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経鼻内視鏡下垂体手術 - 後鼻中隔切除術が鼻機能に及ぼす影響

2022年12月6日 更新者:University Hospital Ostrava
このプロジェクトの目的は、中隔後部の切除範囲の違いが術後の鼻機能に及ぼす影響を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

鼻腔は、呼吸器系の他の部分に入る前に、空気を加熱、加湿、浄化するために使用されます。 鼻の他の機能には、特に嗅覚、免疫、反射、または性的機能が含まれます。

鼻腔を通る適切な気流は、すべての鼻機能にとって不可欠です。解剖学的または流れの変化は、鼻の機能に大きな影響を与える可能性があります。

内視鏡経鼻外科的アプローチは、最新の低侵襲的方法であり、鼻腔を介して頭蓋底の領域の病状の解決を可能にします。 この技術の利点は、外部の切開や傷跡がなく、美容効果が大幅に向上することです。これらの方法は、手術野の非常に優れた透明性と照明も提供します。 主な欠点は、鼻の機能に影響を与えるリスクです。

頭蓋底への経鼻的アプローチを作成するには、中鼻甲介の側方化、蝶形骨洞の前壁の切除、および鼻中隔の後部の切除を行う必要があります。 これらの介入は、手術領域での良好な概観と操作のために必要です。しかし、それらは鼻腔の生理学的機能の術後の変化、特に嗅覚、味覚の喪失、鼻腔を通る気流の変化、粘膜繊毛輸送障害、鼻閉塞、痂皮化または粘膜の乾燥につながる可能性があります。 これらの有害な変化はすべて、患者の生活の質に大きく影響します。

中隔切除の範囲が広いほど、外科医は手術領域の概要と操作性が向上し、十分な根治性が得られ、起こりうる合併症の解決が可能になります。 一方、より大きな切除は、鼻腔の解剖学的構造へのより大きな干渉と、鼻機能への影響の可能性も意味します。

このプロジェクトの目的は、中隔後部の切除範囲の違いが術後の鼻機能に及ぼす影響を比較することです。

研究デザイン:

  • すべての操作は同じ運用チームによって実行されます
  • 手術の前に、頭蓋底手術中の経蝶形骨アプローチの一部として、中隔の後縁の切除の程度に応じて、患者を2つのグループにランダムに振り分けます。
  • グループ A - 経蝶形骨アプローチの一環として、患者は後方 1 cm の鼻中隔で切除されます。
  • グループ B - 経蝶形骨アプローチの一環として、患者は 2 cm の後鼻中隔で切除されます。
  • グループAの手術中に選択された切除範囲が十分でない場合、病変を安全に除去できるように延長され、患者は研究から除外されます

操作手順:

  1. アドレナリンを1:1000に希釈したストリップを使用した鼻粘膜の貧血。
  2. 鼻腔の内視鏡検査と重要な解剖学的構造の同定。
  3. 中鼻甲介と上鼻甲介の側方化、蝶形骨洞の前壁とその自然口の識別。
  4. 中隔まで 1 ~ 2 cm の距離で吸引し、中隔粘膜にレーザー切除の範囲をマークします。

    吸引は、蝶形骨洞の前壁の自然な小孔の高さ (チョアナの上端から 1.5 cm 上) に傍中隔的に適用されます。切除の尾側の境界は、チョアナの上端の高さです。頭蓋縁は蝶形骨の天井です。

  5. 指定された範囲の中隔の切除。
  6. 蝶形骨洞の前壁の切除、蝶形骨間中隔の切除。
  7. 手術の残りの部分は、両方のグループの患者で同じです (腫瘍切除、鼻腔の修正、鼻タンポナーデ)。

    • 術前検査時および手術後 1 か月の時点で、患者は次のようになります。
    • Lund-Kennedy スコアリングシステムによる鼻腔の内視鏡検査 (浮腫、分泌物、痂皮の評価)
    • 嗅覚検査 - 芳香マーカーによる識別と識別のテスト
    • SNOT 22アンケート
    • RhinoVASアンケート
    • ノーズスコア

統計的評価:

  • 中隔後縁の切除範囲が1cmと2cmの患者における頭蓋底手術後の鼻機能の比較
  • 両群の患者における術前と術後の嗅覚の比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 下垂体腺腫の内視鏡的経鼻的摘出を示す機能性下垂体腺腫の患者

除外基準:

  • 鼻腔または頭蓋底の手術後の患者
  • 鼻疾患およびPNDの患者
  • 手術前の嗅覚障害のある患者
  • 鼻中隔湾曲症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1センチ切除
この研究群に登録された研究対象では、経鼻内視鏡下垂体手術手順に1センチメートルの切除が使用されます。
下垂体腺腫患者の経鼻内視鏡下垂体手術中に確実にアプローチするには、後鼻中隔切除が必要です。
実験的:2センチ切除
この研究群に登録された研究対象では、経鼻内視鏡下垂体手術手順のために2センチメートルの切除が使用されます。
下垂体腺腫患者の経鼻内視鏡下垂体手術中に確実にアプローチするには、後鼻中隔切除が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経鼻内視鏡の変化
時間枠:2ヶ月
鼻内視鏡検査は、鼻機能の術後の変化を評価するために行われます(Lund-Kennedyスコアリングシステムを使用)
2ヶ月
副鼻腔検査結果の変化
時間枠:2ヶ月
副鼻腔転帰試験は、鼻機能の術後変化を評価するために使用されます(標準化されたSNOT 22アンケートを使用)
2ヶ月
RhinoVASアンケートの変更
時間枠:2ヶ月
RhinoVASアンケートは、鼻機能の術後変化を評価するために使用されます(標準化されたRhinoVASアンケートを使用)
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:2ヶ月
研究対象者の生活の質の変化は、標準的な生活の質測定ツールを使用して評価されます (例: 健康関連の生活の質 - HRQL)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakub Lubojacký, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 個々の参加者データは、リクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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