Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal endoskopisk hypofysekirurgi - effekten av posterior neseseptumreseksjon på nesefunksjoner

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Målet med prosjektet er å sammenligne effekten av ulik grad av reseksjon av bakre del av septum på de postoperative nesefunksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nesehulen brukes til å varme, fukte og rense luften før den kommer inn i andre deler av luftveiene. Andre funksjoner i nesen inkluderer spesielt lukte-, immun-, refleks- eller seksuelle funksjoner.

Riktig luftstrøm gjennom nesehulen er avgjørende for alle nesefunksjoner; anatomiske eller flytende endringer kan påvirke nesefunksjonene betydelig.

Endoskopiske transnasale kirurgiske tilnærminger er moderne, mini-invasive metoder, som muliggjør løsning av patologier i området av kraniebasen, gjennom nesehulen. Fordelen med denne teknikken er fravær av ytre snitt og arr og betydelig bedre kosmetisk effekt, disse metodene gir også meget god klarhet og belysning av operasjonsfeltet. Den største ulempen er risikoen for å påvirke funksjoner i nesen.

For å skape en transnasal tilnærming til hodeskallebasen, er det nødvendig å utføre lateralisering av midtre turbinater, reseksjon av fremre vegg av sphenoidal sinus og reseksjon av bakre del av neseseptum. Disse inngrepene er nødvendige for god oversikt og manipulasjon i det opererte området; de kan imidlertid føre til postoperative endringer i de fysiologiske funksjonene til nesehulen, spesielt tap av lukt, smak, endret luftstrøm gjennom nesehulen, mucociliære transportforstyrrelser, neseobstruksjon, skorpedannelse eller uttørking av slimhinner. Alle disse uønskede endringene påvirker pasientens livskvalitet betydelig.

Større omfang av septumreseksjon gjør at kirurgen får bedre oversikt og manøvrerbarhet i det opererte området, noe som tillater tilstrekkelig radikalitet og muliggjør løsning av mulige komplikasjoner. På den annen side betyr større reseksjon også større interferens med anatomien i nesehulen og mulig påvirkning på nesefunksjonene.

Målet med prosjektet er å sammenligne effekten av ulik grad av reseksjon av bakre del av septum på de postoperative nesefunksjonene.

Studere design:

  • alle operasjoner vil bli utført av samme operasjonsteam
  • før operasjonen vil pasienter bli tilfeldig kastet inn i to grupper i henhold til omfanget av reseksjon av den bakre kanten av skilleveggen som en del av den transsfenoidale tilnærmingen under kranial basekirurgi
  • gruppe A - Pasienter vil bli resekert med en bakre 1 cm neseseptum som en del av en transsfenoidal tilnærming.
  • gruppe B - Pasienter vil bli resekert med en 2 cm bakre neseseptum som en del av en transsfenoidal tilnærming
  • hvis det valgte omfanget av reseksjon ikke er tilstrekkelig under operasjonen for gruppe A, vil det bli utvidet slik at lesjonen kan fjernes trygt, og pasienten vil bli fjernet fra studien

Driftsprosedyre:

  1. Anemisering av neseslimhinnen ved bruk av strips med fortynnet adrenalin 1:1000.
  2. Endoskopi av nesehulen og identifisering av viktige anatomiske strukturer.
  3. Lateralisering av midtre og øvre turbinater, identifikasjon av den fremre veggen av den sphenoidale sinus og dens naturlige ostium.
  4. Påfør sug med en markert avstand på 1 og 2 cm til septum og marker omfanget av laserreseksjon på septumslimhinnen.

    Suget påføres paraseptalt på den fremre veggen av den sphenoidale sinus i høyden av det naturlige ostium (1,5 cm over den øvre kanten av choanaen), den kaudale grensen til reseksjonen er høyden på den øvre kanten av choanaen, kranial kant er taket av sphenoid.

  5. Reseksjon av septum i gitt område.
  6. Reseksjon av den fremre veggen av sphenoidal sinus, reseksjon av intersphenoidal septum.
  7. Resten av operasjonen er identisk hos begge pasientgruppene (tumorreseksjon, revisjon av nesehulen, nesetamponade).

    • Ved preoperativ undersøkelse og 1 måned etter operasjonen vil pasientene ha:
    • endoskopi av nesehulen med Lund-Kennedy scoringssystem (evaluering av ødem, sekresjon, skorpe)
    • luktundersøkelse - test av identifikasjon og diskriminering med parfymerte markører
    • SNOT 22 spørreskjema
    • RhinoVAS spørreskjema
    • Nesepoeng

Statistisk evaluering:

  • sammenligning av nesefunksjoner etter kranial baseoperasjon hos pasienter med en rekke reseksjoner av bakre kant av skilleveggen 1 cm og 2 cm
  • sammenligning av lukt før og etter operasjon hos begge pasientgruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • pasienter med funksjonelt hypofyseadenom som indikerer endoskopisk transnasal eksstirpasjon av hypofyseadenomet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter etter operasjon av nesehulen eller bunnen av skallen
  • pasienter med nesesykdom og PND
  • pasienter med luktforstyrrelser før operasjon
  • pasienter med neseseptumavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon på én centimeter
I studiepersonene som er registrert i denne studiearmen, vil en-centimeters reseksjon bli brukt for transnasal endoskopisk hypofysekirurgi.
Posterium neseseptumreseksjon er nødvendig for å sikre tilnærming under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos pasienter med hypofyseadenom.
Eksperimentell: To centimeter reseksjon
I studiepersonene som er registrert i denne studiearmen, vil to-centimeter reseksjon bli brukt for transnasal endoskopisk hypofysekirurgi.
Posterium neseseptumreseksjon er nødvendig for å sikre tilnærming under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos pasienter med hypofyseadenom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nasal endoskopi
Tidsramme: 2 måneder
Nasal endoskopi vil bli utført for å vurdere postoperative endringer i nesefunksjonen (ved bruk av Lund-Kennedys scoringssystem)
2 måneder
Endringer i sino-nasal utfallstest
Tidsramme: 2 måneder
Sino-nasal utfallstest vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon (ved å bruke standardisert SNOT 22 spørreskjema)
2 måneder
Endringer i RhinoVAS spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
RhinoVAS spørreskjema vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon (ved bruk av standardisert RhinoVAS spørreskjema)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i livskvaliteten til studieemner vil bli vurdert ved hjelp av standard verktøy for livskvalitetsmåling (f. Helserelatert livskvalitet – HRQL)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Individuelle deltakerdata kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere