- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782778
Confronto tra blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare e costoclavicolare in pediatria
Confronto tra blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare e costoclavicolare guidati da ultrasuoni in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia unilaterale dell'estremità superiore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento.
In alternativa al blocco del plesso brachiale sottoclavicolare, che viene utilizzato da molti anni e che eseguiamo routinariamente ad ogni paziente pediatrico in anestesia generale; Il blocco costoclavicolare è raccomandato per i suoi vantaggi come il breve tempo di applicazione, la singola iniezione e l'imaging ecografico sufficiente, e il suo uso si sta diffondendo. Ci sono studi che confrontano questi due metodi. Tuttavia, in questo studio, miriamo a confrontare gli effetti analgesici postoperatori della tecnica costoclavicolare ecoguidata con la tecnica sopraclavicolare ecoguidata, che è più comune da molti anni e viene eseguita 2-3 cm prossimalmente all'area del blocco costoclavicolare.
Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il dolore, il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se usate. Verranno registrati il tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
La rara insorgenza di paralisi emidiaframmatica durante il blocco sopraclavicolare ne riduce l'uso. Il blocco costoclavicolare potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace. Uno dei nostri obiettivi secondari è valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica in seguito a blocco sopraclavicolare ecoguidato e confrontarla con quella del blocco costoclavicolare. A tale scopo l'escursione diaframmatica viene visualizzata mediante ecografia M-mode 30 minuti dopo l'estubazione. In modalità B, viene registrata la misurazione dello spessore del diaframma alla fine dell'espirazione e dell'inspirazione e viene calcolata la frazione dello spessore del diaframma. L'assenza di escursione diaframmatica durante un test di sniff o un sospiro definiva la paralisi emidiaframmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocchi nervosi periferici; È ampiamente utilizzato nella pratica quotidiana per l'anestesia o come parte dell'analgesia multimodale nella maggior parte delle procedure chirurgiche. Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento. In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici.
In alternativa al blocco del plesso brachiale sottoclavicolare, che viene utilizzato da molti anni e che eseguiamo routinariamente ad ogni paziente pediatrico in anestesia generale; Il blocco costoclavicolare è raccomandato per i suoi vantaggi come il breve tempo di applicazione, la singola iniezione e l'imaging ecografico sufficiente, e il suo uso si sta diffondendo. Ci sono studi che confrontano questi due metodi. Tuttavia, miriamo a confrontare la tecnica costoclavicolare con la tecnica sopraclavicolare, che è più comune da molti anni e viene eseguita 2-3 cm prossimalmente all'area del blocco costoclavicolare. Dimostrare così la sicurezza dei blocchi degli arti superiori, che è una parte importante dell'analgesia multimodale, e determinare la tecnica più ideale nel gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia degli arti superiori.
Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il dolore, il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se usate. Verranno registrati il tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
La rara insorgenza di paralisi emidiaframmatica durante il blocco sopraclavicolare ne riduce l'uso. Il blocco costoclavicolare potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace. Uno dei nostri obiettivi secondari è valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica in seguito a blocco sopraclavicolare ecoguidato e confrontarla con quella del blocco costoclavicolare. A tale scopo l'escursione diaframmatica viene visualizzata mediante ecografia M-mode 30 minuti dopo l'estubazione. In modalità B, viene registrata la misurazione dello spessore del diaframma alla fine dell'espirazione e dell'inspirazione e viene calcolata la frazione dello spessore del diaframma. L'assenza di escursione diaframmatica durante un test di sniff o un sospiro definiva la paralisi emidiaframmatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia unilaterale dell'arto superiore (omero medio distale).
- ASA (Società Americana di Anestesiologia) 1-3
- Ricevere il consenso della famiglia dai genitori che accettano l'analgesia regionale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
- Infezione nel sistema nervoso centrale
- Coagulopatia
- Tumori cerebrali
- Allergia nota agli anestetici locali
- Difficoltà anatomiche
- Paziente sindromico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco costoclavicolare
Blocco costoclavicolare per approccio laterale ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
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1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco sopraclavicolare ecoguidato
Blocco sopraclavicolare ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
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1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di applicazione del blocco
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Tempo totale di applicazione del blocco dall'ingresso dell'ago all'uscita dalla pelle
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Fino a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo ideale di visualizzazione dei cordoni del plesso brachiale guidato dall'USG/pianificazione del percorso dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Tempo ideale di acquisizione dell'immagine del professionista
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Fino a 15 minuti
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Visualizzazione dell'imaging della punta dell'ago e dello stelo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Scala Likert: 1-5 (1: molto difficile 5: molto facile)
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Fino a 15 minuti
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Numero di manovre dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Numero di manovre dell'ago in base alla distribuzione dell'anestetico locale
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Fino a 15 minuti
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Totale difficoltà della procedura secondo l'anestesista
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Scala Likert: 1-5 (1: molto difficile 5: molto facile)
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Fino a 15 minuti
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Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
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Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione della MAP o della FC, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa.
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Intraoperatorio 2-4 ore
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Punteggi Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Raggruppa cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10.
I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso.
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Fino a 24 ore
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Scala Wong Baker FACES
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
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Fino a 24 ore
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Esame fisico del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco motorio assente (movimento completo); 1 punto come blocco parziale (solo in grado di muoversi liberamente) o 2 punti come blocco completo (incapace di muoversi).
(Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
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Fino a 24 ore
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Esame fisico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti con il test della puntura di spillo in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco sensoriale assente (sente dolore), 1 punto come blocco parziale (sente il tocco) o 2 punti come blocco completo (non ha senso).
(Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
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Fino a 24 ore
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Complicazioni/effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
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Puntura vascolare, ematoma, puntura della pleura, infezioni, paralisi del nervo frenico
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Fino alla prima settimana
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Incidenza di paralisi del nervo frenico postprocedurale sintomatica/asintomatica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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L'escursione diaframmatica viene visualizzata mediante ecografia M-mode 30 minuti dopo l'estubazione.
In modalità B, viene registrata la misurazione dello spessore del diaframma alla fine dell'espirazione e alla fine dell'inspirazione e viene calcolata la frazione dello spessore del diaframma.
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Fino a 2 ore
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Tempo al primo dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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È ora del primo analgesico
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Fino a 24 ore
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Numero del paziente che richiede ulteriore analgesico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) e paracetamolo
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Fino a 24 ore
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Totale ore di sonno primo giorno
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Fino a 24 ore
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Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
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Fino a 24 ore
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/46
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