- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782596
Transnasale endoskopische Hypophysenchirurgie - die Wirkung der hinteren Nasenscheidewandresektion auf die Nasenfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nasenhöhle wird verwendet, um die Luft zu erwärmen, zu befeuchten und zu reinigen, bevor sie in andere Teile des Atmungssystems gelangt. Weitere Funktionen der Nase sind insbesondere Geruchs-, Immun-, Reflex- oder Sexualfunktionen.
Der richtige Luftstrom durch die Nasenhöhle ist für alle Nasenfunktionen unerlässlich; anatomische oder Durchflussänderungen können die Nasenfunktionen erheblich beeinträchtigen.
Endoskopische transnasale chirurgische Zugänge sind moderne, minimal-invasive Methoden, die eine Lösung von Pathologien im Bereich der Schädelbasis durch die Nasenhöhle ermöglichen. Der Vorteil dieser Technik ist das Fehlen äußerer Schnitte und Narben und ein deutlich besserer kosmetischer Effekt, diese Methoden bieten auch eine sehr gute Übersichtlichkeit und Ausleuchtung des Operationsfeldes. Hauptnachteil ist das Risiko, die Funktionen der Nase zu beeinträchtigen.
Um einen transnasalen Zugang zur Schädelbasis zu schaffen, ist es notwendig, eine Lateralisierung der mittleren Nasenmuscheln, eine Resektion der Vorderwand der Keilbeinhöhle und eine Resektion des hinteren Teils der Nasenscheidewand durchzuführen. Diese Eingriffe sind für eine gute Übersicht und Handhabung im operierten Bereich notwendig; sie können jedoch zu postoperativen Veränderungen der physiologischen Funktionen der Nasenhöhle führen, insbesondere Geruchs- und Geschmacksverlust, veränderter Luftstrom durch die Nasenhöhle, mukoziliare Transportstörungen, nasale Obstruktion, Verkrustung oder Austrocknung der Schleimhaut. All diese nachteiligen Veränderungen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich.
Ein größeres Ausmaß der Septumresektion ermöglicht dem Chirurgen eine bessere Übersicht und Manövrierfähigkeit im operierten Bereich, was eine ausreichende Radikalität ermöglicht und die Lösung möglicher Komplikationen ermöglicht. Andererseits bedeutet eine größere Resektion auch einen größeren Eingriff in die Anatomie der Nasenhöhle und eine mögliche Beeinflussung der Nasenfunktionen.
Ziel des Projektes ist es, den Einfluss unterschiedlicher Resektionsgrade des hinteren Septumanteils auf die postoperativen Nasenfunktionen zu vergleichen.
Studiendesign:
- Alle Operationen werden von demselben Operationsteam durchgeführt
- Vor der Operation werden die Patienten nach dem Ausmaß der Resektion der hinteren Septumkante im Rahmen des transsphenoidalen Zugangs während der Schädelbasisoperation zufällig in zwei Gruppen eingeteilt
- Gruppe A – Den Patienten wird im Rahmen eines transsphenoidalen Zugangs ein hinteres Nasenseptum von 1 cm Länge reseziert.
- Gruppe B – Die Patienten werden mit einem 2 cm langen hinteren Nasenseptum als Teil eines transsphenoidalen Zugangs reseziert
- Wenn das gewählte Ausmaß der Resektion während der Operation für Gruppe A nicht ausreicht, wird es verlängert, damit die Läsion sicher entfernt werden kann, und der Patient wird aus der Studie entfernt
Betriebsablauf:
- Anemisierung der Nasenschleimhaut mit Streifen mit verdünntem Adrenalin 1: 1000.
- Endoskopie der Nasenhöhle und Identifizierung wichtiger anatomischer Strukturen.
- Lateralisierung der mittleren und oberen Nasenmuscheln, Darstellung der Vorderwand der Keilbeinhöhle und ihres natürlichen Ostiums.
Saugen Sie mit einem markierten Abstand von 1 und 2 cm zum Septum ab und markieren Sie das Ausmaß der Laserresektion auf der Septumschleimhaut.
Die Absaugung erfolgt paraseptal an der Vorderwand der Keilbeinhöhle in Höhe des natürlichen Ostiums (1,5 cm über der Oberkante der Choane), die kaudale Grenze der Resektion ist die Höhe der Oberkante der Choane, der Schädelgrenze ist die Decke des Keilbeins.
- Resektion des Septums im angegebenen Bereich.
- Resektion der Vorderwand der Keilbeinhöhle, Resektion des Septum intersphenoidale.
Die weitere Operation ist bei beiden Patientengruppen identisch (Tumorresektion, Revision der Nasenhöhle, Nasentamponade).
- Bei der präoperativen Untersuchung und 1 Monat nach der Operation haben die Patienten:
- Endoskopie der Nasenhöhle mit Lund-Kennedy-Scoring-System (Beurteilung von Ödem, Sekret, Kruste)
- olfaktorische Untersuchung - Test zur Identifizierung und Unterscheidung mit parfümierten Markern
- SNOT 22-Fragebogen
- RhinoVAS-Fragebogen
- Nasenpunktzahl
Statistische Auswertung:
- Vergleich der Nasenfunktionen nach Schädelbasisoperation bei Patienten mit einer Resektion des hinteren Septumrandes von 1 cm und 2 cm
- Vergleich des Geruchssinns vor und nach der Operation bei beiden Patientengruppen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit funktionellem Hypophysenadenom, das auf eine endoskopische transnasale Exstirpation des Hypophysenadenoms hinweist
Ausschlusskriterien:
- Patienten nach Operationen der Nasenhöhle oder der Schädelbasis
- Patienten mit Nasenerkrankungen und PND
- Patienten mit Riechstörungen vor der Operation
- Patienten mit Nasenscheidewandabweichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resektion um einen Zentimeter
Bei den in diesen Studienarm aufgenommenen Studienteilnehmern wird für das transnasale endoskopische Hypophysenoperationsverfahren eine 1-cm-Resektion verwendet.
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Eine Resektion des hinteren Nasenseptums ist erforderlich, um den Zugang während einer transnasalen endoskopischen Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysenadenom sicherzustellen.
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Experimental: Zwei-Zentimeter-Resektion
Bei den in diesen Studienarm aufgenommenen Studienteilnehmern wird für das transnasale endoskopische Hypophysenoperationsverfahren eine 2-Zentimeter-Resektion verwendet.
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Eine Resektion des hinteren Nasenseptums ist erforderlich, um den Zugang während einer transnasalen endoskopischen Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysenadenom sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der nasalen Endoskopie
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine nasale Endoskopie wird durchgeführt, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des Lund-Kennedy-Scoring-Systems)
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2 Monate
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Änderungen im sino-nasalen Ergebnistest
Zeitfenster: 2 Monate
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Sino-nasaler Ergebnistest wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des standardisierten SNOT 22-Fragebogens)
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2 Monate
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Änderungen im RhinoVAS-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
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Der RhinoVAS-Fragebogen wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des standardisierten RhinoVAS-Fragebogens)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität der Studienteilnehmer werden mit Hilfe von Standardinstrumenten zur Messung der Lebensqualität (z.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-Septum
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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