- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782596
Transnazální endoskopická chirurgie hypofýzy - Vliv resekce zadního nosního septa na nosní funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní dutina slouží k ohřevu, zvlhčování a čištění vzduchu před vstupem do jiných částí dýchacího systému. Mezi další funkce nosu patří zejména funkce čichové, imunitní, reflexní nebo sexuální.
Správné proudění vzduchu nosní dutinou je nezbytné pro všechny nosní funkce; anatomické nebo průtokové změny mohou významně ovlivnit nosní funkce.
Endoskopické transnazální chirurgické přístupy jsou moderní, miniinvazivní metody, umožňující řešení patologií v oblasti baze lební, přes nosní dutinu. Výhodou této techniky je absence zevních řezů a jizev a výrazně lepší kosmetický efekt, tyto metody také nabízejí velmi dobrou přehlednost a osvětlení operačního pole. Hlavní nevýhodou je riziko ovlivnění funkcí nosu.
Pro vytvoření transnazálního přístupu ke spodině lební je nutné provést lateralizaci středních skořepin, resekci přední stěny sfenoidálního sinu a resekci zadní části nosní přepážky. Tyto zásahy jsou nezbytné pro dobrý přehled a manipulaci v operované oblasti; mohou však vést k pooperačním změnám fyziologických funkcí dutiny nosní, zejména ztrátě čichu, chuti, změněnému proudění vzduchu nosní dutinou, poruchám mukociliárního transportu, neprůchodnosti nosu, krustování či vysychání sliznice. Všechny tyto nepříznivé změny významně ovlivňují kvalitu života pacienta.
Větší rozsah resekce septa umožňuje operatérovi lepší přehled a manévrovatelnost v operované oblasti, což umožňuje dostatečnou radikalitu a umožňuje řešení případných komplikací. Na druhou stranu větší resekce znamená i větší zásah do anatomie nosní dutiny a možné ovlivnění nosních funkcí.
Cílem projektu je porovnat vliv různého rozsahu resekce zadní části septa na pooperační nosní funkce.
Studovat design:
- všechny operace bude provádět stejný operační tým
- před operací budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin podle rozsahu resekce zadního okraje septa v rámci transsfenoidálního přístupu při operaci baze lební
- skupina A - Pacienti budou resekováni se zadní 1 cm nosní přepážkou v rámci transsfenoidálního přístupu.
- skupina B - Pacienti budou resekováni 2 cm zadní nosní přepážkou v rámci transsfenoidálního přístupu
- pokud zvolený rozsah resekce není dostatečný během operace pro skupinu A, bude rozšířena tak, aby bylo možné lézi bezpečně odstranit, a pacient bude vyřazen ze studie
Operační postup:
- Anemizace nosní sliznice pomocí proužků s ředěným adrenalinem 1:1000.
- Endoskopie nosní dutiny a identifikace důležitých anatomických struktur.
- Lateralizace střední a horní turbiny, identifikace přední stěny sfénoidálního sinu a jeho přirozeného ústí.
Aplikujte odsávání s vyznačenou vzdáleností 1 a 2 cm k přepážce a označte rozsah laserové resekce na sliznici septa.
Sání se aplikuje paraseptálně na přední stěnu sfenoidálního sinu ve výšce přirozeného ústí (1,5 cm nad horním okrajem choany), kaudální hranicí resekce je výška horního okraje choany, lebeční hranice je strop sfenoidu.
- Resekce septa v daném rozsahu.
- Resekce přední stěny sinus sphenoidalis, resekce intersfenoidálního septa.
Zbytek operace je u obou skupin pacientů shodný (resekce nádoru, revize nosní dutiny, nosní tamponáda).
- Při předoperačním vyšetření a 1 měsíc po operaci budou mít pacienti:
- endoskopie nosní dutiny s Lund-Kennedyho skórovacím systémem (hodnocení edému, sekrece, krusty)
- čichové vyšetření - test identifikace a rozlišování parfémovanými fixy
- SNOT 22 dotazník
- Dotazník RhinoVAS
- Nosní skóre
Statistické vyhodnocení:
- srovnání nosních funkcí po operaci baze lební u pacientů s rozsahem resekce zadního okraje septa 1 cm a 2 cm
- srovnání čichu před a po operaci u obou skupin pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pacienti s funkčním adenomem hypofýzy indikujícím endoskopickou transnazální exstirpaci adenomu hypofýzy
Kritéria vyloučení:
- pacientů po operaci nosní dutiny nebo spodiny lební
- pacientů s onemocněním nosu a PND
- pacientů s poruchami čichu před operací
- pacienti s deviací nosní přepážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednocentimetrová resekce
U subjektů zařazených do této větve studie bude pro transnazální endoskopickou operaci hypofýzy použita jednocentimetrová resekce.
|
K zajištění přístupu při transnazální endoskopické operaci hypofýzy u pacientů s adenomem hypofýzy je nutná resekce zadního septa.
|
|
Experimentální: Dvoucentimetrová resekce
U subjektů zařazených do této větve studie bude pro transnazální endoskopickou operaci hypofýzy použita dvoucentimetrová resekce.
|
K zajištění přístupu při transnazální endoskopické operaci hypofýzy u pacientů s adenomem hypofýzy je nutná resekce zadního septa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nosní endoskopii
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení pooperačních změn nosní funkce bude provedena nosní endoskopie (pomocí Lund-Kennedyho skórovacího systému)
|
2 měsíce
|
|
Změny v sino-nazálním výsledku testu
Časové okno: 2 měsíce
|
Sino-nazální výsledný test bude použit k posouzení pooperačních změn nosní funkce (pomocí standardizovaného dotazníku SNOT 22)
|
2 měsíce
|
|
Změny v dotazníku RhinoVAS
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení pooperačních změn nosní funkce bude použit dotazník RhinoVAS (pomocí standardizovaného dotazníku RhinoVAS)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v kvalitě života studovaných subjektů budou hodnoceny pomocí standardních nástrojů měření kvality života (např.
Kvalita života související se zdravím – HRQL)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-Septum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .