- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04782778
소아에서 Supraclavicular와 Costoclavicular Brachial Plexus block의 비교
일방적 상지 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 쇄골 상완 신경총과 늑쇄골 상완 신경총 차단술의 비교: 무작위 통제 이중 맹검 연구
상지 수술에서 상완 신경총 차단은 수술의 근위 및 원위 수준에 따라 다양한 수준에서 다른 기술로 수행될 수 있습니다.
쇄골하 상완 신경총 블록에 대한 대안으로 수년 동안 사용되어 왔으며 전신 마취 하에 모든 소아 환자에게 일상적으로 수행합니다. 늑쇄골 차단술은 적용 시간이 짧고, 1회 주사가 가능하며, 초음파 영상이 충분하다는 장점이 있어 권장되고 있으며, 그 활용이 확산되고 있다. 이 두 가지 방법을 비교한 연구가 있습니다. 그러나 본 연구에서는 늑쇄골 차단 부위 근위 2-3cm에서 시행하는 초음파 유도 쇄골 상부 술식과 초음파 유도 쇄골 상부 술식의 수술 후 진통 효과를 비교하고자 한다.
블록 적용 시 US 영상 촬영 시간, 바늘 영상의 난이도, 목표 영상에 도달하기 위해 필요한 조작 횟수, 국소 마취제 분포에 따른 추가 조작 필요 여부, 블록의 성공 여부 및 지속 시간 수술, 블록의 총 적용 시간 및 전신 마취 기간이 기록됩니다. 평균 동맥압과 심박수는 수술 중 30분 간격으로 기록됩니다. 소아 환자를 위한 표준화 FLACC 및 Wong-Baker 통증 점수는 수술 후 처음 24시간 동안 추적됩니다. 환자의 통증, 운동 및 감각을 검사하고 진통제 용량을 사용하는 경우 기록합니다. 첫 번째 통증 식별까지의 시간, 수면 시간, 환자 및 외과의의 만족도가 기록됩니다.
쇄골상 차단 동안 반횡격막 마비가 드물게 시작되므로 사용이 줄어듭니다. Costoclavicular 블록은 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 우리의 두 번째 목표 중 하나는 초음파 유도 쇄골 상부 차단 후 반횡격막 마비의 발생률을 평가하고 이를 갈비쇄골 차단과 비교하는 것입니다. 이를 위해 횡격막 편위는 발관 30분 후 M 모드 초음파로 시각화됩니다. B 모드에서는 호기 및 흡기 끝의 다이어프램 두께 측정값이 기록되고 다이어프램 두께 분율이 계산됩니다. 후각 검사 또는 한숨 동안 횡격막 운동의 부재는 반횡격막 마비로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
말초신경차단; 그것은 마취를 위한 일상 진료에서 또는 대부분의 수술 절차에서 다중 모드 진통제의 일부로 널리 사용됩니다. 상지 수술에서 상완 신경총 차단은 수술의 근위 및 원위 수준에 따라 다양한 수준에서 다른 기술로 수행될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 소아 환자에서 이 두 가지 초음파 유도 기술의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
쇄골하 상완 신경총 블록에 대한 대안으로 수년 동안 사용되어 왔으며 전신 마취 하에 모든 소아 환자에게 일상적으로 수행합니다. 늑쇄골 차단술은 적용 시간이 짧고, 1회 주사가 가능하며, 초음파 영상이 충분하다는 장점이 있어 권장되고 있으며, 그 활용이 확산되고 있다. 이 두 가지 방법을 비교한 연구가 있습니다. 그러나, 우리는 늑쇄골 기법과 쇄골상 기법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 기법은 수년 동안 더 일반적이며 늑쇄골 블록 영역에서 2-3cm 근위부에서 수행됩니다. 따라서 복합진통의 중요한 부분인 상지 차단술의 안전성을 입증하고, 상지 수술을 받을 소아 환자군에서 가장 이상적인 기법을 결정하기 위함이다.
블록 적용 시 US 영상 촬영 시간, 바늘 영상의 난이도, 목표 영상에 도달하기 위해 필요한 조작 횟수, 국소 마취제 분포에 따른 추가 조작 필요 여부, 블록의 성공 여부 및 지속 시간 수술, 블록의 총 적용 시간 및 전신 마취 기간이 기록됩니다. 평균 동맥압과 심박수는 수술 중 30분 간격으로 기록됩니다. 소아 환자를 위한 표준화 FLACC 및 Wong-Baker 통증 점수는 수술 후 처음 24시간 동안 추적됩니다. 환자의 통증, 운동 및 감각을 검사하고 진통제 용량을 사용하는 경우 기록합니다. 첫 번째 통증 식별까지의 시간, 수면 시간, 환자 및 외과의의 만족도가 기록됩니다.
쇄골상 차단 동안 반횡격막 마비가 드물게 시작되므로 사용이 줄어듭니다. Costoclavicular 블록은 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 우리의 두 번째 목표 중 하나는 초음파 유도 쇄골 상부 차단 후 반횡격막 마비의 발생률을 평가하고 이를 갈비쇄골 차단과 비교하는 것입니다. 이를 위해 횡격막 편위는 발관 30분 후 M 모드 초음파로 시각화됩니다. B 모드에서는 호기 및 흡기 끝의 다이어프램 두께 측정값이 기록되고 다이어프램 두께 분율이 계산됩니다. 후각 검사 또는 한숨 동안 횡격막 운동의 부재는 반횡격막 마비로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 상지 수술(distal midhumerus)을 받고 있습니다.
- ASA(미국마취학회) 1-3
- 국소 진통제를 수용한다는 부모의 가족 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 부모의 거부
- 국소 마취 적용 부위의 감염
- 중추신경계 감염
- 응고병증
- 뇌종양
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 해부학적 어려움
- 증후군 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 갈비쇄골 차단
1 mg/kg 부피바카인(%0,25)을 사용한 US 가이드 측면 접근 쇄골 차단
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1 mg/kg 부피바카인(0.25%)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 쇄골상 차단
1 mg/kg 부피바카인(%0,25)을 사용한 US 유도 쇄골상 차단
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1 mg/kg 부피바카인(0.25%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 블록 적용 시간
기간: 최대 15분
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바늘 입구부터 피부 출구까지의 총 블록 도포 시간
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최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상적인 USG 안내 상완 신경총 코드 시각화/바늘 경로 계획 시간
기간: 최대 15분
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시술자의 이상적인 이미지 획득 시간
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최대 15분
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니들 팁 및 샤프트 이미징 시각화
기간: 최대 15분
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리커트 척도: 1-5(1: 매우 어려움 5: 매우 쉬움)
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최대 15분
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바늘 조작 횟수
기간: 최대 15분
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국소 마취제 분포에 따른 바늘 조작 횟수
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최대 15분
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마취 전문의에 따른 전체 시술 난이도
기간: 최대 15분
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리커트 척도: 1-5(1: 매우 어려움 5: 매우 쉬움)
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최대 15분
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구조 진통제를 필요로 하는 환자 번호
기간: 수술 중 2-4시간
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수술 전 기간 동안 MAP 또는 HR의 유도 전 값보다 20% 이상 증가한 경우 펜타닐 용량(1μg/kg)을 추가로 정맥 주사했습니다.
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수술 중 2-4시간
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FLACC(Face, Legs Activity, Cry, Consolability) 점수
기간: 최대 24시간
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총점 범위가 0에서 10이 되도록 각각 0-2점 척도로 점수를 매긴 다섯 가지 행동 범주를 통합합니다.
총점 0~3점은 경증 또는 통증 없음, 4~7점은 중등도, 8~10점은 심한 통증으로 정의됩니다.
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최대 24시간
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Wong Baker FACES 스케일
기간: 최대 24시간
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척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "아프지 않음"에서 "상상할 수 있는 최악의 고통과 같은 상처"를 나타내는 10의 우는 얼굴에 이르는 일련의 얼굴을 보여줍니다.
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최대 24시간
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운동 차단 신체 검사
기간: 최대 24시간
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각 신경은 0-2점 척도로 점수가 매겨져 총점의 범위는 0에서 8까지입니다. 총점 0점은 운동 차단이 없는 것으로 정의됩니다(완전한 움직임). 1점은 부분 봉쇄(자유로운 이동만 가능) 또는 2점은 완전한 봉쇄(이동 불가)입니다.
(이 네 가지 신경에 대해 별도로 N. Medianus, N. ulnaris, N. radius 및 N. musculocutaneous).
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최대 24시간
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감각 차단 신체 검사
기간: 최대 24시간
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각 신경은 핀프릭 테스트로 0-2점 척도로 점수를 매겨 총 점수 범위가 0에서 8까지입니다. 총점 0점은 감각 차단이 없는 경우(통증을 느낌), 1점은 부분적인 차단(만지는 느낌) 또는 2점으로 정의됩니다. 완전한 봉쇄로(말도 안 됨).
(이 네 가지 신경에 대해 별도로 N. Medianus, N. ulnaris, N. radius 및 N. musculocutaneous).
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최대 24시간
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합병증/부작용
기간: 첫 주까지
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혈관 천자, 혈종, 흉막 천자, 감염, 횡격막 신경 마비
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첫 주까지
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증상/무증상 시술 후 횡격막 신경 마비의 발생률
기간: 최대 2시간
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횡격막 편위는 발관 30분 후 M-모드 초음파로 시각화됩니다.
B 모드에서는 호기 종료 및 흡기 종료 시 다이어프램 두께 측정값이 기록되고 다이어프램 두께 분율이 계산됩니다.
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최대 2시간
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수술 후 첫 통증까지의 시간
기간: 최대 24시간
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첫 번째 진통제까지의 시간
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최대 24시간
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추가 진통제가 필요한 환자 번호
기간: 최대 24시간
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IV 모르핀(0.03 mg/kg) 및 파라세타몰이 필요한 환자 수
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최대 24시간
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수면 시간
기간: 최대 24시간
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첫날 총 수면 시간
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최대 24시간
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가족 만족
기간: 최대 24시간
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만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
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최대 24시간
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외과 의사 만족도
기간: 최대 24시간
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만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
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