Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av supraclavicular og costoclavicular brachial plexus blokker i pediatri

29. juli 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av ultralydveiledet supraclavicular og costoclavicular brachial plexus blokker hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå.

Som et alternativ til infraclavicular brachial plexus blokken, som har vært brukt i mange år og som vi rutinemessig utfører til hver pediatrisk pasient under generell anestesi; Costoklavikulær blokkering anbefales på grunn av fordelene som kort påføringstid, enkeltinjeksjon og tilstrekkelig ultralydavbildning, og bruken blir utbredt. Det finnes studier som sammenligner disse to metodene. I denne studien tar vi imidlertid sikte på å sammenligne de postoperative smertestillende effektene av US-veiledet kostoklavikulær teknikk med US-veiledet supraklavikulær teknikk, som er mer vanlig i mange år og utføres 2-3 cm proksimalt i forhold til costoclavicular block-området.

Under blokkapplikasjonen, USAs bildebehandlingstid, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for smerte, motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.

Den sjelden opptreden av hemidiafragmatisk lammelse under supraklavikulær blokkering reduserer bruken. Costoklavikulær blokkering kan være et trygt og effektivt alternativ. Et av våre andre mål er å vurdere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse etter ultralydveiledet supraklavikulær blokkering og sammenligne den med forekomsten av costoklavikulær blokkering. For dette formål visualiseres diafragmatisk ekskursjon ved M-modus ultralyd 30 minutter etter ekstubering. I B-modus registreres diafragmatykkelsesmålingen ved slutten av ekspirasjons- og inspirasjonsenden, og diafragmatykkelsesfraksjonen beregnes. Fravær av diafragmatisk ekskursjon under en snustest eller sukking definerte den hemidiafragmatiske lammelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker; Det er mye brukt i daglig praksis for anestesi eller som en del av multimodal analgesi i de fleste kirurgiske prosedyrer. Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter.

Som et alternativ til infraclavicular brachial plexus blokken, som har vært brukt i mange år og som vi rutinemessig utfører til hver pediatrisk pasient under generell anestesi; Costoklavikulær blokkering anbefales på grunn av fordelene som kort påføringstid, enkeltinjeksjon og tilstrekkelig ultralydavbildning, og bruken blir utbredt. Det finnes studier som sammenligner disse to metodene. Vi tar imidlertid sikte på å sammenligne den kostoklavikulære teknikken med den supraklavikulære teknikken, som er mer vanlig i mange år og utføres 2-3 cm proksimalt til det costoclaviculære blokkområdet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.

Under blokkapplikasjonen, USAs bildebehandlingstid, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for smerte, motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.

Den sjelden opptreden av hemidiafragmatisk lammelse under supraklavikulær blokkering reduserer bruken. Costoklavikulær blokkering kan være et trygt og effektivt alternativ. Et av våre andre mål er å vurdere forekomsten av hemidiafragmatisk lammelse etter ultralydveiledet supraklavikulær blokkering og sammenligne den med forekomsten av costoklavikulær blokkering. For dette formål visualiseres diafragmatisk ekskursjon ved M-modus ultralyd 30 minutter etter ekstubering. I B-modus registreres diafragmatykkelsesmålingen ved slutten av ekspirasjons- og inspirasjonsenden, og diafragmatykkelsesfraksjonen beregnes. Fravær av diafragmatisk ekskursjon under en snustest eller sukking definerte den hemidiafragmatiske lammelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ensidig operasjon i øvre ekstremitet (distal midhumerus).
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Motta familiens samtykke fra foreldrene om at de aksepterer regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Infeksjon på applikasjonsområdet for lokalbedøvelse
  • Infeksjon i sentralnervesystemet
  • Koagulopati
  • Hjernesvulster
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Anatomiske vanskeligheter
  • Syndrom pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Costoclavicular Block
US-guidet lateral tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet supraclavikulær blokk
USA-veiledet supraklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total blokkeringstid
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Total blokkeringstid fra nålens inngang til utgangen fra huden
Opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ideell USG guidet plexus brachialis ledninger visualisering/planleggingstid for nålebane
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Utøverens ideelle bildeopptakstid
Opptil 15 minutter
Visualisering av nålspissen og skaftet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
Opptil 15 minutter
Antall nålemanøvrer
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Antall nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
Opptil 15 minutter
Total prosedyrevanskelighet ifølge anestesilege
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Likert-skala: 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
Opptil 15 minutter
Pasientnummer som krever redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Hvis det ble observert en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst.
Intraoperativt 2-4 timer
Score for ansikt, benaktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte.
Opptil 24 timer
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Opptil 24 timer
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg"
Opptil 24 timer
Motorblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hver nerve scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 8. Total score på 0 poeng er definert som fraværende motorisk blokade (full bevegelse); 1 poeng som delvis blokade (kun i stand til å frigjøre bevegelse) eller 2 poeng som fullstendig blokade (kan ikke bevege seg). (Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Opptil 24 timer
Sanseblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hver nerve skårer på 0-2 poengs skala med nålestikktest slik at totalskåren varierer fra 0 til 8. Totalskåre på 0 poeng er definert som fraværende sensorisk blokade (føler smerte), 1 poeng som delvis blokkade (føler berøring) eller 2 poeng som fullstendig blokade (ingen mening). (Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Opptil 24 timer
Komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: Opp til første uke
Vaskulær punktering, hematom, pleurapunktur, infeksjoner, phrenic nerve lammelse
Opp til første uke
Forekomst av symptomatisk/asymptomatisk postproseduell phrenic nerve lammelse
Tidsramme: Opptil 2 timer
Diafragmatisk ekskursjon visualiseres ved M-modus ultrasonografi 30 minutter etter ekstubering. I B-modus registreres måling av membrantykkelse ved slutten av ekspiratorisk og inspirasjonsslutt, og membrantykkelsesfraksjonen beregnes.
Opptil 2 timer
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid for første smertestillende
Opptil 24 timer
Pasientnummer som trenger ekstra smertestillende
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol
Opptil 24 timer
Søvnens varighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Totalt antall timer søvn første dag
Opptil 24 timer
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
Opptil 24 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere