Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale - l'effet de la résection postérieure du septum nasal sur les fonctions nasales

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'objectif du projet est de comparer l'effet de différentes étendues de résection de la partie postérieure du septum sur les fonctions nasales postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cavité nasale est utilisée pour chauffer, humidifier et purifier l'air avant d'entrer dans d'autres parties du système respiratoire. D'autres fonctions du nez incluent notamment les fonctions olfactives, immunitaires, réflexes ou sexuelles.

Une bonne circulation de l'air dans la cavité nasale est essentielle pour toutes les fonctions nasales. les changements anatomiques ou de débit peuvent affecter de manière significative les fonctions nasales.

Les approches chirurgicales transnasales endoscopiques sont des méthodes modernes, mini-invasives, permettant de solutionner les pathologies au niveau de la base crânienne, à travers la cavité nasale. L'avantage de cette technique est l'absence d'incisions externes et de cicatrices et un effet cosmétique nettement meilleur, ces méthodes offrent également une très bonne clarté et un éclairage du champ opératoire. Le principal inconvénient est le risque d'affecter les fonctions du nez.

Pour créer une approche transnasale de la base du crâne, il est nécessaire d'effectuer une latéralisation des cornets moyens, une résection de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal et une résection de la partie postérieure du septum nasal. Ces interventions sont nécessaires pour une bonne vue d'ensemble et manipulation dans la zone opérée ; cependant, ils peuvent entraîner des modifications postopératoires des fonctions physiologiques de la cavité nasale, notamment une perte de l'odorat, du goût, une altération du flux d'air dans la cavité nasale, des troubles du transport mucociliaire, une obstruction nasale, une croûte ou un dessèchement des muqueuses. Tous ces changements indésirables affectent de manière significative la qualité de vie du patient.

Une plus grande étendue de résection septale permet au chirurgien d'avoir une meilleure vue d'ensemble et une meilleure maniabilité dans la zone opérée, ce qui permet une radicalité suffisante et permet la solution d'éventuelles complications. D'autre part, une plus grande résection signifie également une plus grande interférence avec l'anatomie de la cavité nasale et une influence possible sur les fonctions nasales.

L'objectif du projet est de comparer l'effet de différentes étendues de résection de la partie postérieure du septum sur les fonctions nasales postopératoires.

Étudier le design:

  • toutes les opérations seront effectuées par la même équipe d'opérations
  • avant la chirurgie, les patients seront répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'étendue de la résection du bord postérieur du septum dans le cadre de l'approche transsphénoïdale lors de la chirurgie de la base crânienne
  • groupe A - Les patients seront réséqués avec une cloison nasale postérieure de 1 cm dans le cadre d'une approche transsphénoïdale.
  • groupe B - Les patients seront réséqués avec une cloison nasale postérieure de 2 cm dans le cadre d'une approche transsphénoïdale
  • si l'étendue de la résection sélectionnée n'est pas suffisante pendant la chirurgie pour le groupe A, elle sera étendue afin que la lésion puisse être retirée en toute sécurité, et le patient sera retiré de l'étude

Procédure opérationnelle :

  1. Anémisation de la muqueuse nasale à l'aide de bandelettes à l'adrénaline diluée 1:1000.
  2. Endoscopie de la cavité nasale et identification des structures anatomiques importantes.
  3. Latéralisation des cornets moyens et supérieurs, identification de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal et de son ostium naturel.
  4. Appliquer une aspiration avec une distance marquée de 1 et 2 cm au septum et marquer l'étendue de la résection au laser sur la muqueuse septale.

    L'aspiration est appliquée en paraseptale sur la paroi antérieure du sinus sphénoïdal à la hauteur de l'ostium naturel (1,5 cm au-dessus du bord supérieur de la choane), le bord caudal de la résection est à la hauteur du bord supérieur de la choane, le le bord crânien est le plafond du sphénoïde.

  5. Résection du septum dans la plage donnée.
  6. Résection de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal, résection du septum intersphénoïdal.
  7. Le reste de l'intervention est identique dans les deux groupes de patients (résection tumorale, révision de la fosse nasale, tamponnade nasale).

    • Lors de l'examen préopératoire et 1 mois après la chirurgie, les patients auront :
    • endoscopie de la cavité nasale avec système de notation de Lund-Kennedy (évaluation de l'œdème, de la sécrétion, de la croûte)
    • examen olfactif - test d'identification et de discrimination avec des marqueurs parfumés
    • Questionnaire SNOT 22
    • Questionnaire RhinoVAS
    • Note du nez

Évaluation statistique :

  • comparaison des fonctions nasales après chirurgie de la base crânienne chez des patients avec une gamme de résection du bord postérieur du septum 1 cm et 2 cm
  • comparaison de l'olfaction avant et après la chirurgie dans les deux groupes de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients présentant un adénome hypophysaire fonctionnel indiquant une extirpation transnasale endoscopique de l'adénome hypophysaire

Critère d'exclusion:

  • patients après chirurgie de la cavité nasale ou de la base du crâne
  • patients atteints de maladie nasale et de PND
  • patients souffrant de troubles olfactifs avant la chirurgie
  • patients présentant une déviation septale nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection d'un centimètre
Chez les sujets de l'étude inscrits dans ce bras d'étude, une résection d'un centimètre sera utilisée pour la procédure de chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale.
La résection postérieure du septum nasal est nécessaire pour assurer l'approche pendant la chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale chez les patients présentant un adénome hypophysaire.
Expérimental: Résection de deux centimètres
Chez les sujets de l'étude inscrits dans ce bras d'étude, une résection de deux centimètres sera utilisée pour la procédure de chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale.
La résection postérieure du septum nasal est nécessaire pour assurer l'approche pendant la chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale chez les patients présentant un adénome hypophysaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'endoscopie nasale
Délai: 2 mois
Une endoscopie nasale sera réalisée pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du système de notation de Lund-Kennedy)
2 mois
Changements dans le test de résultat sino-nasal
Délai: 2 mois
Le test de résultat sino-nasal sera utilisé pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du questionnaire standardisé SNOT 22)
2 mois
Modifications du questionnaire RhinoVAS
Délai: 2 mois
Le questionnaire RhinoVAS sera utilisé pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du questionnaire RhinoVAS standardisé)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 mois
Les changements dans la qualité de vie des sujets de l'étude seront évalués à l'aide d'outils standard de mesure de la qualité de vie (par ex. Qualité de vie liée à la santé - QVLS)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données individuelles des participants peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résection postérieure du septum nasal

3
S'abonner