Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transnasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus - posteriorisen nenän väliseinän resektion vaikutus nenän toimintoihin

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Projektin tavoitteena on verrata väliseinän takaosan eri laajuuden resektioiden vaikutusta leikkauksen jälkeisiin nenätoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenäonteloa käytetään ilman lämmittämiseen, kostuttamiseen ja puhdistamiseen ennen kuin se pääsee hengityselinten muihin osiin. Muita nenän toimintoja ovat erityisesti haju-, immuuni-, refleksi- tai seksuaaliset toiminnot.

Oikea ilmavirtaus nenäontelon läpi on välttämätöntä kaikille nenän toiminnoille; anatomiset tai virtausmuutokset voivat vaikuttaa merkittävästi nenän toimintaan.

Endoskooppiset transnasaaliset kirurgiset lähestymistavat ovat moderneja, miniinvasiivisia menetelmiä, jotka mahdollistavat kallon pohjan alueen patologioiden ratkaisun nenäontelon kautta. Tämän tekniikan etuna on ulkoisten viiltojen ja arpien puuttuminen ja huomattavasti parempi kosmeettinen vaikutus, nämä menetelmät tarjoavat myös erittäin hyvän selkeyden ja toimintakentän valaistuksen. Suurin haittapuoli on riski vaikuttaa nenän toimintaan.

Transnasaalisen lähestymistavan luomiseksi kallon pohjaan on tarpeen suorittaa keskiturbinaattien lateralisointi, sphenoidaalisen poskiontelon etuseinän resektio ja nenän väliseinän takaosan resektio. Nämä interventiot ovat välttämättömiä hyvän yleiskuvan ja manipuloinnin kannalta leikatulla alueella; ne voivat kuitenkin johtaa leikkauksen jälkeisiin muutoksiin nenäontelon fysiologisissa toiminnoissa, erityisesti hajun, maun menettämiseen, muuttuneeseen ilmavirtaukseen nenäontelon läpi, limakalvojen kuljetushäiriöihin, nenän tukkeutumiseen, limakalvojen kuoriutumiseen tai kuivumiseen. Kaikki nämä haitalliset muutokset vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun.

Suurempi väliseinän resektio mahdollistaa kirurgin paremman yleiskuvan ja ohjattavuuden leikatulla alueella, mikä mahdollistaa riittävän radikalisuuden ja mahdollisten komplikaatioiden ratkaisun. Toisaalta suurempi resektio tarkoittaa myös suurempia häiriöitä nenäontelon anatomiaan ja mahdollista vaikutusta nenän toimintoihin.

Projektin tavoitteena on verrata väliseinän takaosan eri laajuuden resektioiden vaikutusta leikkauksen jälkeisiin nenätoimintoihin.

Opintojen suunnittelu:

  • kaikki toiminnot suorittaa sama operaatioryhmä
  • Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään väliseinän takareunan resektion laajuuden mukaan osana transsfenoidista lähestymistapaa kallon pohjaleikkauksen aikana
  • ryhmä A - Potilaat leikataan 1 cm:n takaosasta nenän väliseinä osana transsfenoidista lähestymistapaa.
  • ryhmä B – Potilaat leikataan 2 cm:n takaosasta nenän väliseinä osana transsfenoidista lähestymistapaa
  • jos valittu resektion laajuus ei ole riittävä ryhmän A leikkauksen aikana, sitä pidennetään niin, että vaurio voidaan poistaa turvallisesti ja potilas poistetaan tutkimuksesta

Toimintamenettely:

  1. Nenän limakalvon anemisointi liuskoilla, joissa on laimennettua adrenaliinia suhteessa 1:1000.
  2. Nenäontelon endoskopia ja tärkeiden anatomisten rakenteiden tunnistaminen.
  3. Keski- ja yläturbinaattien lateralisointi, sphenoidaalisen sinuksen etuseinän ja sen luonnollisen ostiumin tunnistaminen.
  4. Suorita imu 1 ja 2 cm:n etäisyydellä väliseinään ja merkitse laserresektion laajuus väliseinän limakalvolle.

    Imu kohdistetaan paraseptaalisesti sphenoidaalisen sinuksen etuseinään luonnollisen ostiumin korkeudelle (1,5 cm choanan yläreunan yläpuolelle), resektion kaudaalinen raja on choanan yläreunan korkeus, kallon raja on sphenoidin katto.

  5. Väliseinän resektio annetulla alueella.
  6. Sfenoidaalisen sinuksen etuseinän resektio, intersfenoidaalisen väliseinän resektio.
  7. Muu leikkaus on identtinen molemmissa potilasryhmissä (kasvainresektio, nenäontelon tarkistus, nenän tamponadi).

    • Preoperatiivisessa tutkimuksessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla on:
    • nenäontelon endoskopia Lund-Kennedyn pisteytysjärjestelmällä (turvotuksen, erityksen, kuoren arviointi)
    • hajututkimus - tunnistus- ja erottelutesti hajustetuilla markkereilla
    • SNOT 22 kyselylomake
    • RhinoVAS-kysely
    • Nenäpisteet

Tilastollinen arvio:

  • nenätoimintojen vertailu kallon pohjaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on väliseinän takareunan resektio 1 cm ja 2 cm
  • hajuaistin vertailu ennen ja jälkeen leikkausta molemmissa potilasryhmissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • potilaat, joilla on toimiva aivolisäkkeen adenooma, joka viittaa endoskooppiseen transnasaaliseen aivolisäkkeen adenooman ekstirpaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat nenäontelon tai kallonpohjan leikkauksen jälkeen
  • potilailla, joilla on nenäsairaus ja PND
  • potilaille, joilla on hajuhäiriöitä ennen leikkausta
  • potilailla, joilla on nenän väliseinän poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentin resektio
Tähän tutkimusryhmään otetuilla koehenkilöillä käytetään yhden sentin resektiota transnasaalisessa aivolisäkkeen endoskooppisessa kirurgiassa.
Posterium nenän väliseinän resektio vaaditaan, jotta voidaan varmistaa lähestymistapa transnasaalisen aivolisäkkeen endoskooppisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma.
Kokeellinen: Kahden senttimetrin resektio
Tähän tutkimusryhmään otetuilla koehenkilöillä käytetään kahden senttimetrin resektiota transnasaalisessa aivolisäkkeen endoskooppisessa leikkaustoimenpiteessä.
Posterium nenän väliseinän resektio vaaditaan, jotta voidaan varmistaa lähestymistapa transnasaalisen aivolisäkkeen endoskooppisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nenän endoskopiassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Nenän endoskopia suoritetaan leikkauksen jälkeisten muutosten arvioimiseksi nenän toiminnassa (käyttämällä Lund-Kennedyn pisteytysjärjestelmää)
2 kuukautta
Muutokset sino-nasaalisessa tulostestissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sino-nasaalinen tulostestiä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa (standardoitua SNOT 22 -kyselyä käyttäen)
2 kuukautta
Muutoksia RhinoVAS-kyselyyn
Aikaikkuna: 2 kuukautta
RhinoVAS-kyselylomaketta käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa (standardoitua RhinoVAS-kyselyä käyttäen)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkittavien elämänlaadun muutoksia arvioidaan standardinmukaisilla elämänlaadun mittausvälineillä (esim. Terveyteen liittyvä elämänlaatu – HRQL)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Yksittäisiä osallistujatietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa