacího systému)
2 měsíce
Změny v sino-nazálním výsledku testu
Časové okno: 2 měsíce
Sino-nazální výsledný test bude použit k posouzení pooperačních změn nosní funkce (pomocí standardizovaného dotazníku SNOT 22)
2 měsíce
Změny v dotazníku RhinoVAS
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení pooperačních změn nosní funkce bude použit dotazník RhinoVAS (pomocí standardizovaného dotazníku RhinoVAS)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kvalitě života studovaných subjektů budou hodnoceny pomocí standardních nástrojů měření kvality života (např. Kvalita života související se zdravím – HRQL)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje o jednotlivých účastnících mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit