Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal endoskopisk hypofysekirurgi - effekten af ​​posterior næseseptumresektion på næsefunktioner

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Formålet med projektet er at sammenligne effekten af ​​forskellig grad af resektion af den bageste del af septum på de postoperative næsefunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næsehulen bruges til at opvarme, befugte og rense luften, før den kommer ind i andre dele af åndedrætssystemet. Andre funktioner i næsen omfatter især lugte-, immun-, refleks- eller seksuelle funktioner.

Korrekt luftstrøm gennem næsehulen er afgørende for alle næsefunktioner; anatomiske ændringer eller flowændringer kan påvirke nasale funktioner betydeligt.

Endoskopiske transnasale kirurgiske tilgange er moderne, mini-invasive metoder, der muliggør løsning af patologier i området af kraniebasen gennem næsehulen. Fordelen ved denne teknik er fravær af eksterne snit og ar og væsentlig bedre kosmetisk effekt, disse metoder giver også meget god klarhed og belysning af operationsfeltet. Den største ulempe er risikoen for at påvirke næsens funktioner.

For at skabe en transnasal tilgang til kraniets base er det nødvendigt at udføre lateralisering af midterste turbinater, resektion af den forreste væg af sphenoidal sinus og resektion af den bageste del af næseskillevæggen. Disse indgreb er nødvendige for et godt overblik og manipulation i det opererede område; de kan dog føre til postoperative ændringer i de fysiologiske funktioner i næsehulen, især tab af lugt, smag, ændret luftstrøm gennem næsehulen, mucociliære transportforstyrrelser, næseobstruktion, skorpedannelse eller udtørring af slimhinder. Alle disse negative ændringer påvirker patientens livskvalitet væsentligt.

Større omfang af septumresektion giver kirurgen et bedre overblik og manøvredygtighed i det opererede område, hvilket tillader tilstrækkelig radikalitet og muliggør løsning af mulige komplikationer. På den anden side betyder større resektion også større indgreb i næsehulens anatomi og mulig indflydelse på næsefunktioner.

Formålet med projektet er at sammenligne effekten af ​​forskellig grad af resektion af den bageste del af septum på de postoperative næsefunktioner.

Studere design:

  • alle operationer vil blive udført af det samme operationsteam
  • før operationen vil patienter blive tilfældigt kastet i to grupper i henhold til omfanget af resektion af den bageste kant af septum som en del af den transsphenoidale tilgang under kraniebasekirurgi
  • gruppe A - Patienterne vil blive resekeret med en posterior 1 cm næseseptum som en del af en transsphenoidal tilgang.
  • gruppe B - Patienterne vil blive resekeret med en 2 cm posterior næseseptum som en del af en transsphenoidal tilgang
  • hvis det valgte omfang af resektion ikke er tilstrækkeligt under operationen for gruppe A, vil det blive forlænget, så læsionen kan fjernes sikkert, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen

Operationel procedure:

  1. Anemisering af næseslimhinden ved hjælp af strips med fortyndet adrenalin 1:1000.
  2. Endoskopi af næsehulen og identifikation af vigtige anatomiske strukturer.
  3. Lateralisering af de midterste og øvre turbinater, identifikation af den forreste væg af den sphenoidale sinus og dens naturlige ostium.
  4. Påfør sug med en markeret afstand på 1 og 2 cm til septum og marker omfanget af laserresektion på septal mucosa.

    Suget påføres paraseptalt på den forreste væg af den sphenoidale sinus i højden af ​​det naturlige ostium (1,5 cm over den øvre kant af choanaen), den kaudale grænse af resektionen er højden af ​​den øvre kant af choanaen, kraniegrænsen er loftet på sphenoiden.

  5. Resektion af septum i det givne område.
  6. Resektion af forvæggen af ​​sphenoidal sinus, resektion af intersphenoidal septum.
  7. Resten af ​​operationen er identisk i begge grupper af patienter (tumorresektion, revision af næsehulen, nasal tamponade).

    • Ved præoperativ undersøgelse og 1 måned efter operationen vil patienter have:
    • endoskopi af næsehulen med Lund-Kennedy scoresystem (evaluering af ødem, sekretion, skorpe)
    • lugteundersøgelse - test af identifikation og diskrimination med parfumerede markører
    • SNOT 22 spørgeskema
    • RhinoVAS spørgeskema
    • Næse score

Statistisk evaluering:

  • sammenligning af nasale funktioner efter kraniebasekirurgi hos patienter med en række resektion af den bageste kant af skillevæggen 1 cm og 2 cm
  • sammenligning af lugte før og efter operation i begge grupper af patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • patienter med funktionelt hypofyseadenom, der indikerer endoskopisk transnasal eksstirpation af hypofyseadenomen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter efter operation af næsehulen eller kraniet
  • patienter med nasal sygdom og PND
  • patienter med lugtforstyrrelser før operation
  • patienter med næseseptumafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resektion på en centimeter
I de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelsesarm, vil en-centimeters resektion blive brugt til den transnasale endoskopiske hypofysekirurgi.
Posterium nasal septumresektion er påkrævet for at sikre tilgang under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos patienter med hypofyseadenom.
Eksperimentel: To centimeter resektion
I de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelsesarm, vil to-centimeter resektion blive brugt til den transnasale endoskopiske hypofysekirurgi.
Posterium nasal septumresektion er påkrævet for at sikre tilgang under transnasal endoskopisk hypofysekirurgi hos patienter med hypofyseadenom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nasal endoskopi
Tidsramme: 2 måneder
Nasal endoskopi vil blive udført for at vurdere postoperative ændringer i næsefunktionen (ved hjælp af Lund-Kennedy scoringssystem)
2 måneder
Ændringer i sino-nasal udfaldstest
Tidsramme: 2 måneder
Sino-nasal udfaldstest vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i nasal funktion (ved hjælp af standardiseret SNOT 22 spørgeskema)
2 måneder
Ændringer i RhinoVAS spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
RhinoVAS spørgeskema vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i næsefunktion (ved hjælp af standardiseret RhinoVAS spørgeskema)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i livskvaliteten for forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af standardværktøjer til måling af livskvalitet (f. Sundhedsrelateret livskvalitet - HRQL)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Individuelle deltagerdata kan leveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

3
Abonner