- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04782596
Трансназальная эндоскопическая хирургия гипофиза - влияние резекции задней носовой перегородки на функции носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полость носа используется для нагревания, увлажнения и очистки воздуха перед попаданием в другие отделы дыхательной системы. Другие функции носа включают, в частности, обонятельную, иммунную, рефлекторную или половую функции.
Правильный поток воздуха через носовую полость необходим для всех функций носа; анатомические изменения или изменения потока могут значительно повлиять на функции носа.
Эндоскопические трансназальные хирургические доступы – это современные, малоинвазивные методы, позволяющие решить патологию в области основания черепа через полость носа. Преимуществом этой методики является отсутствие наружных разрезов и рубцов и значительно лучший косметический эффект, эти методики также обеспечивают очень хорошую четкость и освещение операционного поля. Основным недостатком является риск нарушения функций носа.
Для создания трансназального доступа к основанию черепа необходимо выполнить латерализацию средних носовых раковин, резекцию передней стенки клиновидной пазухи и резекцию заднего отдела носовой перегородки. Эти вмешательства необходимы для хорошего обзора и манипуляций в оперируемой области; однако они могут приводить к послеоперационным изменениям физиологических функций полости носа, особенно к потере обоняния, вкуса, изменению тока воздуха через полость носа, нарушению мукоцилиарного транспорта, заложенности носа, образованию корок или пересыханию слизистой оболочки. Все эти неблагоприятные изменения существенно влияют на качество жизни пациентов.
Больший объем резекции перегородки позволяет хирургу иметь лучший обзор и маневренность в оперируемой области, что обеспечивает достаточную радикальность и решение возможных осложнений. С другой стороны, большая резекция также означает большее вмешательство в анатомию носовой полости и возможное влияние на носовые функции.
Цель проекта — сравнить влияние разной степени резекции задней части перегородки на послеоперационные функции носа.
Дизайн исследования:
- все операции будут выполняться одной и той же оперативной группой
- перед операцией пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от объема резекции заднего края перегородки в рамках транссфеноидального доступа при операции на основании черепа.
- группа А - Пациентам будет выполнена резекция задней части носовой перегородки 1 см в рамках транссфеноидального доступа.
- группа B - Пациентам будет выполнена резекция 2 см задней носовой перегородки в рамках транссфеноидального доступа.
- если выбранный объем резекции недостаточен во время операции для группы А, он будет продлен, чтобы можно было безопасно удалить поражение, и пациент будет удален из исследования.
Операционная процедура:
- Анемизация слизистой оболочки носа полосками с разбавленным адреналином 1:1000.
- Эндоскопия полости носа и идентификация важных анатомических структур.
- Латерализация средней и верхней носовых раковин, идентификация передней стенки клиновидной пазухи и ее естественного устья.
Примените отсос с отмеченным расстоянием 1 и 2 см до перегородки и отметьте степень лазерной резекции на слизистой оболочке перегородки.
Отсос производят парасептально к передней стенке клиновидной пазухи на высоте естественного устья (1,5 см выше верхнего края хоаны), каудальная граница резекции - высота верхнего края хоаны, краниальной границей является потолок клиновидной кости.
- Резекция перегородки в заданном диапазоне.
- Резекция передней стенки клиновидной пазухи, резекция межклиновидной перегородки.
В остальном операция идентична в обеих группах больных (резекция опухоли, ревизия полости носа, тампонада носа).
- При дооперационном обследовании и через 1 месяц после операции у пациентов будут:
- эндоскопия полости носа по шкале Лунда-Кеннеди (оценка отека, секрета, корки)
- обонятельное исследование - тест на идентификацию и различение с ароматическими маркерами
- Анкета СНОТ 22
- Анкета RhinoVAS
- Оценка носа
Статистическая оценка:
- сравнение функций носа после операций на основании черепа у больных с диапазоном резекции заднего края перегородки 1 см и 2 см
- сравнение обоняния до и после операции в обеих группах пациентов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациенты с функциональной аденомой гипофиза, у которых показана эндоскопическая трансназальная экстирпация аденомы гипофиза
Критерий исключения:
- пациенты после операций на носовой полости или основании черепа
- пациенты с заболеваниями носа и PND
- пациенты с нарушениями обоняния до операции
- пациенты с искривлением носовой перегородки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция в один сантиметр
У испытуемых, включенных в эту исследовательскую группу, односантиметровая резекция будет использоваться для процедуры трансназальной эндоскопической хирургии гипофиза.
|
Резекция задней носовой перегородки необходима для обеспечения доступа при трансназальных эндоскопических операциях на гипофизе у пациентов с аденомой гипофиза.
|
|
Экспериментальный: Двухсантиметровая резекция
У субъектов исследования, включенных в эту исследовательскую группу, двухсантиметровая резекция будет использоваться для процедуры трансназальной эндоскопической хирургии гипофиза.
|
Резекция задней носовой перегородки необходима для обеспечения доступа при трансназальных эндоскопических операциях на гипофизе у пациентов с аденомой гипофиза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эндоскопии носа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Назальная эндоскопия будет выполнена для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием системы подсчета очков Лунда-Кеннеди).
|
2 месяца
|
|
Изменения синоназального исходного теста
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест синоназального исхода будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием стандартизированного опросника SNOT 22).
|
2 месяца
|
|
Изменения в опроснике RhinoVAS
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник RhinoVAS будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа (с использованием стандартизированного опросника RhinoVAS).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения качества жизни субъектов исследования будут оцениваться с использованием стандартных инструментов измерения качества жизни (например,
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-Septum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .