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Cirugía hipofisaria endoscópica transnasal: el efecto de la resección del tabique nasal posterior en las funciones nasales

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
El objetivo del proyecto es comparar el efecto de diferentes grados de resección de la parte posterior del tabique en las funciones nasales postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cavidad nasal se usa para calentar, humedecer y purificar el aire antes de ingresar a otras partes del sistema respiratorio. Otras funciones de la nariz incluyen en particular funciones olfativas, inmunológicas, reflejas o sexuales.

El flujo de aire adecuado a través de la cavidad nasal es esencial para todas las funciones nasales; los cambios anatómicos o de flujo pueden afectar significativamente las funciones nasales.

Los abordajes quirúrgicos endoscópicos transnasales son métodos modernos, mini-invasivos, que permiten la solución de patologías en el área de la base del cráneo, a través de la cavidad nasal. La ventaja de esta técnica es la ausencia de incisiones y cicatrices externas y un efecto cosmético significativamente mejor, estos métodos también ofrecen muy buena claridad e iluminación del campo operatorio. La principal desventaja es el riesgo de afectar las funciones de la nariz.

Para crear un abordaje transnasal a la base del cráneo, es necesario realizar la lateralización de los cornetes medios, la resección de la pared anterior del seno esfenoidal y la resección de la parte posterior del tabique nasal. Estas intervenciones son necesarias para una buena visión general y manipulación en el área operada; sin embargo, pueden conducir a cambios postoperatorios en las funciones fisiológicas de la cavidad nasal, especialmente pérdida del olfato, del gusto, alteración del flujo de aire a través de la cavidad nasal, trastornos del transporte mucociliar, obstrucción nasal, formación de costras o sequedad de la mucosa. Todos estos cambios adversos afectan significativamente la calidad de vida del paciente.

La mayor extensión de la resección septal permite al cirujano tener una mejor visión general y maniobrabilidad en el área operada, lo que permite suficiente radicalidad y permite la solución de posibles complicaciones. Por otro lado, una mayor resección también significa una mayor interferencia con la anatomía de la cavidad nasal y una posible influencia en las funciones nasales.

El objetivo del proyecto es comparar el efecto de diferentes grados de resección de la parte posterior del tabique en las funciones nasales postoperatorias.

Diseño del estudio:

  • todas las operaciones serán realizadas por el mismo equipo de operaciones
  • antes de la cirugía, los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos según la extensión de la resección del borde posterior del tabique como parte del abordaje transesfenoidal durante la cirugía de la base del cráneo
  • grupo A - Los pacientes serán resecados con un tabique nasal posterior de 1 cm como parte de un abordaje transesfenoidal.
  • grupo B: los pacientes serán resecados con un tabique nasal posterior de 2 cm como parte de un abordaje transesfenoidal
  • si la extensión seleccionada de la resección no es suficiente durante la cirugía para el grupo A, se extenderá para que la lesión pueda extirparse con seguridad y el paciente será retirado del estudio

Procedimiento operacional:

  1. Anemización de la mucosa nasal mediante tiras con adrenalina diluida 1:1000.
  2. Endoscopia de la cavidad nasal e identificación de estructuras anatómicas importantes.
  3. Lateralización de los cornetes medio y superior, identificación de la pared anterior del seno esfenoidal y su ostium natural.
  4. Aplique succión con una distancia marcada de 1 y 2 cm al tabique y marque la extensión de la resección con láser en la mucosa del tabique.

    La succión se aplica paraseptalmente a la pared anterior del seno esfenoidal a la altura del ostium natural (1,5 cm por encima del borde superior de la coana), el borde caudal de la resección está a la altura del borde superior de la coana, el borde craneal es el techo del esfenoides.

  5. Resección del tabique en el rango dado.
  6. Resección de la pared anterior del seno esfenoidal, resección del tabique interesfenoidal.
  7. El resto de la operación es idéntica en ambos grupos de pacientes (resección del tumor, revisión de la fosa nasal, taponamiento nasal).

    • En el examen preoperatorio y 1 mes después de la cirugía, los pacientes tendrán:
    • endoscopia de la cavidad nasal con sistema de puntuación de Lund-Kennedy (evaluación de edema, secreción, costra)
    • examen olfativo - prueba de identificación y discriminación con marcadores perfumados
    • Cuestionario SNOT 22
    • Cuestionario RhinoVAS
    • Puntuación de la nariz

Evaluación estadística:

  • comparación de las funciones nasales después de la cirugía de la base del cráneo en pacientes con un rango de resección del borde posterior del tabique de 1 cm y 2 cm
  • comparación del olfato antes y después de la cirugía en ambos grupos de pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • pacientes con adenoma pituitario funcional que indican extirpación transnasal endoscópica del adenoma pituitario

Criterio de exclusión:

  • pacientes después de la cirugía de la cavidad nasal o la base del cráneo
  • pacientes con enfermedad nasal y PND
  • pacientes con trastornos del olfato antes de la cirugía
  • pacientes con desviación del tabique nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de un centímetro
En los sujetos de estudio inscritos en este brazo de estudio, se utilizará una resección de un centímetro para el procedimiento de cirugía hipofisaria endoscópica transnasal.
La resección del tabique nasal posterior es necesaria para asegurar el abordaje durante la cirugía hipofisaria endoscópica transnasal en pacientes con adenoma hipofisario.
Experimental: Resección de dos centímetros
En los sujetos de estudio inscritos en este brazo de estudio, se utilizará una resección de dos centímetros para el procedimiento de cirugía hipofisaria endoscópica transnasal.
La resección del tabique nasal posterior es necesaria para asegurar el abordaje durante la cirugía hipofisaria endoscópica transnasal en pacientes con adenoma hipofisario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la endoscopia nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
Se realizará una endoscopia nasal para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (utilizando el sistema de puntuación de Lund-Kennedy)
2 meses
Cambios en la prueba de resultado sino-nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
Se usará la prueba de resultado sino-nasal para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (usando el cuestionario estandarizado SNOT 22)
2 meses
Cambios en el cuestionario RhinoVAS
Periodo de tiempo: 2 meses
El cuestionario RhinoVAS se utilizará para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (utilizando el cuestionario RhinoVAS estandarizado)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Los cambios en la calidad de vida de los sujetos del estudio se evaluarán utilizando herramientas estándar de medición de la calidad de vida (p. Calidad de Vida Relacionada con la Salud - CVRS)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos individuales de los participantes pueden proporcionarse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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