- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782596
Transnasal endoskopisk hypofysekirurgi - effekten av posterior neseseptumreseksjon på nesefunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesehulen brukes til å varme, fukte og rense luften før den kommer inn i andre deler av luftveiene. Andre funksjoner i nesen inkluderer spesielt lukte-, immun-, refleks- eller seksuelle funksjoner.
Riktig luftstrøm gjennom nesehulen er avgjørende for alle nesefunksjoner; anatomiske eller flytende endringer kan påvirke nesefunksjonene betydelig.
Endoskopiske transnasale kirurgiske tilnærminger er moderne, mini-invasive metoder, som muliggjør løsning av patologier i området av kraniebasen, gjennom nesehulen. Fordelen med denne teknikken er fravær av ytre snitt og arr og betydelig bedre kosmetisk effekt, disse metodene gir også meget god klarhet og belysning av operasjonsfeltet. Den største ulempen er risikoen for å påvirke funksjoner i nesen.
For å skape en transnasal tilnærming til hodeskallebasen, er det nødvendig å utføre lateralisering av midtre turbinater, reseksjon av fremre vegg av sphenoidal sinus og reseksjon av bakre del av neseseptum. Disse inngrepene er nødvendige for god oversikt og manipulasjon i det opererte området; de kan imidlertid føre til postoperative endringer i de fysiologiske funksjonene til nesehulen, spesielt tap av lukt, smak, endret luftstrøm gjennom nesehulen, mucociliære transportforstyrrelser, neseobstruksjon, skorpedannelse eller uttørking av slimhinner. Alle disse uønskede endringene påvirker pasientens livskvalitet betydelig.
Større omfang av septumreseksjon gjør at kirurgen får bedre oversikt og manøvrerbarhet i det opererte området, noe som tillater tilstrekkelig radikalitet og muliggjør løsning av mulige komplikasjoner. På den annen side betyr større reseksjon også større interferens med anatomien i nesehulen og mulig påvirkning på nesefunksjonene.
Målet med prosjektet er å sammenligne effekten av ulik grad av reseksjon av bakre del av septum på de postoperative nesefunksjonene.
Studere design:
- alle operasjoner vil bli utført av samme operasjonsteam
- før operasjonen vil pasienter bli tilfeldig kastet inn i to grupper i henhold til omfanget av reseksjon av den bakre kanten av skilleveggen som en del av den transsfenoidale tilnærmingen under kranial basekirurgi
- gruppe A - Pasienter vil bli resekert med en bakre 1 cm neseseptum som en del av en transsfenoidal tilnærming.
- gruppe B - Pasienter vil bli resekert med en 2 cm bakre neseseptum som en del av en transsfenoidal tilnærming
- hvis det valgte omfanget av reseksjon ikke er tilstrekkelig under operasjonen for gruppe A, vil det bli utvidet slik at lesjonen kan fjernes trygt, og pasienten vil bli fjernet fra studien
Driftsprosedyre:
- Anemisering av neseslimhinnen ved bruk av strips med fortynnet adrenalin 1:1000.
- Endoskopi av nesehulen og identifisering av viktige anatomiske strukturer.
- Lateralisering av midtre og øvre turbinater, identifikasjon av den fremre veggen av den sphenoidale sinus og dens naturlige ostium.
Påfør sug med en markert avstand på 1 og 2 cm til septum og marker omfanget av laserreseksjon på septumslimhinnen.
Suget påføres paraseptalt på den fremre veggen av den sphenoidale sinus i høyden av det naturlige ostium (1,5 cm over den øvre kanten av choanaen), den kaudale grensen til reseksjonen er høyden på den øvre kanten av choanaen, kranial kant er taket av sphenoid.
- Reseksjon av septum i gitt område.
- Reseksjon av den fremre veggen av sphenoidal sinus, reseksjon av intersphenoidal septum.
Resten av operasjonen er identisk hos begge pasientgruppene (tumorreseksjon, revisjon av nesehulen, nesetamponade).
- Ved preoperativ undersøkelse og 1 måned etter operasjonen vil pasientene ha:
- endoskopi av nesehulen med Lund-Kennedy scoringssystem (evaluering av ødem, sekresjon, skorpe)
- luktundersøkelse - test av identifikasjon og diskriminering med parfymerte markører
- SNOT 22 spørreskjema
- RhinoVAS spørreskjema
- Nesepoeng
Statistisk evaluering:
- sammenligning av nesefunksjoner etter kranial baseoperasjon hos pasienter med en rekke reseksjoner av bakre kant av skilleveggen 1 cm og 2 cm
- sammenligning av lukt før og etter operasjon hos begge pasientgruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- pasienter med funksjonelt hypofyseadenom som indikerer endoskopisk transnasal eksstirpasjon av hypofyseadenomet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter etter operasjon av nesehulen eller bunnen av skallen
- pasienter med nesesykdom og PND
- pasienter med luktforstyrrelser før operasjon
- pasienter med neseseptumavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseksjon på én centimeter
I studiepersonene som er registrert i denne studiearmen, vil en-centimeters reseksjon bli brukt for transnasal endoskopisk hypofysekirurgi.
|
Posterium neseseptumreseksjon er nødvendig for å sikre tilnærming under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos pasienter med hypofyseadenom.
|
|
Eksperimentell: To centimeter reseksjon
I studiepersonene som er registrert i denne studiearmen, vil to-centimeter reseksjon bli brukt for transnasal endoskopisk hypofysekirurgi.
|
Posterium neseseptumreseksjon er nødvendig for å sikre tilnærming under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos pasienter med hypofyseadenom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nasal endoskopi
Tidsramme: 2 måneder
|
Nasal endoskopi vil bli utført for å vurdere postoperative endringer i nesefunksjonen (ved bruk av Lund-Kennedys scoringssystem)
|
2 måneder
|
|
Endringer i sino-nasal utfallstest
Tidsramme: 2 måneder
|
Sino-nasal utfallstest vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon (ved å bruke standardisert SNOT 22 spørreskjema)
|
2 måneder
|
|
Endringer i RhinoVAS spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
RhinoVAS spørreskjema vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon (ved bruk av standardisert RhinoVAS spørreskjema)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i livskvaliteten til studieemner vil bli vurdert ved hjelp av standard verktøy for livskvalitetsmåling (f.
Helserelatert livskvalitet – HRQL)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-Septum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .