- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782596
Transnasale endoscopische hypofysechirurgie - het effect van posterieure neustussenschotresectie op neusfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neusholte wordt gebruikt om de lucht te verwarmen, te bevochtigen en te zuiveren voordat deze andere delen van het ademhalingssysteem binnendringt. Andere functies van de neus zijn met name reuk-, immuun-, reflex- of seksuele functies.
Een goede luchtstroom door de neusholte is essentieel voor alle neusfuncties; anatomische of stroomveranderingen kunnen de neusfuncties aanzienlijk beïnvloeden.
Endoscopische transnasale chirurgische benaderingen zijn moderne, mini-invasieve methoden, waarmee pathologieën in het gebied van de schedelbasis, via de neusholte, kunnen worden opgelost. Het voordeel van deze techniek is de afwezigheid van externe incisies en littekens en een aanzienlijk beter cosmetisch effect. Deze methoden bieden ook een zeer goede helderheid en verlichting van het operatieveld. Het belangrijkste nadeel is het risico van aantasting van functies van de neus.
Om een transnasale benadering van de schedelbasis te creëren, is het noodzakelijk om lateralisatie van de middelste neusschelpen, resectie van de voorwand van de sphenoidale sinus en resectie van het achterste deel van het neustussenschot uit te voeren. Deze ingrepen zijn nodig voor een goed overzicht en manipulatie in het geopereerde gebied; ze kunnen echter postoperatief leiden tot veranderingen in de fysiologische functies van de neusholte, met name verlies van reuk, smaak, veranderde luchtstroom door de neusholte, mucociliaire transportstoornissen, neusobstructie, korstvorming of opdrogend slijmvlies. Al deze ongunstige veranderingen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Een grotere mate van septumresectie geeft de chirurg een beter overzicht en meer manoeuvreerbaarheid in het geopereerde gebied, waardoor voldoende radicaliteit mogelijk is en mogelijke complicaties kunnen worden opgelost. Aan de andere kant betekent een grotere resectie ook een grotere interferentie met de anatomie van de neusholte en mogelijke invloed op de neusfuncties.
Het doel van het project is om het effect van verschillende mate van resectie van het achterste deel van het septum op de postoperatieve neusfuncties te vergelijken.
Studie ontwerp:
- alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde operatieteam
- voorafgaand aan de operatie worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de mate van resectie van de achterrand van het septum als onderdeel van de transsfenoïdale benadering tijdens schedelbasischirurgie
- groep A - Patiënten zullen worden gereseceerd met een achterste neustussenschot van 1 cm als onderdeel van een transsfenoïdale benadering.
- groep B - Patiënten zullen worden gereseceerd met een achterste neustussenschot van 2 cm als onderdeel van een transsfenoïdale benadering
- als de geselecteerde mate van resectie niet voldoende is tijdens de operatie voor groep A, wordt deze verlengd zodat de laesie veilig kan worden verwijderd en wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd
Operationele procedure:
- Anemisatie van het neusslijmvlies door middel van strips met verdunde adrenaline 1:1000.
- Endoscopie van de neusholte en identificatie van belangrijke anatomische structuren.
- Lateralisatie van de middelste en bovenste neusschelpen, identificatie van de voorwand van de sphenoidale sinus en zijn natuurlijke ostium.
Breng afzuiging aan met een gemarkeerde afstand van 1 en 2 cm tot het septum en markeer de mate van laserresectie op het septumslijmvlies.
De zuigkracht wordt paraseptaal uitgeoefend op de voorwand van de sinus sphenoidalis ter hoogte van het natuurlijke ostium (1,5 cm boven de bovenrand van de choana), de caudale rand van de resectie is de hoogte van de bovenrand van de choana, de craniale grens is het plafond van het wiggenbeen.
- Resectie van het septum in het gegeven bereik.
- Resectie van de voorwand van de sinus sphenoidalis, resectie van het intersphenoidale septum.
De rest van de operatie is bij beide patiëntengroepen identiek (tumorresectie, revisie van de neusholte, neustamponnade).
- Bij preoperatief onderzoek en 1 maand na de operatie hebben patiënten:
- endoscopie van de neusholte met Lund-Kennedy scoresysteem (evaluatie van oedeem, secretie, korst)
- reukonderzoek - test van identificatie en discriminatie met geparfumeerde markers
- SNOT 22 vragenlijst
- RhinoVAS-vragenlijst
- Neus scoren
Statistische evaluatie:
- vergelijking van neusfuncties na schedelbasischirurgie bij patiënten met een bereik van resectie van de achterrand van het septum 1 cm en 2 cm
- vergelijking van olfactorische voor en na de operatie in beide groepen patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- patiënten met functioneel hypofyseadenoom dat wijst op endoscopische transnasale extirpatie van het hypofyseadenoom
Uitsluitingscriteria:
- patiënten na een operatie aan de neusholte of schedelbasis
- patiënten met neusziekte en PND
- patiënten met reukstoornissen vóór de operatie
- patiënten met een neusseptumdeviatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resectie van een centimeter
Bij de proefpersonen die deelnamen aan deze onderzoeksarm, zal een resectie van één centimeter worden gebruikt voor de transnasale endoscopische hypofyse-operatie.
|
Resectie van het posterium-neustussenschot is vereist om de benadering te garanderen tijdens transnasale endoscopische hypofyse-operaties bij patiënten met hypofyseadenoom.
|
|
Experimenteel: Resectie van twee centimeter
Bij de proefpersonen die deelnamen aan deze onderzoeksarm, zal een resectie van twee centimeter worden gebruikt voor de transnasale endoscopische hypofyse-operatie.
|
Resectie van het posterium-neustussenschot is vereist om de benadering te garanderen tijdens transnasale endoscopische hypofyse-operaties bij patiënten met hypofyseadenoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nasale endoscopie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Nasale endoscopie zal worden uitgevoerd om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van het Lund-Kennedy-scoresysteem)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de sino-nasale uitkomsttest
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Sino-nasale uitkomsttest zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van gestandaardiseerde SNOT 22-vragenlijst)
|
2 maanden
|
|
Wijzigingen in de RhinoVAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
RhinoVAS-vragenlijst zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van gestandaardiseerde RhinoVAS-vragenlijst)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van standaard meetinstrumenten voor kwaliteit van leven (bijv.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - HRQL)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-Septum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .