- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782596
Transnasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus - posteriorisen nenän väliseinän resektion vaikutus nenän toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäonteloa käytetään ilman lämmittämiseen, kostuttamiseen ja puhdistamiseen ennen kuin se pääsee hengityselinten muihin osiin. Muita nenän toimintoja ovat erityisesti haju-, immuuni-, refleksi- tai seksuaaliset toiminnot.
Oikea ilmavirtaus nenäontelon läpi on välttämätöntä kaikille nenän toiminnoille; anatomiset tai virtausmuutokset voivat vaikuttaa merkittävästi nenän toimintaan.
Endoskooppiset transnasaaliset kirurgiset lähestymistavat ovat moderneja, miniinvasiivisia menetelmiä, jotka mahdollistavat kallon pohjan alueen patologioiden ratkaisun nenäontelon kautta. Tämän tekniikan etuna on ulkoisten viiltojen ja arpien puuttuminen ja huomattavasti parempi kosmeettinen vaikutus, nämä menetelmät tarjoavat myös erittäin hyvän selkeyden ja toimintakentän valaistuksen. Suurin haittapuoli on riski vaikuttaa nenän toimintaan.
Transnasaalisen lähestymistavan luomiseksi kallon pohjaan on tarpeen suorittaa keskiturbinaattien lateralisointi, sphenoidaalisen poskiontelon etuseinän resektio ja nenän väliseinän takaosan resektio. Nämä interventiot ovat välttämättömiä hyvän yleiskuvan ja manipuloinnin kannalta leikatulla alueella; ne voivat kuitenkin johtaa leikkauksen jälkeisiin muutoksiin nenäontelon fysiologisissa toiminnoissa, erityisesti hajun, maun menettämiseen, muuttuneeseen ilmavirtaukseen nenäontelon läpi, limakalvojen kuljetushäiriöihin, nenän tukkeutumiseen, limakalvojen kuoriutumiseen tai kuivumiseen. Kaikki nämä haitalliset muutokset vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun.
Suurempi väliseinän resektio mahdollistaa kirurgin paremman yleiskuvan ja ohjattavuuden leikatulla alueella, mikä mahdollistaa riittävän radikalisuuden ja mahdollisten komplikaatioiden ratkaisun. Toisaalta suurempi resektio tarkoittaa myös suurempia häiriöitä nenäontelon anatomiaan ja mahdollista vaikutusta nenän toimintoihin.
Projektin tavoitteena on verrata väliseinän takaosan eri laajuuden resektioiden vaikutusta leikkauksen jälkeisiin nenätoimintoihin.
Opintojen suunnittelu:
- kaikki toiminnot suorittaa sama operaatioryhmä
- Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään väliseinän takareunan resektion laajuuden mukaan osana transsfenoidista lähestymistapaa kallon pohjaleikkauksen aikana
- ryhmä A - Potilaat leikataan 1 cm:n takaosasta nenän väliseinä osana transsfenoidista lähestymistapaa.
- ryhmä B – Potilaat leikataan 2 cm:n takaosasta nenän väliseinä osana transsfenoidista lähestymistapaa
- jos valittu resektion laajuus ei ole riittävä ryhmän A leikkauksen aikana, sitä pidennetään niin, että vaurio voidaan poistaa turvallisesti ja potilas poistetaan tutkimuksesta
Toimintamenettely:
- Nenän limakalvon anemisointi liuskoilla, joissa on laimennettua adrenaliinia suhteessa 1:1000.
- Nenäontelon endoskopia ja tärkeiden anatomisten rakenteiden tunnistaminen.
- Keski- ja yläturbinaattien lateralisointi, sphenoidaalisen sinuksen etuseinän ja sen luonnollisen ostiumin tunnistaminen.
Suorita imu 1 ja 2 cm:n etäisyydellä väliseinään ja merkitse laserresektion laajuus väliseinän limakalvolle.
Imu kohdistetaan paraseptaalisesti sphenoidaalisen sinuksen etuseinään luonnollisen ostiumin korkeudelle (1,5 cm choanan yläreunan yläpuolelle), resektion kaudaalinen raja on choanan yläreunan korkeus, kallon raja on sphenoidin katto.
- Väliseinän resektio annetulla alueella.
- Sfenoidaalisen sinuksen etuseinän resektio, intersfenoidaalisen väliseinän resektio.
Muu leikkaus on identtinen molemmissa potilasryhmissä (kasvainresektio, nenäontelon tarkistus, nenän tamponadi).
- Preoperatiivisessa tutkimuksessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla on:
- nenäontelon endoskopia Lund-Kennedyn pisteytysjärjestelmällä (turvotuksen, erityksen, kuoren arviointi)
- hajututkimus - tunnistus- ja erottelutesti hajustetuilla markkereilla
- SNOT 22 kyselylomake
- RhinoVAS-kysely
- Nenäpisteet
Tilastollinen arvio:
- nenätoimintojen vertailu kallon pohjaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on väliseinän takareunan resektio 1 cm ja 2 cm
- hajuaistin vertailu ennen ja jälkeen leikkausta molemmissa potilasryhmissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilaat, joilla on toimiva aivolisäkkeen adenooma, joka viittaa endoskooppiseen transnasaaliseen aivolisäkkeen adenooman ekstirpaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat nenäontelon tai kallonpohjan leikkauksen jälkeen
- potilailla, joilla on nenäsairaus ja PND
- potilaille, joilla on hajuhäiriöitä ennen leikkausta
- potilailla, joilla on nenän väliseinän poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentin resektio
Tähän tutkimusryhmään otetuilla koehenkilöillä käytetään yhden sentin resektiota transnasaalisessa aivolisäkkeen endoskooppisessa kirurgiassa.
|
Posterium nenän väliseinän resektio vaaditaan, jotta voidaan varmistaa lähestymistapa transnasaalisen aivolisäkkeen endoskooppisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma.
|
|
Kokeellinen: Kahden senttimetrin resektio
Tähän tutkimusryhmään otetuilla koehenkilöillä käytetään kahden senttimetrin resektiota transnasaalisessa aivolisäkkeen endoskooppisessa leikkaustoimenpiteessä.
|
Posterium nenän väliseinän resektio vaaditaan, jotta voidaan varmistaa lähestymistapa transnasaalisen aivolisäkkeen endoskooppisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nenän endoskopia suoritetaan leikkauksen jälkeisten muutosten arvioimiseksi nenän toiminnassa (käyttämällä Lund-Kennedyn pisteytysjärjestelmää)
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset sino-nasaalisessa tulostestissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sino-nasaalinen tulostestiä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa (standardoitua SNOT 22 -kyselyä käyttäen)
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksia RhinoVAS-kyselyyn
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RhinoVAS-kyselylomaketta käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa (standardoitua RhinoVAS-kyselyä käyttäen)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkittavien elämänlaadun muutoksia arvioidaan standardinmukaisilla elämänlaadun mittausvälineillä (esim.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – HRQL)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-Septum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .