- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782778
Sammenligning af supraclavicular og costoclavicular brachial Plexus blokke i pædiatri
Sammenligning af ultralydsstyrede supraclavikulære og costoclavikulære brachiale plexusblokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau.
Som et alternativ til den infraclavikulære plexus brachialis blok, som har været brugt i mange år, og som vi rutinemæssigt udfører til enhver pædiatrisk patient under generel anæstesi; Costoclavicular blok anbefales på grund af dens fordele såsom kort påføringstid, enkelt injektion og tilstrækkelig ultralydsbilleddannelse, og dens anvendelse er ved at blive udbredt. Der er undersøgelser, der sammenligner disse to metoder. I denne undersøgelse sigter vi dog mod at sammenligne de postoperative analgetiske virkninger af US-guidet costoclavicular teknik med US-guidet supraclavicular teknik, som er mere almindelig i mange år og udføres 2-3 cm proksimalt i forhold til costoclavicular blokområdet.
Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for smerte, motorik og fornemmelse, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.
Den sjældent indtræden af hemidiaphragmatisk lammelse under supraclavikulær blokering reducerer brugen heraf. Costoclavicular blok kunne være et sikkert og effektivt alternativ. Et af vores sekundære mål er at vurdere forekomsten af hemidiaphragmatisk lammelse efter ultralydsvejledt supraclavikulær blokering og sammenligne den med forekomsten af costoklavikulær blokering. Til dette formål visualiseres diaphragmatisk ekskursion ved M-mode ultralyd 30 minutter efter ekstubation. I B-tilstand registreres membrantykkelsesmålingen ved slutningen af ekspiratorisk og inspiratorisk ende, og membrantykkelsesfraktionen beregnes. Fravær af diaphragmatisk ekskursion under en sniftest eller suk definerede den hemidiaphragmatiske lammelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere nerveblokke; Det er meget brugt i daglig praksis til anæstesi eller som en del af multimodal analgesi i de fleste kirurgiske procedurer. Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau. I denne undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralydsvejledte teknikker hos pædiatriske patienter.
Som et alternativ til den infraclavikulære plexus brachialis blok, som har været brugt i mange år, og som vi rutinemæssigt udfører til enhver pædiatrisk patient under generel anæstesi; Costoclavicular blok anbefales på grund af dens fordele såsom kort påføringstid, enkelt injektion og tilstrækkelig ultralydsbilleddannelse, og dens anvendelse er ved at blive udbredt. Der er undersøgelser, der sammenligner disse to metoder. Vi tilstræber dog at sammenligne den costoclaviculære teknik med den supraclavikulære teknik, som er mere almindelig i mange år og udføres 2-3 cm proksimalt i forhold til costoclavicular blokområdet. Således demonstrer sikkerheden af øvre ekstremitetsblokke, som er en vigtig del af multimodal analgesi, og for at bestemme den mest ideelle teknik i den pædiatriske patientgruppe, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.
Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for smerte, motorik og fornemmelse, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.
Den sjældent indtræden af hemidiaphragmatisk lammelse under supraclavikulær blokering reducerer brugen heraf. Costoclavicular blok kunne være et sikkert og effektivt alternativ. Et af vores sekundære mål er at vurdere forekomsten af hemidiaphragmatisk lammelse efter ultralydsvejledt supraclavikulær blokering og sammenligne den med forekomsten af costoklavikulær blokering. Til dette formål visualiseres diaphragmatisk ekskursion ved M-mode ultralyd 30 minutter efter ekstubation. I B-tilstand registreres membrantykkelsesmålingen ved slutningen af ekspiratorisk og inspiratorisk ende, og membrantykkelsesfraktionen beregnes. Fravær af diaphragmatisk ekskursion under en sniftest eller suk definerede den hemidiaphragmatiske lammelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ensidig operation af øvre ekstremitet (distal midhumerus).
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Modtagelse af familiens samtykke fra forældrene om, at de accepterer regional analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Infektion på lokalbedøvelsesområdet
- Infektion i centralnervesystemet
- Koagulopati
- Hjernetumorer
- Kendt allergi mod lokalbedøvelse
- Anatomiske vanskeligheder
- Syndrom patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Costoclavicular blok
US-guidet lateral tilgang costoklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret supraclavikulær blok
USA-styret supraklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet blokansøgningstid
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Samlet blokeringstid fra nålens indgang til udgangen fra huden
|
Op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideel USG guidet plexus brachialis-visualisering/planlægningstid for nålevej
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Udøverens ideelle billedoptagelsestid
|
Op til 15 minutter
|
|
Visualisering af nålespids og skaft
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Likert skala: 1-5 (1:meget hårdt 5:meget nemt)
|
Op til 15 minutter
|
|
Antal nålemanøvrer
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Antal nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
|
Op til 15 minutter
|
|
Total procedurevanskelighed ifølge anæstesilægen
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Likert-skala: 1-5 (1:meget hårdt 5:meget nemt)
|
Op til 15 minutter
|
|
Patientnummer, der kræver redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis der i den perioperative periode blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR, blev yderligere fentanyldosis (1 μg/kg) påført intravenøst.
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Resultater for ansigt, benaktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Det samler fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10.
Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
|
Op til 24 timer
|
|
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte"
|
Op til 24 timer
|
|
Motorblokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som fraværende motorblokade (fuld bevægelse); 1 point som delvis blokade (kun i stand til at fri bevæge sig) eller 2 point som fuldstændig blokade (ikke i stand til at bevæge sig).
(Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Op til 24 timer
|
|
Sensorisk blokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen med nålestik test, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som manglende sensorisk blokade (føler smerte), 1 point som delvis blokade (føler berøring) eller 2 point som fuldstændig blokade (ingen mening).
(Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Op til 24 timer
|
|
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Op til første uge
|
Vaskulær punktering, hæmatom, pleurapunktur, infektioner, phrenic nerve lammelse
|
Op til første uge
|
|
Forekomst af symptomatisk/asymptomatisk postprocedureel phrenic nerve lammelse
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Diafragmatisk ekskursion visualiseres ved M-mode ultralyd 30 minutter efter ekstubation.
I B-tilstand registreres måling af membrantykkelse ved slutningen af ekspiratorisk og slutning af inspiratorisk, og membrantykkelsesfraktionen beregnes.
|
Op til 2 timer
|
|
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tid til første smertestillende
|
Op til 24 timer
|
|
Patientnummer, der kræver yderligere smertestillende
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Antal patienter, der kræver IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol
|
Op til 24 timer
|
|
Søvnens varighed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Samlet antal timers søvn første dag
|
Op til 24 timer
|
|
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
|
Op til 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/46
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .