Porównanie blokad splotu ramiennego nadobojczykowego i żebrowo-obojczykowego w pediatrii
Porównanie blokad splotu ramiennego nadobojczykowego i żebrowo-obojczykowego pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji kończyny górnej: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
W operacjach kończyny górnej blokadę splotu ramiennego można wykonać różnymi technikami na różnych poziomach w zależności od proksymalnego i dystalnego poziomu operacji.
Jako alternatywa dla stosowanej od wielu lat blokady splotu ramiennego podobojczykowego, którą rutynowo wykonujemy u każdego pacjenta pediatrycznego w znieczuleniu ogólnym; Blokada obojczykowo-obojczykowa jest zalecana ze względu na swoje zalety, takie jak krótki czas aplikacji, pojedyncze wstrzyknięcie i wystarczająca ilość obrazowania ultrasonograficznego, a jej stosowanie jest coraz powszechniejsze. Istnieją badania porównujące te dwie metody. Jednak w tym badaniu naszym celem jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego techniki żebrowo-obojczykowej pod kontrolą USG z techniką nadobojczykową pod kontrolą USG, która jest bardziej powszechna od wielu lat i jest wykonywana 2-3 cm proksymalnie od okolicy bloku żebrowo-obojczykowego.
Podczas aplikacji bloku czas obrazowania USG, poziom trudności obrazowania igłą, liczbę manewrów wymaganych do uzyskania docelowego obrazu, czy wymagane są dodatkowe manewry zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego, powodzenie blokady i czas trwania blokady operacji, zostanie odnotowany całkowity czas zastosowania blokady i czas trwania znieczulenia ogólnego. Średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas zabiegu. Standaryzacja dla pacjentów pediatrycznych Skale bólu FLACC i Wong-Baker będą monitorowane przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pacjent zostanie zbadany pod kątem bólu, motoryki i czucia, a dawki środków przeciwbólowych zostaną zapisane, jeśli są stosowane. Rejestrowany będzie czas do pierwszej identyfikacji bólu, czas snu, satysfakcja pacjenta i chirurga.
Rzadki początek porażenia połowiczego przepony podczas bloku nadobojczykowego ogranicza jego użycie. Blokada obojczykowo-obojczykowa może być bezpieczną i skuteczną alternatywą. Jednym z naszych drugorzędnych celów jest ocena częstości występowania porażenia połowiczego przepony po bloku nadobojczykowym pod kontrolą USG i porównanie go z blokiem żebrowo-obojczykowym. W tym celu ruch przepony jest wizualizowany za pomocą ultrasonografii w trybie M 30 minut po ekstubacji. W trybie B rejestrowany jest pomiar grubości przepony na końcu wydechu i wdechu i obliczany jest udział grubości przepony. Brak ruchu przepony podczas testu wąchania lub wzdychania określał porażenie połowiczo-przeponowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów obwodowych; Jest szeroko stosowany w codziennej praktyce do znieczulenia lub jako element analgezji multimodalnej w większości zabiegów chirurgicznych. W operacjach kończyny górnej blokadę splotu ramiennego można wykonać różnymi technikami na różnych poziomach w zależności od proksymalnego i dystalnego poziomu operacji. Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych dwóch technik pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych.
Jako alternatywa dla stosowanej od wielu lat blokady splotu ramiennego podobojczykowego, którą rutynowo wykonujemy u każdego pacjenta pediatrycznego w znieczuleniu ogólnym; Blokada obojczykowo-obojczykowa jest zalecana ze względu na swoje zalety, takie jak krótki czas aplikacji, pojedyncze wstrzyknięcie i wystarczająca ilość obrazowania ultrasonograficznego, a jej stosowanie jest coraz powszechniejsze. Istnieją badania porównujące te dwie metody. Naszym celem jest jednak porównanie techniki żebrowo-obojczykowej z techniką nadobojczykową, która jest od wielu lat bardziej powszechna i wykonywana jest 2-3 cm proksymalnie od okolicy bloku żebrowo-obojczykowego. W ten sposób wykazano bezpieczeństwo blokad kończyn górnych, które są ważnym elementem analgezji multimodalnej, oraz określenie najbardziej idealnej techniki w grupie pacjentów pediatrycznych, którzy będą poddani operacji kończyny górnej.
Podczas aplikacji bloku czas obrazowania USG, poziom trudności obrazowania igłą, liczbę manewrów wymaganych do uzyskania docelowego obrazu, czy wymagane są dodatkowe manewry zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego, powodzenie blokady i czas trwania blokady operacji, zostanie odnotowany całkowity czas zastosowania blokady i czas trwania znieczulenia ogólnego. Średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas zabiegu. Standaryzacja dla pacjentów pediatrycznych Skale bólu FLACC i Wong-Baker będą monitorowane przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pacjent zostanie zbadany pod kątem bólu, motoryki i czucia, a dawki środków przeciwbólowych zostaną zapisane, jeśli są stosowane. Rejestrowany będzie czas do pierwszej identyfikacji bólu, czas snu, satysfakcja pacjenta i chirurga.
Rzadki początek porażenia połowiczego przepony podczas bloku nadobojczykowego ogranicza jego użycie. Blokada obojczykowo-obojczykowa może być bezpieczną i skuteczną alternatywą. Jednym z naszych drugorzędnych celów jest ocena częstości występowania porażenia połowiczego przepony po bloku nadobojczykowym pod kontrolą USG i porównanie go z blokiem żebrowo-obojczykowym. W tym celu ruch przepony jest wizualizowany za pomocą ultrasonografii w trybie M 30 minut po ekstubacji. W trybie B rejestrowany jest pomiar grubości przepony na końcu wydechu i wdechu i obliczany jest udział grubości przepony. Brak ruchu przepony podczas testu wąchania lub wzdychania określał porażenie połowiczo-przeponowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi jednostronną operację kończyny górnej (dalszy środek kości ramiennej).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-3
- Uzyskanie zgody rodziny od rodziców na przyjęcie analgezji regionalnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Zakażenie w miejscu podania miejscowego środka znieczulającego
- Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
- Koagulopatia
- Nowotwór mózgu
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Trudności anatomiczne
- Pacjent syndromiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok obojczykowo-obojczykowy
Blokada żebrowo-obojczykowa z dostępu bocznego pod kontrolą USG z 1 mg/kg bupiwakainy (%0,25)
|
1 mg/kg bupiwakainy (0,25%)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nadobojczykowa pod kontrolą USG
Blokada nadobojczykowa pod kontrolą USG z 1 mg/kg bupiwakainy (%0,25)
|
1 mg/kg bupiwakainy (0,25%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas aplikacji bloku
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Całkowity czas aplikacji bloku od wejścia igły do wyjścia ze skóry
|
Do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Idealna wizualizacja splotu ramiennego pod kontrolą USG/czas planowania drogi igły
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Idealny czas akwizycji obrazu dla lekarza
|
Do 15 minut
|
|
Wizualizacja obrazu końcówki igły i trzonu
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo trudne 5: bardzo łatwe)
|
Do 15 minut
|
|
Liczba manewrów igły
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Liczba manewrów igłą zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego
|
Do 15 minut
|
|
Całkowita trudność zabiegu w ocenie anestezjologa
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo trudne 5: bardzo łatwe)
|
Do 15 minut
|
|
Numer pacjenta wymagającego doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
Jeśli w okresie okołooperacyjnym obserwowano wzrost MAP lub HR o ≥ 20% powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 μg/kg).
|
Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
|
Wyniki twarzy, aktywności nóg, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Łączy w sobie pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
Całkowite wyniki 0-3 definiuje się jako ból łagodny lub brak bólu, 4-7 jako ból umiarkowany, a 8-10 jako ból silny.
|
Do 24 godzin
|
|
Skala TWARZY Wong Baker
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 24 godzin
|
|
Badanie fizykalne blokady silnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Każdy nerw oceniany w skali 0-2 punktów, tak aby całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8. Suma punktów 0 punktów jest zdefiniowana jako brak blokady motorycznej (pełny ruch); 1 punkt jako częściowa blokada (zdolność tylko do swobodnego poruszania się) lub 2 punkty jako całkowita blokada (niemożność poruszania się).
(Oddzielnie dla tych czterech nerwów; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis i N. mięśniowo-skórny).
|
Do 24 godzin
|
|
Badanie fizykalne blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Każdy nerw oceniany w skali 0-2 punktów za pomocą testu nakłucia szpilką, tak aby całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8. Suma punktów 0 punktów oznacza brak blokady czuciowej (odczuwanie bólu), 1 punkt jako częściową blokadę (odczuwanie dotyku) lub 2 punkty jako kompletna blokada (bez sensu).
(Oddzielnie dla tych czterech nerwów; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis i N. mięśniowo-skórny).
|
Do 24 godzin
|
|
Powikłania/skutki uboczne
Ramy czasowe: Do pierwszego tygodnia
|
Nakłucie naczyniowe, krwiak, nakłucie opłucnej, infekcje, porażenie nerwu przeponowego
|
Do pierwszego tygodnia
|
|
Częstość występowania objawowego/bezobjawowego pozabiegowego porażenia nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Ruch przepony jest wizualizowany za pomocą ultrasonografii w trybie M 30 minut po ekstubacji.
W trybie B pomiar grubości przepony na końcu wydechu i na końcu wdechu jest rejestrowany i obliczany jest udział grubości przepony.
|
Do 2 godzin
|
|
Czas na pierwszy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
|
Do 24 godzin
|
|
Numer pacjenta, który wymaga dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających dożylnego podania morfiny (0,03 mg/kg) i paracetamolu
|
Do 24 godzin
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Łączna liczba godzin snu pierwszego dnia
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/46
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .