- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782596
Transnasal endoskopisk hypofysekirurgi - effekten af posterior næseseptumresektion på næsefunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsehulen bruges til at opvarme, befugte og rense luften, før den kommer ind i andre dele af åndedrætssystemet. Andre funktioner i næsen omfatter især lugte-, immun-, refleks- eller seksuelle funktioner.
Korrekt luftstrøm gennem næsehulen er afgørende for alle næsefunktioner; anatomiske ændringer eller flowændringer kan påvirke nasale funktioner betydeligt.
Endoskopiske transnasale kirurgiske tilgange er moderne, mini-invasive metoder, der muliggør løsning af patologier i området af kraniebasen gennem næsehulen. Fordelen ved denne teknik er fravær af eksterne snit og ar og væsentlig bedre kosmetisk effekt, disse metoder giver også meget god klarhed og belysning af operationsfeltet. Den største ulempe er risikoen for at påvirke næsens funktioner.
For at skabe en transnasal tilgang til kraniets base er det nødvendigt at udføre lateralisering af midterste turbinater, resektion af den forreste væg af sphenoidal sinus og resektion af den bageste del af næseskillevæggen. Disse indgreb er nødvendige for et godt overblik og manipulation i det opererede område; de kan dog føre til postoperative ændringer i de fysiologiske funktioner i næsehulen, især tab af lugt, smag, ændret luftstrøm gennem næsehulen, mucociliære transportforstyrrelser, næseobstruktion, skorpedannelse eller udtørring af slimhinder. Alle disse negative ændringer påvirker patientens livskvalitet væsentligt.
Større omfang af septumresektion giver kirurgen et bedre overblik og manøvredygtighed i det opererede område, hvilket tillader tilstrækkelig radikalitet og muliggør løsning af mulige komplikationer. På den anden side betyder større resektion også større indgreb i næsehulens anatomi og mulig indflydelse på næsefunktioner.
Formålet med projektet er at sammenligne effekten af forskellig grad af resektion af den bageste del af septum på de postoperative næsefunktioner.
Studere design:
- alle operationer vil blive udført af det samme operationsteam
- før operationen vil patienter blive tilfældigt kastet i to grupper i henhold til omfanget af resektion af den bageste kant af septum som en del af den transsphenoidale tilgang under kraniebasekirurgi
- gruppe A - Patienterne vil blive resekeret med en posterior 1 cm næseseptum som en del af en transsphenoidal tilgang.
- gruppe B - Patienterne vil blive resekeret med en 2 cm posterior næseseptum som en del af en transsphenoidal tilgang
- hvis det valgte omfang af resektion ikke er tilstrækkeligt under operationen for gruppe A, vil det blive forlænget, så læsionen kan fjernes sikkert, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen
Operationel procedure:
- Anemisering af næseslimhinden ved hjælp af strips med fortyndet adrenalin 1:1000.
- Endoskopi af næsehulen og identifikation af vigtige anatomiske strukturer.
- Lateralisering af de midterste og øvre turbinater, identifikation af den forreste væg af den sphenoidale sinus og dens naturlige ostium.
Påfør sug med en markeret afstand på 1 og 2 cm til septum og marker omfanget af laserresektion på septal mucosa.
Suget påføres paraseptalt på den forreste væg af den sphenoidale sinus i højden af det naturlige ostium (1,5 cm over den øvre kant af choanaen), den kaudale grænse af resektionen er højden af den øvre kant af choanaen, kraniegrænsen er loftet på sphenoiden.
- Resektion af septum i det givne område.
- Resektion af forvæggen af sphenoidal sinus, resektion af intersphenoidal septum.
Resten af operationen er identisk i begge grupper af patienter (tumorresektion, revision af næsehulen, nasal tamponade).
- Ved præoperativ undersøgelse og 1 måned efter operationen vil patienter have:
- endoskopi af næsehulen med Lund-Kennedy scoresystem (evaluering af ødem, sekretion, skorpe)
- lugteundersøgelse - test af identifikation og diskrimination med parfumerede markører
- SNOT 22 spørgeskema
- RhinoVAS spørgeskema
- Næse score
Statistisk evaluering:
- sammenligning af nasale funktioner efter kraniebasekirurgi hos patienter med en række resektion af den bageste kant af skillevæggen 1 cm og 2 cm
- sammenligning af lugte før og efter operation i begge grupper af patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- patienter med funktionelt hypofyseadenom, der indikerer endoskopisk transnasal eksstirpation af hypofyseadenomen
Ekskluderingskriterier:
- patienter efter operation af næsehulen eller kraniet
- patienter med nasal sygdom og PND
- patienter med lugtforstyrrelser før operation
- patienter med næseseptumafvigelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resektion på en centimeter
I de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelsesarm, vil en-centimeters resektion blive brugt til den transnasale endoskopiske hypofysekirurgi.
|
Posterium nasal septumresektion er påkrævet for at sikre tilgang under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos patienter med hypofyseadenom.
|
Eksperimentel: To centimeter resektion
I de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelsesarm, vil to-centimeter resektion blive brugt til den transnasale endoskopiske hypofysekirurgi.
|
Posterium nasal septumresektion er påkrævet for at sikre tilgang under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos patienter med hypofyseadenom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i nasal endoskopi
Tidsramme: 2 måneder
|
Nasal endoskopi vil blive udført for at vurdere postoperative ændringer i næsefunktionen (ved hjælp af Lund-Kennedy scoringssystem)
|
2 måneder
|
Ændringer i sino-nasal udfaldstest
Tidsramme: 2 måneder
|
Sino-nasal udfaldstest vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i nasal funktion (ved hjælp af standardiseret SNOT 22 spørgeskema)
|
2 måneder
|
Ændringer i RhinoVAS spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
RhinoVAS spørgeskema vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i næsefunktion (ved hjælp af standardiseret RhinoVAS spørgeskema)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i livskvaliteten for forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af standardværktøjer til måling af livskvalitet (f.
Sundhedsrelateret livskvalitet - HRQL)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-Septum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan