経鼻内視鏡下垂体手術 - 後鼻中隔切除術が鼻機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
鼻腔は、呼吸器系の他の部分に入る前に、空気を加熱、加湿、浄化するために使用されます。 鼻の他の機能には、特に嗅覚、免疫、反射、または性的機能が含まれます。
鼻腔を通る適切な気流は、すべての鼻機能にとって不可欠です。解剖学的または流れの変化は、鼻の機能に大きな影響を与える可能性があります。
内視鏡経鼻外科的アプローチは、最新の低侵襲的方法であり、鼻腔を介して頭蓋底の領域の病状の解決を可能にします。 この技術の利点は、外部の切開や傷跡がなく、美容効果が大幅に向上することです。これらの方法は、手術野の非常に優れた透明性と照明も提供します。 主な欠点は、鼻の機能に影響を与えるリスクです。
頭蓋底への経鼻的アプローチを作成するには、中鼻甲介の側方化、蝶形骨洞の前壁の切除、および鼻中隔の後部の切除を行う必要があります。 これらの介入は、手術領域での良好な概観と操作のために必要です。しかし、それらは鼻腔の生理学的機能の術後の変化、特に嗅覚、味覚の喪失、鼻腔を通る気流の変化、粘膜繊毛輸送障害、鼻閉塞、痂皮化または粘膜の乾燥につながる可能性があります。 これらの有害な変化はすべて、患者の生活の質に大きく影響します。
中隔切除の範囲が広いほど、外科医は手術領域の概要と操作性が向上し、十分な根治性が得られ、起こりうる合併症の解決が可能になります。 一方、より大きな切除は、鼻腔の解剖学的構造へのより大きな干渉と、鼻機能への影響の可能性も意味します。
このプロジェクトの目的は、中隔後部の切除範囲の違いが術後の鼻機能に及ぼす影響を比較することです。
研究デザイン:
- すべての操作は同じ運用チームによって実行されます
- 手術の前に、頭蓋底手術中の経蝶形骨アプローチの一部として、中隔の後縁の切除の程度に応じて、患者を2つのグループにランダムに振り分けます。
- グループ A - 経蝶形骨アプローチの一環として、患者は後方 1 cm の鼻中隔で切除されます。
- グループ B - 経蝶形骨アプローチの一環として、患者は 2 cm の後鼻中隔で切除されます。
- グループAの手術中に選択された切除範囲が十分でない場合、病変を安全に除去できるように延長され、患者は研究から除外されます
操作手順:
- アドレナリンを1:1000に希釈したストリップを使用した鼻粘膜の貧血。
- 鼻腔の内視鏡検査と重要な解剖学的構造の同定。
- 中鼻甲介と上鼻甲介の側方化、蝶形骨洞の前壁とその自然口の識別。
中隔まで 1 ~ 2 cm の距離で吸引し、中隔粘膜にレーザー切除の範囲をマークします。
吸引は、蝶形骨洞の前壁の自然な小孔の高さ (チョアナの上端から 1.5 cm 上) に傍中隔的に適用されます。切除の尾側の境界は、チョアナの上端の高さです。頭蓋縁は蝶形骨の天井です。
- 指定された範囲の中隔の切除。
- 蝶形骨洞の前壁の切除、蝶形骨間中隔の切除。
手術の残りの部分は、両方のグループの患者で同じです (腫瘍切除、鼻腔の修正、鼻タンポナーデ)。
- 術前検査時および手術後 1 か月の時点で、患者は次のようになります。
- Lund-Kennedy スコアリングシステムによる鼻腔の内視鏡検査 (浮腫、分泌物、痂皮の評価)
- 嗅覚検査 - 芳香マーカーによる識別と識別のテスト
- SNOT 22アンケート
- RhinoVASアンケート
- ノーズスコア
統計的評価:
- 中隔後縁の切除範囲が1cmと2cmの患者における頭蓋底手術後の鼻機能の比較
- 両群の患者における術前と術後の嗅覚の比較
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下垂体腺腫の内視鏡的経鼻的摘出を示す機能性下垂体腺腫の患者
除外基準:
- 鼻腔または頭蓋底の手術後の患者
- 鼻疾患およびPNDの患者
- 手術前の嗅覚障害のある患者
- 鼻中隔湾曲症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1センチ切除
この研究群に登録された研究対象では、経鼻内視鏡下垂体手術手順に1センチメートルの切除が使用されます。
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下垂体腺腫患者の経鼻内視鏡下垂体手術中に確実にアプローチするには、後鼻中隔切除が必要です。
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実験的:2センチ切除
この研究群に登録された研究対象では、経鼻内視鏡下垂体手術手順のために2センチメートルの切除が使用されます。
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下垂体腺腫患者の経鼻内視鏡下垂体手術中に確実にアプローチするには、後鼻中隔切除が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻内視鏡の変化
時間枠:2ヶ月
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鼻内視鏡検査は、鼻機能の術後の変化を評価するために行われます(Lund-Kennedyスコアリングシステムを使用)
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2ヶ月
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副鼻腔検査結果の変化
時間枠:2ヶ月
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副鼻腔転帰試験は、鼻機能の術後変化を評価するために使用されます(標準化されたSNOT 22アンケートを使用)
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2ヶ月
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RhinoVASアンケートの変更
時間枠:2ヶ月
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RhinoVASアンケートは、鼻機能の術後変化を評価するために使用されます(標準化されたRhinoVASアンケートを使用)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:2ヶ月
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研究対象者の生活の質の変化は、標準的な生活の質測定ツールを使用して評価されます (例:
健康関連の生活の質 - HRQL)
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jakub Lubojacký, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNO-ENT-Septum
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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