Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная эндоскопическая хирургия гипофиза - влияние резекции задней носовой перегородки на функции носа

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Цель проекта — сравнить влияние разной степени резекции задней части перегородки на послеоперационные функции носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Полость носа используется для нагревания, увлажнения и очистки воздуха перед попаданием в другие отделы дыхательной системы. Другие функции носа включают, в частности, обонятельную, иммунную, рефлекторную или половую функции.

Правильный поток воздуха через носовую полость необходим для всех функций носа; анатомические изменения или изменения потока могут значительно повлиять на функции носа.

Эндоскопические трансназальные хирургические доступы – это современные, малоинвазивные методы, позволяющие решить патологию в области основания черепа через полость носа. Преимуществом этой методики является отсутствие наружных разрезов и рубцов и значительно лучший косметический эффект, эти методики также обеспечивают очень хорошую четкость и освещение операционного поля. Основным недостатком является риск нарушения функций носа.

Для создания трансназального доступа к основанию черепа необходимо выполнить латерализацию средних носовых раковин, резекцию передней стенки клиновидной пазухи и резекцию заднего отдела носовой перегородки. Эти вмешательства необходимы для хорошего обзора и манипуляций в оперируемой области; однако они могут приводить к послеоперационным изменениям физиологических функций полости носа, особенно к потере обоняния, вкуса, изменению тока воздуха через полость носа, нарушению мукоцилиарного транспорта, заложенности носа, образованию корок или пересыханию слизистой оболочки. Все эти неблагоприятные изменения существенно влияют на качество жизни пациентов.

Больший объем резекции перегородки позволяет хирургу иметь лучший обзор и маневренность в оперируемой области, что обеспечивает достаточную радикальность и решение возможных осложнений. С другой стороны, большая резекция также означает большее вмешательство в анатомию носовой полости и возможное влияние на носовые функции.

Цель проекта — сравнить влияние разной степени резекции задней части перегородки на послеоперационные функции носа.

Дизайн исследования:

  • все операции будут выполняться одной и той же оперативной группой
  • перед операцией пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от объема резекции заднего края перегородки в рамках транссфеноидального доступа при операции на основании черепа.
  • группа А - Пациентам будет выполнена резекция задней части носовой перегородки 1 см в рамках транссфеноидального доступа.
  • группа B - Пациентам будет выполнена резекция 2 см задней носовой перегородки в рамках транссфеноидального доступа.
  • если выбранный объем резекции недостаточен во время операции для группы А, он будет продлен, чтобы можно было безопасно удалить поражение, и пациент будет удален из исследования.

Операционная процедура:

  1. Анемизация слизистой оболочки носа полосками с разбавленным адреналином 1:1000.
  2. Эндоскопия полости носа и идентификация важных анатомических структур.
  3. Латерализация средней и верхней носовых раковин, идентификация передней стенки клиновидной пазухи и ее естественного устья.
  4. Примените отсос с отмеченным расстоянием 1 и 2 см до перегородки и отметьте степень лазерной резекции на слизистой оболочке перегородки.

    Отсос производят парасептально к передней стенке клиновидной пазухи на высоте естественного устья (1,5 см выше верхнего края хоаны), каудальная граница резекции - высота верхнего края хоаны, краниальной границей является потолок клиновидной кости.

  5. Резекция перегородки в заданном диапазоне.
  6. Резекция передней стенки клиновидной пазухи, резекция межклиновидной перегородки.
  7. В остальном операция идентична в обеих группах больных (резекция опухоли, ревизия полости носа, тампонада носа).

    • При дооперационном обследовании и через 1 месяц после операции у пациентов будут:
    • эндоскопия полости носа по шкале Лунда-Кеннеди (оценка отека, секрета, корки)
    • обонятельное исследование - тест на идентификацию и различение с ароматическими маркерами
    • Анкета СНОТ 22
    • Анкета RhinoVAS
    • Оценка носа

Статистическая оценка:

  • сравнение функций носа после операций на основании черепа у больных с диапазоном резекции заднего края перегородки 1 см и 2 см
  • сравнение обоняния до и после операции в обеих группах пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • пациенты с функциональной аденомой гипофиза, у которых показана эндоскопическая трансназальная экстирпация аденомы гипофиза

Критерий исключения:

  • пациенты после операций на носовой полости или основании черепа
  • пациенты с заболеваниями носа и PND
  • пациенты с нарушениями обоняния до операции
  • пациенты с искривлением носовой перегородки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резекция в один сантиметр
У испытуемых, включенных в эту исследовательскую группу, односантиметровая резекция будет использоваться для процедуры трансназальной эндоскопической хирургии гипофиза.
Резекция задней носовой перегородки необходима для обеспечения доступа при трансназальных эндоскопических операциях на гипофизе у пациентов с аденомой гипофиза.
Экспериментальный: Двухсантиметровая резекция
У субъектов исследования, включенных в эту исследовательскую группу, двухсантиметровая резекция будет использоваться для процедуры трансназальной эндоскопической хирургии гипофиза.
Резекция задней носовой перегородки необходима для обеспечения доступа при трансназальных эндоскопических операциях на гипофизе у пациентов с аденомой гипофиза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в эндоскопии носа
Временное ограничение: 2 месяца
Назальная эндоскопия будет выполнена для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием системы подсчета очков Лунда-Кеннеди).
2 месяца
Изменения синоназального исходного теста
Временное ограничение: 2 месяца
Тест синоназального исхода будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием стандартизированного опросника SNOT 22).
2 месяца
Изменения в опроснике RhinoVAS
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник RhinoVAS будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием стандартизированного опросника RhinoVAS).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения качества жизни субъектов исследования будут оцениваться с использованием стандартных инструментов измерения качества жизни (например, Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-Septum

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться