Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение надключичных и реберно-ключичных блокад плечевого сплетения в педиатрии

29 июля 2022 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Сравнение надключичных и реберно-ключичных блокад плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у детей, перенесших одностороннюю операцию на верхних конечностях: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

При операциях на верхних конечностях блокада плечевого сплетения может выполняться различными методами на разных уровнях в зависимости от проксимального и дистального уровня операции.

В качестве альтернативы подключичной блокаде плечевого сплетения, которая используется в течение многих лет и которую мы регулярно выполняем каждому педиатрическому пациенту под общей анестезией; Реберно-ключичная блокада рекомендуется из-за ее преимуществ, таких как короткое время применения, однократная инъекция и достаточная ультразвуковая визуализация, и ее использование становится все более распространенным. Есть исследования, сравнивающие эти два метода. Однако в этом исследовании мы стремимся сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты реберно-ключичной техники под контролем УЗИ с надключичной техникой под контролем США, которая более распространена в течение многих лет и выполняется на 2-3 см проксимальнее области реберно-ключичной блокады.

Во время блокады необходимо учитывать время ультразвуковой визуализации, уровень сложности визуализации иглой, количество маневров, необходимых для достижения целевого изображения, необходимость дополнительных маневров в соответствии с распределением местного анестетика, успех блока и продолжительность блокады. операции, общее время применения блока и продолжительность общей анестезии будут записаны. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться с 30-минутными интервалами во время операции. Стандартизировано для педиатрических пациентов Оценки боли FLACC и Wong-Baker будут отслеживаться в течение первых 24 часов после операции. Пациент будет обследован на предмет боли, моторики и чувствительности, а дозы анальгетиков будут записаны, если они используются. Будет зарегистрировано время до первой идентификации боли, продолжительность сна, удовлетворенность пациента и хирурга.

Редкое появление гемидиафрагмального паралича во время надключичной блокады ограничивает его использование. Реберно-ключичная блокада может быть безопасной и эффективной альтернативой. Одной из наших второстепенных целей является оценка частоты гемидиафрагмального паралича после надключичной блокады под ультразвуковым контролем и сравнение ее с реберно-ключичной блокадой. Для этого визуализируют экскурсию диафрагмы с помощью УЗИ в М-режиме через 30 минут после экстубации. В В-режиме записывается измерение толщины диафрагмы в конце выдоха и вдоха и рассчитывается доля толщины диафрагмы. Отсутствие экскурсии диафрагмы при нюхательной пробе или вздохе свидетельствовало о гемидиафрагмальном параличе.

Обзор исследования

Подробное описание

блокады периферических нервов; Он широко используется в повседневной практике для анестезии или как часть мультимодальной анальгезии при большинстве хирургических вмешательств. При операциях на верхних конечностях блокада плечевого сплетения может выполняться различными методами на разных уровнях в зависимости от проксимального и дистального уровня операции. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты этих двух ультразвуковых методов у педиатрических пациентов.

В качестве альтернативы подключичной блокаде плечевого сплетения, которая используется в течение многих лет и которую мы регулярно выполняем каждому педиатрическому пациенту под общей анестезией; Реберно-ключичная блокада рекомендуется из-за ее преимуществ, таких как короткое время применения, однократная инъекция и достаточная ультразвуковая визуализация, и ее использование становится все более распространенным. Есть исследования, сравнивающие эти два метода. Тем не менее, мы стремимся сравнить реберно-ключичную технику с надключичной, которая более распространена в течение многих лет и выполняется на 2-3 см проксимальнее области реберно-ключичного блока. Таким образом, продемонстрировать безопасность блокады верхних конечностей, которая является важной частью мультимодальной анальгезии, и определить наиболее идеальную технику в педиатрической группе пациентов, которым предстоит операция на верхних конечностях.

Во время блокады необходимо учитывать время ультразвуковой визуализации, уровень сложности визуализации иглой, количество маневров, необходимых для достижения целевого изображения, необходимость дополнительных маневров в соответствии с распределением местного анестетика, успех блока и продолжительность блокады. операции, общее время применения блока и продолжительность общей анестезии будут записаны. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться с 30-минутными интервалами во время операции. Стандартизировано для педиатрических пациентов Оценки боли FLACC и Wong-Baker будут отслеживаться в течение первых 24 часов после операции. Пациент будет обследован на предмет боли, моторики и чувствительности, а дозы анальгетиков будут записаны, если они используются. Будет зарегистрировано время до первой идентификации боли, продолжительность сна, удовлетворенность пациента и хирурга.

Редкое появление гемидиафрагмального паралича во время надключичной блокады ограничивает его использование. Реберно-ключичная блокада может быть безопасной и эффективной альтернативой. Одной из наших второстепенных целей является оценка частоты гемидиафрагмального паралича после надключичной блокады под ультразвуковым контролем и сравнение ее с реберно-ключичной блокадой. Для этого визуализируют экскурсию диафрагмы с помощью УЗИ в М-режиме через 30 минут после экстубации. В В-режиме записывается измерение толщины диафрагмы в конце выдоха и вдоха и рассчитывается доля толщины диафрагмы. Отсутствие экскурсии диафрагмы при нюхательной пробе или вздохе свидетельствовало о гемидиафрагмальном параличе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведена односторонняя операция на верхних конечностях (дистальный отдел средней части плечевой кости).
  • ASA (Американское общество анестезиологов) 1-3
  • Получение семейного согласия от родителей на то, что они принимают региональную анестезию

Критерий исключения:

  • Отказ родителей
  • Инфекция в области применения местного анестетика
  • Инфекция в центральной нервной системе
  • Коагулопатия
  • Опухоли головного мозга
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Анатомические трудности
  • Синдромный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Реберно-ключичный блок
Боковой реберно-ключичный блок под контролем УЗИ с бупивакаином 1 мг/кг (%0,25)
1 мг/кг бупивакаина (0,25%)
Другие имена:
  • Маркаин
ACTIVE_COMPARATOR: Надключичная блокада под контролем УЗИ
Надключичная блокада под контролем УЗИ с бупивакаином 1 мг/кг (%0,25)
1 мг/кг бупивакаина (0,25%)
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время применения блока
Временное ограничение: До 15 минут
Общее время аппликации блока от входа иглы до выхода из кожи
До 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идеальная визуализация тяжей плечевого сплетения под контролем УЗИ/время планирования пути введения иглы
Временное ограничение: До 15 минут
Идеальное время получения изображения для практикующего врача
До 15 минут
Визуализация кончика иглы и стержня
Временное ограничение: До 15 минут
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень сложно, 5: очень легко)
До 15 минут
Количество маневров иглы
Временное ограничение: До 15 минут
Количество маневров иглы в соответствии с распределением местного анестетика
До 15 минут
Общая сложность процедуры по мнению анестезиолога
Временное ограничение: До 15 минут
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень сложно, 5: очень легко)
До 15 минут
Количество пациентов, нуждающихся в неотложных анальгетиках
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
Интраоперационно 2-4 часа
Оценка активности лица, ног, плача, утешения (FLACC)
Временное ограничение: До 24 часов
Он объединяет пять категорий поведения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 10. Суммарные баллы 0-3 определяют как слабую боль или ее отсутствие, 4-7 - как умеренную и 8-10 - как сильную боль.
До 24 часов
Шкала ЛИЦ Вонга Бейкера
Временное ограничение: До 24 часов
Шкала показывает ряд лиц в диапазоне от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно вообразить».
До 24 часов
Физикальное обследование моторной блокады
Временное ограничение: До 24 часов
Каждый нерв оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 8. Общая оценка 0 баллов определяется как отсутствие моторной блокады (полное движение); 1 балл за частичную блокаду (возможность только свободного движения) или 2 балла за полную блокаду (неспособность двигаться). (Отдельно для этих четырех нервов: N. срединный, N. ulnaris, N. лучевой и N. мышечно-кожный).
До 24 часов
Физикальное обследование сенсорной блокады
Временное ограничение: До 24 часов
Каждый нерв оценивается по шкале от 0 до 2 баллов с помощью булавочного теста, так что общий балл варьируется от 0 до 8. Сумма баллов 0 определяется как отсутствие сенсорной блокады (ощущение боли), 1 балл — частичная блокада (ощущение прикосновения) или 2 балла. как полная блокада (нет смысла). (Отдельно для этих четырех нервов: N. срединный, N. ulnaris, N. лучевой и N. мышечно-кожный).
До 24 часов
Осложнения/побочные эффекты
Временное ограничение: До первой недели
Пункция сосудов, гематома, пункция плевры, инфекции, паралич диафрагмального нерва
До первой недели
Частота симптоматического/бессимптомного постоперационного паралича диафрагмального нерва
Временное ограничение: До 2 часов
Экскурсия диафрагмы визуализируется с помощью УЗИ в М-режиме через 30 минут после экстубации. В В-режиме записывается измерение толщины диафрагмы в конце выдоха и конце вдоха и рассчитывается доля толщины диафрагмы.
До 2 часов
Время до послеоперационной первой боли
Временное ограничение: До 24 часов
Время до первого анальгетика
До 24 часов
Количество пациентов, которым требуется дополнительный анальгетик
Временное ограничение: До 24 часов
Количество пациентов, нуждающихся в внутривенном введении морфина (0,03 мг/кг) и парацетамола
До 24 часов
Продолжительность сна
Временное ограничение: До 24 часов
Общее количество часов сна в первый день
До 24 часов
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: До 24 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
До 24 часов
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До 24 часов
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться