- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782596
Cirugía hipofisaria endoscópica transnasal: el efecto de la resección del tabique nasal posterior en las funciones nasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cavidad nasal se usa para calentar, humedecer y purificar el aire antes de ingresar a otras partes del sistema respiratorio. Otras funciones de la nariz incluyen en particular funciones olfativas, inmunológicas, reflejas o sexuales.
El flujo de aire adecuado a través de la cavidad nasal es esencial para todas las funciones nasales; los cambios anatómicos o de flujo pueden afectar significativamente las funciones nasales.
Los abordajes quirúrgicos endoscópicos transnasales son métodos modernos, mini-invasivos, que permiten la solución de patologías en el área de la base del cráneo, a través de la cavidad nasal. La ventaja de esta técnica es la ausencia de incisiones y cicatrices externas y un efecto cosmético significativamente mejor, estos métodos también ofrecen muy buena claridad e iluminación del campo operatorio. La principal desventaja es el riesgo de afectar las funciones de la nariz.
Para crear un abordaje transnasal a la base del cráneo, es necesario realizar la lateralización de los cornetes medios, la resección de la pared anterior del seno esfenoidal y la resección de la parte posterior del tabique nasal. Estas intervenciones son necesarias para una buena visión general y manipulación en el área operada; sin embargo, pueden conducir a cambios postoperatorios en las funciones fisiológicas de la cavidad nasal, especialmente pérdida del olfato, del gusto, alteración del flujo de aire a través de la cavidad nasal, trastornos del transporte mucociliar, obstrucción nasal, formación de costras o sequedad de la mucosa. Todos estos cambios adversos afectan significativamente la calidad de vida del paciente.
La mayor extensión de la resección septal permite al cirujano tener una mejor visión general y maniobrabilidad en el área operada, lo que permite suficiente radicalidad y permite la solución de posibles complicaciones. Por otro lado, una mayor resección también significa una mayor interferencia con la anatomía de la cavidad nasal y una posible influencia en las funciones nasales.
El objetivo del proyecto es comparar el efecto de diferentes grados de resección de la parte posterior del tabique en las funciones nasales postoperatorias.
Diseño del estudio:
- todas las operaciones serán realizadas por el mismo equipo de operaciones
- antes de la cirugía, los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos según la extensión de la resección del borde posterior del tabique como parte del abordaje transesfenoidal durante la cirugía de la base del cráneo
- grupo A - Los pacientes serán resecados con un tabique nasal posterior de 1 cm como parte de un abordaje transesfenoidal.
- grupo B: los pacientes serán resecados con un tabique nasal posterior de 2 cm como parte de un abordaje transesfenoidal
- si la extensión seleccionada de la resección no es suficiente durante la cirugía para el grupo A, se extenderá para que la lesión pueda extirparse con seguridad y el paciente será retirado del estudio
Procedimiento operacional:
- Anemización de la mucosa nasal mediante tiras con adrenalina diluida 1:1000.
- Endoscopia de la cavidad nasal e identificación de estructuras anatómicas importantes.
- Lateralización de los cornetes medio y superior, identificación de la pared anterior del seno esfenoidal y su ostium natural.
Aplique succión con una distancia marcada de 1 y 2 cm al tabique y marque la extensión de la resección con láser en la mucosa del tabique.
La succión se aplica paraseptalmente a la pared anterior del seno esfenoidal a la altura del ostium natural (1,5 cm por encima del borde superior de la coana), el borde caudal de la resección está a la altura del borde superior de la coana, el borde craneal es el techo del esfenoides.
- Resección del tabique en el rango dado.
- Resección de la pared anterior del seno esfenoidal, resección del tabique interesfenoidal.
El resto de la operación es idéntica en ambos grupos de pacientes (resección del tumor, revisión de la fosa nasal, taponamiento nasal).
- En el examen preoperatorio y 1 mes después de la cirugía, los pacientes tendrán:
- endoscopia de la cavidad nasal con sistema de puntuación de Lund-Kennedy (evaluación de edema, secreción, costra)
- examen olfativo - prueba de identificación y discriminación con marcadores perfumados
- Cuestionario SNOT 22
- Cuestionario RhinoVAS
- Puntuación de la nariz
Evaluación estadística:
- comparación de las funciones nasales después de la cirugía de la base del cráneo en pacientes con un rango de resección del borde posterior del tabique de 1 cm y 2 cm
- comparación del olfato antes y después de la cirugía en ambos grupos de pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- pacientes con adenoma pituitario funcional que indican extirpación transnasal endoscópica del adenoma pituitario
Criterio de exclusión:
- pacientes después de la cirugía de la cavidad nasal o la base del cráneo
- pacientes con enfermedad nasal y PND
- pacientes con trastornos del olfato antes de la cirugía
- pacientes con desviación del tabique nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección de un centímetro
En los sujetos de estudio inscritos en este brazo de estudio, se utilizará una resección de un centímetro para el procedimiento de cirugía hipofisaria endoscópica transnasal.
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La resección del tabique nasal posterior es necesaria para asegurar el abordaje durante la cirugía hipofisaria endoscópica transnasal en pacientes con adenoma hipofisario.
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Experimental: Resección de dos centímetros
En los sujetos de estudio inscritos en este brazo de estudio, se utilizará una resección de dos centímetros para el procedimiento de cirugía hipofisaria endoscópica transnasal.
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La resección del tabique nasal posterior es necesaria para asegurar el abordaje durante la cirugía hipofisaria endoscópica transnasal en pacientes con adenoma hipofisario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la endoscopia nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizará una endoscopia nasal para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (utilizando el sistema de puntuación de Lund-Kennedy)
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2 meses
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Cambios en la prueba de resultado sino-nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se usará la prueba de resultado sino-nasal para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (usando el cuestionario estandarizado SNOT 22)
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2 meses
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Cambios en el cuestionario RhinoVAS
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario RhinoVAS se utilizará para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal (utilizando el cuestionario RhinoVAS estandarizado)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cambios en la calidad de vida de los sujetos del estudio se evaluarán utilizando herramientas estándar de medición de la calidad de vida (p.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud - CVRS)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-Septum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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