- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782778
Comparação dos bloqueios supraclavicular e costoclavicular do plexo braquial em pediatria
Comparação dos bloqueios do plexo braquial supraclavicular e costoclavicular guiados por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia unilateral de membro superior: um estudo randomizado controlado duplo-cego
Nas cirurgias do membro superior, o bloqueio do plexo braquial pode ser realizado com diferentes técnicas em vários níveis, dependendo do nível proximal e distal da cirurgia.
Como alternativa ao bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular, utilizado há muitos anos e que realizamos rotineiramente em todos os pacientes pediátricos sob anestesia geral; O bloqueio costoclavicular é recomendado devido às suas vantagens, como tempo de aplicação curto, injeção única e imagem ultrassonográfica suficiente, e seu uso está se tornando difundido. Existem estudos comparando esses dois métodos. No entanto, neste estudo, pretendemos comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios da técnica costoclavicular guiada por US com a técnica supraclavicular guiada por US, que é mais comum há muitos anos e é realizada 2-3 cm proximal à área do bloqueio costoclavicular.
Durante a aplicação do bloqueio, o tempo de imagem do US, o nível de dificuldade da imagem da agulha, o número de manobras necessárias para atingir a imagem alvo, se são necessárias manobras adicionais de acordo com a distribuição do anestésico local, o sucesso do bloqueio e a duração do bloqueio cirurgia, o tempo total de aplicação do bloqueio e a duração da anestesia geral serão registrados. A pressão arterial média e a frequência cardíaca serão registradas em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia. Padronizado para pacientes pediátricos Os escores de dor FLACC e Wong-Baker serão acompanhados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O paciente será examinado quanto à dor, motor e sensação, e as doses de analgésicos serão registradas, se usadas. O tempo até a primeira identificação da dor, a duração do sono, a satisfação do paciente e do cirurgião serão registrados.
O aparecimento raro de paralisia hemidiafragmática durante o bloqueio supraclavicular reduz seu uso. O bloqueio costoclavicular pode ser uma alternativa segura e eficaz. Um de nossos objetivos secundários é avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática após o bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom e compará-la com a do bloqueio costoclavicular. Para este propósito, a excursão diafragmática é visualizada por ultrassonografia em modo M 30 minutos após a extubação. No modo B, a medição da espessura do diafragma no final da expiração e inspiração é registrada e a fração da espessura do diafragma é calculada. Ausência de excursão diafragmática durante o teste do olfato ou suspiro definiu a paralisia hemidiafragmática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueios de nervos periféricos; É amplamente utilizado na prática diária para anestesia ou como parte da analgesia multimodal na maioria dos procedimentos cirúrgicos. Nas cirurgias do membro superior, o bloqueio do plexo braquial pode ser realizado com diferentes técnicas em vários níveis, dependendo do nível proximal e distal da cirurgia. Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios dessas duas técnicas guiadas por ultrassom em pacientes pediátricos.
Como alternativa ao bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular, utilizado há muitos anos e que realizamos rotineiramente em todos os pacientes pediátricos sob anestesia geral; O bloqueio costoclavicular é recomendado devido às suas vantagens, como tempo de aplicação curto, injeção única e imagem ultrassonográfica suficiente, e seu uso está se tornando difundido. Existem estudos comparando esses dois métodos. No entanto, pretendemos comparar a técnica costoclavicular com a técnica supraclavicular, que é mais comum há muitos anos e é realizada 2-3 cm proximal à área do bloqueio costoclavicular. Assim, demonstrar a segurança dos bloqueios da extremidade superior, que é uma parte importante da analgesia multimodal, e determinar a técnica mais ideal no grupo de pacientes pediátricos que serão submetidos à cirurgia da extremidade superior.
Durante a aplicação do bloqueio, o tempo de imagem do US, o nível de dificuldade da imagem da agulha, o número de manobras necessárias para atingir a imagem alvo, se são necessárias manobras adicionais de acordo com a distribuição do anestésico local, o sucesso do bloqueio e a duração do bloqueio cirurgia, o tempo total de aplicação do bloqueio e a duração da anestesia geral serão registrados. A pressão arterial média e a frequência cardíaca serão registradas em intervalos de 30 minutos durante a cirurgia. Padronizado para pacientes pediátricos Os escores de dor FLACC e Wong-Baker serão acompanhados nas primeiras 24 horas após a cirurgia. O paciente será examinado quanto à dor, motor e sensação, e as doses de analgésicos serão registradas, se usadas. O tempo até a primeira identificação da dor, a duração do sono, a satisfação do paciente e do cirurgião serão registrados.
O aparecimento raro de paralisia hemidiafragmática durante o bloqueio supraclavicular reduz seu uso. O bloqueio costoclavicular pode ser uma alternativa segura e eficaz. Um de nossos objetivos secundários é avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática após o bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom e compará-la com a do bloqueio costoclavicular. Para este propósito, a excursão diafragmática é visualizada por ultrassonografia em modo M 30 minutos após a extubação. No modo B, a medição da espessura do diafragma no final da expiração e inspiração é registrada e a fração da espessura do diafragma é calculada. Ausência de excursão diafragmática durante o teste do olfato ou suspiro definiu a paralisia hemidiafragmática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia unilateral da extremidade superior (medioúmero distal).
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3
- Recebendo consentimento familiar dos pais para que aceitem analgesia regional
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- Infecção na área de aplicação do anestésico local
- Infecção no sistema nervoso central
- Coagulopatia
- Tumores cerebrais
- Alergia conhecida contra anestésicos locais
- Dificuldades anatômicas
- paciente sindrômico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio Costoclavicular
Bloqueio costoclavicular por abordagem lateral guiado por US com 1 mg/kg de bupivacaína (%0,25)
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1 mg/kg de bupivacaína (0,25%)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom
Bloqueio supraclavicular guiado por US com 1 mg/kg de bupivacaína (%0,25)
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1 mg/kg de bupivacaína (0,25%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de aplicação do bloco
Prazo: Até 15 minutos
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Tempo total de aplicação do bloqueio desde a entrada da agulha até a saída da pele
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Até 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização ideal dos cordões do plexo braquial guiada por USG/tempo de planejamento do trajeto da agulha
Prazo: Até 15 minutos
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Tempo de aquisição de imagem ideal do profissional
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Até 15 minutos
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Visualização de imagem da ponta da agulha e do eixo
Prazo: Até 15 minutos
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Escala Likert: 1-5 (1: muito difícil 5: muito fácil)
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Até 15 minutos
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Número de manobras de agulha
Prazo: Até 15 minutos
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Número de manobras de agulha de acordo com a distribuição do anestésico local
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Até 15 minutos
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Dificuldade total do procedimento segundo o anestesiologista
Prazo: Até 15 minutos
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Escala Likert: 1-5 (1: muito difícil 5: muito fácil)
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Até 15 minutos
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Número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
Prazo: Intraoperatório 2-4 horas
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Se um aumento ≥ 20% acima dos valores pré-indução em PAM ou FC foi observado durante o período perioperatório, uma dose adicional de fentanil (1 μg/kg) foi aplicada por via intravenosa.
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Intraoperatório 2-4 horas
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Pontuações de Face, Atividade de Pernas, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Até 24 horas
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Ele incorpora cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
Pontuações totais de 0 a 3 são definidas como leve ou sem dor, 4 a 7 como moderada e 8 a 10 como dor intensa.
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Até 24 horas
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Wong Baker Escala FACES
Prazo: Até 24 horas
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
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Até 24 horas
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Exame físico do bloqueio motor
Prazo: Até 24 horas
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Cada nervo pontuado em uma escala de 0-2 pontos, de modo que a pontuação total varia de 0 a 8. A pontuação total de 0 ponto é definida como bloqueio motor ausente (movimento total); 1 ponto como bloqueio parcial (capaz apenas de movimento livre) ou 2 pontos como bloqueio completo (incapaz de se mover).
(Separadamente para estes quatro nervos; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis e N. musculocutâneo).
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Até 24 horas
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Exame físico do bloqueio sensorial
Prazo: Até 24 horas
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Cada nervo pontuado em uma escala de 0-2 pontos com teste de picada de alfinete, de modo que a pontuação total varie de 0 a 8. A pontuação total de 0 ponto é definida como ausência de bloqueio sensorial (sente dor), 1 ponto como bloqueio parcial (sente toque) ou 2 pontos como bloqueio completo (sem sentido).
(Separadamente para estes quatro nervos; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis e N. musculocutâneo).
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Até 24 horas
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Complicações/efeitos colaterais
Prazo: Até a primeira semana
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Punção vascular, hematoma, punção pleural, infecções, paralisia do nervo frênico
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Até a primeira semana
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Incidência de paralisia sintomática/assintomática do nervo frênico pós-procedimento
Prazo: Até 2 horas
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A excursão diafragmática é visualizada por ultrassonografia em modo M 30 minutos após a extubação.
No modo B, a medição da espessura do diafragma no final da expiração e no final da inspiração é registrada e a fração da espessura do diafragma é calculada.
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Até 2 horas
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Tempo até a primeira dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas
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Tempo para o primeiro analgésico
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Até 24 horas
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Número de pacientes que necessitam de analgésico adicional
Prazo: Até 24 horas
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Número de pacientes que necessitam de morfina IV (0,03 mg/kg) e paracetamol
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Até 24 horas
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Duração do sono
Prazo: Até 24 horas
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Total de horas de sono no primeiro dia
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Até 24 horas
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Satisfação familiar
Prazo: Até 24 horas
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Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
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Até 24 horas
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Até 24 horas
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Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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