- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782596
Chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale - l'effet de la résection postérieure du septum nasal sur les fonctions nasales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cavité nasale est utilisée pour chauffer, humidifier et purifier l'air avant d'entrer dans d'autres parties du système respiratoire. D'autres fonctions du nez incluent notamment les fonctions olfactives, immunitaires, réflexes ou sexuelles.
Une bonne circulation de l'air dans la cavité nasale est essentielle pour toutes les fonctions nasales. les changements anatomiques ou de débit peuvent affecter de manière significative les fonctions nasales.
Les approches chirurgicales transnasales endoscopiques sont des méthodes modernes, mini-invasives, permettant de solutionner les pathologies au niveau de la base crânienne, à travers la cavité nasale. L'avantage de cette technique est l'absence d'incisions externes et de cicatrices et un effet cosmétique nettement meilleur, ces méthodes offrent également une très bonne clarté et un éclairage du champ opératoire. Le principal inconvénient est le risque d'affecter les fonctions du nez.
Pour créer une approche transnasale de la base du crâne, il est nécessaire d'effectuer une latéralisation des cornets moyens, une résection de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal et une résection de la partie postérieure du septum nasal. Ces interventions sont nécessaires pour une bonne vue d'ensemble et manipulation dans la zone opérée ; cependant, ils peuvent entraîner des modifications postopératoires des fonctions physiologiques de la cavité nasale, notamment une perte de l'odorat, du goût, une altération du flux d'air dans la cavité nasale, des troubles du transport mucociliaire, une obstruction nasale, une croûte ou un dessèchement des muqueuses. Tous ces changements indésirables affectent de manière significative la qualité de vie du patient.
Une plus grande étendue de résection septale permet au chirurgien d'avoir une meilleure vue d'ensemble et une meilleure maniabilité dans la zone opérée, ce qui permet une radicalité suffisante et permet la solution d'éventuelles complications. D'autre part, une plus grande résection signifie également une plus grande interférence avec l'anatomie de la cavité nasale et une influence possible sur les fonctions nasales.
L'objectif du projet est de comparer l'effet de différentes étendues de résection de la partie postérieure du septum sur les fonctions nasales postopératoires.
Étudier le design:
- toutes les opérations seront effectuées par la même équipe d'opérations
- avant la chirurgie, les patients seront répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'étendue de la résection du bord postérieur du septum dans le cadre de l'approche transsphénoïdale lors de la chirurgie de la base crânienne
- groupe A - Les patients seront réséqués avec une cloison nasale postérieure de 1 cm dans le cadre d'une approche transsphénoïdale.
- groupe B - Les patients seront réséqués avec une cloison nasale postérieure de 2 cm dans le cadre d'une approche transsphénoïdale
- si l'étendue de la résection sélectionnée n'est pas suffisante pendant la chirurgie pour le groupe A, elle sera étendue afin que la lésion puisse être retirée en toute sécurité, et le patient sera retiré de l'étude
Procédure opérationnelle :
- Anémisation de la muqueuse nasale à l'aide de bandelettes à l'adrénaline diluée 1:1000.
- Endoscopie de la cavité nasale et identification des structures anatomiques importantes.
- Latéralisation des cornets moyens et supérieurs, identification de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal et de son ostium naturel.
Appliquer une aspiration avec une distance marquée de 1 et 2 cm au septum et marquer l'étendue de la résection au laser sur la muqueuse septale.
L'aspiration est appliquée en paraseptale sur la paroi antérieure du sinus sphénoïdal à la hauteur de l'ostium naturel (1,5 cm au-dessus du bord supérieur de la choane), le bord caudal de la résection est à la hauteur du bord supérieur de la choane, le le bord crânien est le plafond du sphénoïde.
- Résection du septum dans la plage donnée.
- Résection de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal, résection du septum intersphénoïdal.
Le reste de l'intervention est identique dans les deux groupes de patients (résection tumorale, révision de la fosse nasale, tamponnade nasale).
- Lors de l'examen préopératoire et 1 mois après la chirurgie, les patients auront :
- endoscopie de la cavité nasale avec système de notation de Lund-Kennedy (évaluation de l'œdème, de la sécrétion, de la croûte)
- examen olfactif - test d'identification et de discrimination avec des marqueurs parfumés
- Questionnaire SNOT 22
- Questionnaire RhinoVAS
- Note du nez
Évaluation statistique :
- comparaison des fonctions nasales après chirurgie de la base crânienne chez des patients avec une gamme de résection du bord postérieur du septum 1 cm et 2 cm
- comparaison de l'olfaction avant et après la chirurgie dans les deux groupes de patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- patients présentant un adénome hypophysaire fonctionnel indiquant une extirpation transnasale endoscopique de l'adénome hypophysaire
Critère d'exclusion:
- patients après chirurgie de la cavité nasale ou de la base du crâne
- patients atteints de maladie nasale et de PND
- patients souffrant de troubles olfactifs avant la chirurgie
- patients présentant une déviation septale nasale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection d'un centimètre
Chez les sujets de l'étude inscrits dans ce bras d'étude, une résection d'un centimètre sera utilisée pour la procédure de chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale.
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La résection postérieure du septum nasal est nécessaire pour assurer l'approche pendant la chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale chez les patients présentant un adénome hypophysaire.
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Expérimental: Résection de deux centimètres
Chez les sujets de l'étude inscrits dans ce bras d'étude, une résection de deux centimètres sera utilisée pour la procédure de chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale.
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La résection postérieure du septum nasal est nécessaire pour assurer l'approche pendant la chirurgie hypophysaire endoscopique transnasale chez les patients présentant un adénome hypophysaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'endoscopie nasale
Délai: 2 mois
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Une endoscopie nasale sera réalisée pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du système de notation de Lund-Kennedy)
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2 mois
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Changements dans le test de résultat sino-nasal
Délai: 2 mois
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Le test de résultat sino-nasal sera utilisé pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du questionnaire standardisé SNOT 22)
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2 mois
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Modifications du questionnaire RhinoVAS
Délai: 2 mois
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Le questionnaire RhinoVAS sera utilisé pour évaluer les modifications postopératoires de la fonction nasale (à l'aide du questionnaire RhinoVAS standardisé)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 mois
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Les changements dans la qualité de vie des sujets de l'étude seront évalués à l'aide d'outils standard de mesure de la qualité de vie (par ex.
Qualité de vie liée à la santé - QVLS)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alobid I, Enseñat J, Mariño-Sánchez F, Rioja E, de Notaris M, Mullol J, Bernal-Sprekelsen M. Expanded endonasal approach using vascularized septal flap reconstruction for skull base tumors has a negative impact on sinonasal symptoms and quality of life. Am J Rhinol Allergy. 2013 Sep-Oct;27(5):426-31. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3932.
- Rioja E, Bernal-Sprekelsen M, Enriquez K, Enseñat J, Valero R, de Notaris M, Mullol J, Alobid I. Long-term outcomes of endoscopic endonasal approach for skull base surgery: a prospective study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1809-17. doi: 10.1007/s00405-015-3853-9. Epub 2015 Dec 19.
- Bedrosian JC, McCoul ED, Raithatha R, Akselrod OA, Anand VK, Schwartz TH. A prospective study of postoperative symptoms in sinonasal quality-of-life following endoscopic skull-base surgery: dissociations based on specific symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Aug;3(8):664-9. doi: 10.1002/alr.21161. Epub 2013 Mar 20.
- Bhenswala PN, Schlosser RJ, Nguyen SA, Munawar S, Rowan NR. Sinonasal quality-of-life outcomes after endoscopic endonasal skull base surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Oct;9(10):1105-1118. doi: 10.1002/alr.22398. Epub 2019 Jul 29. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-Septum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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