Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transnasale endoscopische hypofysechirurgie - het effect van posterieure neustussenschotresectie op neusfuncties

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het doel van het project is om het effect van verschillende mate van resectie van het achterste deel van het septum op de postoperatieve neusfuncties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De neusholte wordt gebruikt om de lucht te verwarmen, te bevochtigen en te zuiveren voordat deze andere delen van het ademhalingssysteem binnendringt. Andere functies van de neus zijn met name reuk-, immuun-, reflex- of seksuele functies.

Een goede luchtstroom door de neusholte is essentieel voor alle neusfuncties; anatomische of stroomveranderingen kunnen de neusfuncties aanzienlijk beïnvloeden.

Endoscopische transnasale chirurgische benaderingen zijn moderne, mini-invasieve methoden, waarmee pathologieën in het gebied van de schedelbasis, via de neusholte, kunnen worden opgelost. Het voordeel van deze techniek is de afwezigheid van externe incisies en littekens en een aanzienlijk beter cosmetisch effect. Deze methoden bieden ook een zeer goede helderheid en verlichting van het operatieveld. Het belangrijkste nadeel is het risico van aantasting van functies van de neus.

Om een ​​transnasale benadering van de schedelbasis te creëren, is het noodzakelijk om lateralisatie van de middelste neusschelpen, resectie van de voorwand van de sphenoidale sinus en resectie van het achterste deel van het neustussenschot uit te voeren. Deze ingrepen zijn nodig voor een goed overzicht en manipulatie in het geopereerde gebied; ze kunnen echter postoperatief leiden tot veranderingen in de fysiologische functies van de neusholte, met name verlies van reuk, smaak, veranderde luchtstroom door de neusholte, mucociliaire transportstoornissen, neusobstructie, korstvorming of opdrogend slijmvlies. Al deze ongunstige veranderingen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Een grotere mate van septumresectie geeft de chirurg een beter overzicht en meer manoeuvreerbaarheid in het geopereerde gebied, waardoor voldoende radicaliteit mogelijk is en mogelijke complicaties kunnen worden opgelost. Aan de andere kant betekent een grotere resectie ook een grotere interferentie met de anatomie van de neusholte en mogelijke invloed op de neusfuncties.

Het doel van het project is om het effect van verschillende mate van resectie van het achterste deel van het septum op de postoperatieve neusfuncties te vergelijken.

Studie ontwerp:

  • alle operaties worden uitgevoerd door hetzelfde operatieteam
  • voorafgaand aan de operatie worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de mate van resectie van de achterrand van het septum als onderdeel van de transsfenoïdale benadering tijdens schedelbasischirurgie
  • groep A - Patiënten zullen worden gereseceerd met een achterste neustussenschot van 1 cm als onderdeel van een transsfenoïdale benadering.
  • groep B - Patiënten zullen worden gereseceerd met een achterste neustussenschot van 2 cm als onderdeel van een transsfenoïdale benadering
  • als de geselecteerde mate van resectie niet voldoende is tijdens de operatie voor groep A, wordt deze verlengd zodat de laesie veilig kan worden verwijderd en wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd

Operationele procedure:

  1. Anemisatie van het neusslijmvlies door middel van strips met verdunde adrenaline 1:1000.
  2. Endoscopie van de neusholte en identificatie van belangrijke anatomische structuren.
  3. Lateralisatie van de middelste en bovenste neusschelpen, identificatie van de voorwand van de sphenoidale sinus en zijn natuurlijke ostium.
  4. Breng afzuiging aan met een gemarkeerde afstand van 1 en 2 cm tot het septum en markeer de mate van laserresectie op het septumslijmvlies.

    De zuigkracht wordt paraseptaal uitgeoefend op de voorwand van de sinus sphenoidalis ter hoogte van het natuurlijke ostium (1,5 cm boven de bovenrand van de choana), de caudale rand van de resectie is de hoogte van de bovenrand van de choana, de craniale grens is het plafond van het wiggenbeen.

  5. Resectie van het septum in het gegeven bereik.
  6. Resectie van de voorwand van de sinus sphenoidalis, resectie van het intersphenoidale septum.
  7. De rest van de operatie is bij beide patiëntengroepen identiek (tumorresectie, revisie van de neusholte, neustamponnade).

    • Bij preoperatief onderzoek en 1 maand na de operatie hebben patiënten:
    • endoscopie van de neusholte met Lund-Kennedy scoresysteem (evaluatie van oedeem, secretie, korst)
    • reukonderzoek - test van identificatie en discriminatie met geparfumeerde markers
    • SNOT 22 vragenlijst
    • RhinoVAS-vragenlijst
    • Neus scoren

Statistische evaluatie:

  • vergelijking van neusfuncties na schedelbasischirurgie bij patiënten met een bereik van resectie van de achterrand van het septum 1 cm en 2 cm
  • vergelijking van olfactorische voor en na de operatie in beide groepen patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • patiënten met functioneel hypofyseadenoom dat wijst op endoscopische transnasale extirpatie van het hypofyseadenoom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten na een operatie aan de neusholte of schedelbasis
  • patiënten met neusziekte en PND
  • patiënten met reukstoornissen vóór de operatie
  • patiënten met een neusseptumdeviatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resectie van een centimeter
Bij de proefpersonen die deelnamen aan deze onderzoeksarm, zal een resectie van één centimeter worden gebruikt voor de transnasale endoscopische hypofyse-operatie.
Resectie van het posterium-neustussenschot is vereist om de benadering te garanderen tijdens transnasale endoscopische hypofyse-operaties bij patiënten met hypofyseadenoom.
Experimenteel: Resectie van twee centimeter
Bij de proefpersonen die deelnamen aan deze onderzoeksarm, zal een resectie van twee centimeter worden gebruikt voor de transnasale endoscopische hypofyse-operatie.
Resectie van het posterium-neustussenschot is vereist om de benadering te garanderen tijdens transnasale endoscopische hypofyse-operaties bij patiënten met hypofyseadenoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nasale endoscopie
Tijdsspanne: 2 maanden
Nasale endoscopie zal worden uitgevoerd om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van het Lund-Kennedy-scoresysteem)
2 maanden
Veranderingen in de sino-nasale uitkomsttest
Tijdsspanne: 2 maanden
Sino-nasale uitkomsttest zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van gestandaardiseerde SNOT 22-vragenlijst)
2 maanden
Wijzigingen in de RhinoVAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
RhinoVAS-vragenlijst zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen (met behulp van gestandaardiseerde RhinoVAS-vragenlijst)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven van proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van standaard meetinstrumenten voor kwaliteit van leven (bijv. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - HRQL)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren