- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782778
Sammenligning av supraclavicular og costoclavicular brachial plexus blokker i pediatri
Sammenligning av ultralydveiledet supraclavicular og costoclavicular brachial plexus blokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå.
Som et alternativ til infraclavicular brachial plexus blokken, som har vært brukt i mange år og som vi rutinemessig utfører til hver pediatrisk pasient under generell anestesi; Costoklavikulær blokkering anbefales på grunn av fordelene som kort påføringstid, enkeltinjeksjon og tilstrekkelig ultralydavbildning, og bruken blir utbredt. Det finnes studier som sammenligner disse to metodene. I denne studien tar vi imidlertid sikte på å sammenligne de postoperative smertestillende effektene av US-veiledet kostoklavikulær teknikk med US-veiledet supraklavikulær teknikk, som er mer vanlig i mange år og utføres 2-3 cm proksimalt i forhold til costoclavicular block-området.
Under blokkapplikasjonen, USAs bildebehandlingstid, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for smerte, motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.
Den sjelden opptreden av hemidiafragmatisk lammelse under supraklavikulær blokkering reduserer bruken. Costoklavikulær blokkering kan være et trygt og effektivt alternativ. Et av våre andre mål er å vurdere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse etter ultralydveiledet supraklavikulær blokkering og sammenligne den med forekomsten av costoklavikulær blokkering. For dette formål visualiseres diafragmatisk ekskursjon ved M-modus ultralyd 30 minutter etter ekstubering. I B-modus registreres diafragmatykkelsesmålingen ved slutten av ekspirasjons- og inspirasjonsenden, og diafragmatykkelsesfraksjonen beregnes. Fravær av diafragmatisk ekskursjon under en snustest eller sukking definerte den hemidiafragmatiske lammelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokker; Det er mye brukt i daglig praksis for anestesi eller som en del av multimodal analgesi i de fleste kirurgiske prosedyrer. Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter.
Som et alternativ til infraclavicular brachial plexus blokken, som har vært brukt i mange år og som vi rutinemessig utfører til hver pediatrisk pasient under generell anestesi; Costoklavikulær blokkering anbefales på grunn av fordelene som kort påføringstid, enkeltinjeksjon og tilstrekkelig ultralydavbildning, og bruken blir utbredt. Det finnes studier som sammenligner disse to metodene. Vi tar imidlertid sikte på å sammenligne den kostoklavikulære teknikken med den supraklavikulære teknikken, som er mer vanlig i mange år og utføres 2-3 cm proksimalt til det costoclaviculære blokkområdet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.
Under blokkapplikasjonen, USAs bildebehandlingstid, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for smerte, motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.
Den sjelden opptreden av hemidiafragmatisk lammelse under supraklavikulær blokkering reduserer bruken. Costoklavikulær blokkering kan være et trygt og effektivt alternativ. Et av våre andre mål er å vurdere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse etter ultralydveiledet supraklavikulær blokkering og sammenligne den med forekomsten av costoklavikulær blokkering. For dette formål visualiseres diafragmatisk ekskursjon ved M-modus ultralyd 30 minutter etter ekstubering. I B-modus registreres diafragmatykkelsesmålingen ved slutten av ekspirasjons- og inspirasjonsenden, og diafragmatykkelsesfraksjonen beregnes. Fravær av diafragmatisk ekskursjon under en snustest eller sukking definerte den hemidiafragmatiske lammelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ensidig operasjon i øvre ekstremitet (distal midhumerus).
- ASA(American Society of Anesthesiology) 1-3
- Motta familiens samtykke fra foreldrene om at de aksepterer regional analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Infeksjon på applikasjonsområdet for lokalbedøvelse
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Koagulopati
- Hjernesvulster
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Anatomiske vanskeligheter
- Syndrom pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Costoclavicular Block
US-guidet lateral tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet supraclavikulær blokk
USA-veiledet supraklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total blokkeringstid
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Total blokkeringstid fra nålens inngang til utgangen fra huden
|
Opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideell USG guidet plexus brachialis ledninger visualisering/planleggingstid for nålebane
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Utøverens ideelle bildeopptakstid
|
Opptil 15 minutter
|
|
Visualisering av nålspissen og skaftet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert-skala: 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
|
Opptil 15 minutter
|
|
Antall nålemanøvrer
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Antall nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
|
Opptil 15 minutter
|
|
Total prosedyrevanskelighet ifølge anestesilege
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert-skala: 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
|
Opptil 15 minutter
|
|
Pasientnummer som krever redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis det ble observert en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst.
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Score for ansikt, benaktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte.
|
Opptil 24 timer
|
|
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg"
|
Opptil 24 timer
|
|
Motorblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hver nerve scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 8. Total score på 0 poeng er definert som fraværende motorisk blokade (full bevegelse); 1 poeng som delvis blokade (kun i stand til å frigjøre bevegelse) eller 2 poeng som fullstendig blokade (kan ikke bevege seg).
(Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Opptil 24 timer
|
|
Sanseblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hver nerve skårer på 0-2 poengs skala med nålestikktest slik at totalskåren varierer fra 0 til 8. Totalskåre på 0 poeng er definert som fraværende sensorisk blokade (føler smerte), 1 poeng som delvis blokkade (føler berøring) eller 2 poeng som fullstendig blokade (ingen mening).
(Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Opptil 24 timer
|
|
Komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: Opp til første uke
|
Vaskulær punktering, hematom, pleurapunktur, infeksjoner, phrenic nerve lammelse
|
Opp til første uke
|
|
Forekomst av symptomatisk/asymptomatisk postproseduell phrenic nerve lammelse
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Diafragmatisk ekskursjon visualiseres ved M-modus ultrasonografi 30 minutter etter ekstubering.
I B-modus registreres måling av membrantykkelse ved slutten av ekspiratorisk og inspirasjonsslutt, og membrantykkelsesfraksjonen beregnes.
|
Opptil 2 timer
|
|
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tid for første smertestillende
|
Opptil 24 timer
|
|
Pasientnummer som trenger ekstra smertestillende
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol
|
Opptil 24 timer
|
|
Søvnens varighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Totalt antall timer søvn første dag
|
Opptil 24 timer
|
|
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .