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Transnasale endoskopische Hypophysenchirurgie - die Wirkung der hinteren Nasenscheidewandresektion auf die Nasenfunktionen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel des Projektes ist es, den Einfluss unterschiedlicher Resektionsgrade des hinteren Septumanteils auf die postoperativen Nasenfunktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenhöhle wird verwendet, um die Luft zu erwärmen, zu befeuchten und zu reinigen, bevor sie in andere Teile des Atmungssystems gelangt. Weitere Funktionen der Nase sind insbesondere Geruchs-, Immun-, Reflex- oder Sexualfunktionen.

Der richtige Luftstrom durch die Nasenhöhle ist für alle Nasenfunktionen unerlässlich; anatomische oder Durchflussänderungen können die Nasenfunktionen erheblich beeinträchtigen.

Endoskopische transnasale chirurgische Zugänge sind moderne, minimal-invasive Methoden, die eine Lösung von Pathologien im Bereich der Schädelbasis durch die Nasenhöhle ermöglichen. Der Vorteil dieser Technik ist das Fehlen äußerer Schnitte und Narben und ein deutlich besserer kosmetischer Effekt, diese Methoden bieten auch eine sehr gute Übersichtlichkeit und Ausleuchtung des Operationsfeldes. Hauptnachteil ist das Risiko, die Funktionen der Nase zu beeinträchtigen.

Um einen transnasalen Zugang zur Schädelbasis zu schaffen, ist es notwendig, eine Lateralisierung der mittleren Nasenmuscheln, eine Resektion der Vorderwand der Keilbeinhöhle und eine Resektion des hinteren Teils der Nasenscheidewand durchzuführen. Diese Eingriffe sind für eine gute Übersicht und Handhabung im operierten Bereich notwendig; sie können jedoch zu postoperativen Veränderungen der physiologischen Funktionen der Nasenhöhle führen, insbesondere Geruchs- und Geschmacksverlust, veränderter Luftstrom durch die Nasenhöhle, mukoziliare Transportstörungen, nasale Obstruktion, Verkrustung oder Austrocknung der Schleimhaut. All diese nachteiligen Veränderungen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich.

Ein größeres Ausmaß der Septumresektion ermöglicht dem Chirurgen eine bessere Übersicht und Manövrierfähigkeit im operierten Bereich, was eine ausreichende Radikalität ermöglicht und die Lösung möglicher Komplikationen ermöglicht. Andererseits bedeutet eine größere Resektion auch einen größeren Eingriff in die Anatomie der Nasenhöhle und eine mögliche Beeinflussung der Nasenfunktionen.

Ziel des Projektes ist es, den Einfluss unterschiedlicher Resektionsgrade des hinteren Septumanteils auf die postoperativen Nasenfunktionen zu vergleichen.

Studiendesign:

  • Alle Operationen werden von demselben Operationsteam durchgeführt
  • Vor der Operation werden die Patienten nach dem Ausmaß der Resektion der hinteren Septumkante im Rahmen des transsphenoidalen Zugangs während der Schädelbasisoperation zufällig in zwei Gruppen eingeteilt
  • Gruppe A – Den Patienten wird im Rahmen eines transsphenoidalen Zugangs ein hinteres Nasenseptum von 1 cm Länge reseziert.
  • Gruppe B – Die Patienten werden mit einem 2 cm langen hinteren Nasenseptum als Teil eines transsphenoidalen Zugangs reseziert
  • Wenn das gewählte Ausmaß der Resektion während der Operation für Gruppe A nicht ausreicht, wird es verlängert, damit die Läsion sicher entfernt werden kann, und der Patient wird aus der Studie entfernt

Betriebsablauf:

  1. Anemisierung der Nasenschleimhaut mit Streifen mit verdünntem Adrenalin 1: 1000.
  2. Endoskopie der Nasenhöhle und Identifizierung wichtiger anatomischer Strukturen.
  3. Lateralisierung der mittleren und oberen Nasenmuscheln, Darstellung der Vorderwand der Keilbeinhöhle und ihres natürlichen Ostiums.
  4. Saugen Sie mit einem markierten Abstand von 1 und 2 cm zum Septum ab und markieren Sie das Ausmaß der Laserresektion auf der Septumschleimhaut.

    Die Absaugung erfolgt paraseptal an der Vorderwand der Keilbeinhöhle in Höhe des natürlichen Ostiums (1,5 cm über der Oberkante der Choane), die kaudale Grenze der Resektion ist die Höhe der Oberkante der Choane, der Schädelgrenze ist die Decke des Keilbeins.

  5. Resektion des Septums im angegebenen Bereich.
  6. Resektion der Vorderwand der Keilbeinhöhle, Resektion des Septum intersphenoidale.
  7. Die weitere Operation ist bei beiden Patientengruppen identisch (Tumorresektion, Revision der Nasenhöhle, Nasentamponade).

    • Bei der präoperativen Untersuchung und 1 Monat nach der Operation haben die Patienten:
    • Endoskopie der Nasenhöhle mit Lund-Kennedy-Scoring-System (Beurteilung von Ödem, Sekret, Kruste)
    • olfaktorische Untersuchung - Test zur Identifizierung und Unterscheidung mit parfümierten Markern
    • SNOT 22-Fragebogen
    • RhinoVAS-Fragebogen
    • Nasenpunktzahl

Statistische Auswertung:

  • Vergleich der Nasenfunktionen nach Schädelbasisoperation bei Patienten mit einer Resektion des hinteren Septumrandes von 1 cm und 2 cm
  • Vergleich des Geruchssinns vor und nach der Operation bei beiden Patientengruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit funktionellem Hypophysenadenom, das auf eine endoskopische transnasale Exstirpation des Hypophysenadenoms hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Operationen der Nasenhöhle oder der Schädelbasis
  • Patienten mit Nasenerkrankungen und PND
  • Patienten mit Riechstörungen vor der Operation
  • Patienten mit Nasenscheidewandabweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion um einen Zentimeter
Bei den in diesen Studienarm aufgenommenen Studienteilnehmern wird für das transnasale endoskopische Hypophysenoperationsverfahren eine 1-cm-Resektion verwendet.
Eine Resektion des hinteren Nasenseptums ist erforderlich, um den Zugang während einer transnasalen endoskopischen Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysenadenom sicherzustellen.
Experimental: Zwei-Zentimeter-Resektion
Bei den in diesen Studienarm aufgenommenen Studienteilnehmern wird für das transnasale endoskopische Hypophysenoperationsverfahren eine 2-Zentimeter-Resektion verwendet.
Eine Resektion des hinteren Nasenseptums ist erforderlich, um den Zugang während einer transnasalen endoskopischen Hypophysenoperation bei Patienten mit Hypophysenadenom sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der nasalen Endoskopie
Zeitfenster: 2 Monate
Eine nasale Endoskopie wird durchgeführt, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des Lund-Kennedy-Scoring-Systems)
2 Monate
Änderungen im sino-nasalen Ergebnistest
Zeitfenster: 2 Monate
Sino-nasaler Ergebnistest wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des standardisierten SNOT 22-Fragebogens)
2 Monate
Änderungen im RhinoVAS-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
Der RhinoVAS-Fragebogen wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion zu beurteilen (unter Verwendung des standardisierten RhinoVAS-Fragebogens)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität der Studienteilnehmer werden mit Hilfe von Standardinstrumenten zur Messung der Lebensqualität (z. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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