Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van supraclaviculaire en costoclaviculaire brachiale plexusblokkades in de kindergeneeskunde

29 juli 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergelijking van echogeleide supraclaviculaire en costoclaviculaire brachiale plexusblokkades bij pediatrische patiënten die een unilaterale operatie aan de bovenste extremiteiten ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Bij operaties aan de bovenste ledematen kan het plexus-brachiale blok met verschillende technieken op verschillende niveaus worden uitgevoerd, afhankelijk van het proximale en distale niveau van de operatie.

Als alternatief voor het infraclaviculaire plexus-brachiale blok, dat al vele jaren wordt gebruikt en dat we routinematig uitvoeren bij elke pediatrische patiënt onder algehele anesthesie; Costoclaviculair blok wordt aanbevolen vanwege de voordelen ervan, zoals korte applicatietijd, enkele injectie en voldoende echografie, en het gebruik ervan wordt wijdverbreid. Er zijn onderzoeken die deze twee methoden vergelijken. In deze studie streven we er echter naar om de postoperatieve analgetische effecten van US-geleide costoclaviculaire techniek te vergelijken met US-geleide supraclaviculaire techniek, die al vele jaren vaker voorkomt en wordt uitgevoerd 2-3 cm proximaal van het costoclaviculaire blokgebied.

Tijdens het aanbrengen van het blok, de US-beeldvormingstijd, de moeilijkheidsgraad van naaldbeeldvorming, het aantal manoeuvres dat nodig is om het doelbeeld te bereiken, of aanvullende manoeuvres nodig zijn volgens de lokale anesthesieverdeling, het succes van het blok en de duur van de operatie, de totale aanbrengtijd van het blok en de duur van de algehele anesthesie worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk en hartslag worden tijdens de operatie om de 30 minuten geregistreerd. Gestandaardiseerd voor pediatrische patiënten De FLACC- en Wong-Baker-pijnscores worden eerst 24 uur na de operatie gevolgd. De patiënt zal worden onderzocht op pijn, motoriek en sensatie, en analgetische doses zullen worden geregistreerd indien gebruikt. De tijd tot de eerste pijnidentificatie, de duur van de slaap, de tevredenheid van de patiënt en de chirurg worden geregistreerd.

Het zeldzame begin van hemidiafragmatische verlamming tijdens supraclaviculaire blokkade vermindert het gebruik ervan. Een costoclaviculair blok zou een veilig en effectief alternatief kunnen zijn. Een van onze tweede doelstellingen is het beoordelen van de incidentie van hemidiafragmatische verlamming na echogeleide supraclaviculaire blokkade en deze te vergelijken met die van costoclaviculair blok. Hiertoe wordt 30 minuten na extubatie diafragmatische excursie gevisualiseerd door middel van M-mode echografie. In de B-modus wordt de meting van de diafragmadikte aan het einde van het expiratoire en inspiratoire einde geregistreerd en wordt de diafragmadiktefractie berekend. Afwezigheid van diafragmatische excursie tijdens een snuifproef of zuchten definieerde de hemidiafragmatische verlamming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwblokkades; Het wordt veel gebruikt in de dagelijkse praktijk voor anesthesie of als onderdeel van multimodale analgesie bij de meeste chirurgische ingrepen. Bij operaties aan de bovenste ledematen kan het plexus-brachiale blok met verschillende technieken op verschillende niveaus worden uitgevoerd, afhankelijk van het proximale en distale niveau van de operatie. In deze studie is het doel om postoperatieve analgetische effecten van deze twee echogeleide technieken bij pediatrische patiënten te vergelijken.

Als alternatief voor het infraclaviculaire plexus-brachiale blok, dat al vele jaren wordt gebruikt en dat we routinematig uitvoeren bij elke pediatrische patiënt onder algehele anesthesie; Costoclaviculair blok wordt aanbevolen vanwege de voordelen ervan, zoals korte applicatietijd, enkele injectie en voldoende echografie, en het gebruik ervan wordt wijdverbreid. Er zijn onderzoeken die deze twee methoden vergelijken. We streven er echter naar om de costoclaviculaire techniek te vergelijken met de supraclaviculaire techniek, die al vele jaren gebruikelijker is en 2-3 cm proximaal van het costoclaviculaire blokgebied wordt uitgevoerd. Aldus de veiligheid aantonen van blokkades van de bovenste extremiteit, wat een belangrijk onderdeel is van multimodale analgesie, en om de meest ideale techniek te bepalen bij de pediatrische patiëntengroep die een operatie aan de bovenste extremiteit zal ondergaan.

Tijdens het aanbrengen van het blok, de US-beeldvormingstijd, de moeilijkheidsgraad van naaldbeeldvorming, het aantal manoeuvres dat nodig is om het doelbeeld te bereiken, of aanvullende manoeuvres nodig zijn volgens de lokale anesthesieverdeling, het succes van het blok en de duur van de operatie, de totale aanbrengtijd van het blok en de duur van de algehele anesthesie worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk en hartslag worden tijdens de operatie om de 30 minuten geregistreerd. Gestandaardiseerd voor pediatrische patiënten De FLACC- en Wong-Baker-pijnscores worden eerst 24 uur na de operatie gevolgd. De patiënt zal worden onderzocht op pijn, motoriek en sensatie, en analgetische doses zullen worden geregistreerd indien gebruikt. De tijd tot de eerste pijnidentificatie, de duur van de slaap, de tevredenheid van de patiënt en de chirurg worden geregistreerd.

Het zeldzame begin van hemidiafragmatische verlamming tijdens supraclaviculaire blokkade vermindert het gebruik ervan. Een costoclaviculair blok zou een veilig en effectief alternatief kunnen zijn. Een van onze tweede doelstellingen is het beoordelen van de incidentie van hemidiafragmatische verlamming na echogeleide supraclaviculaire blokkade en deze te vergelijken met die van costoclaviculair blok. Hiertoe wordt 30 minuten na extubatie diafragmatische excursie gevisualiseerd door middel van M-mode echografie. In de B-modus wordt de meting van de diafragmadikte aan het einde van het expiratoire en inspiratoire einde geregistreerd en wordt de diafragmadiktefractie berekend. Afwezigheid van diafragmatische excursie tijdens een snuifproef of zuchten definieerde de hemidiafragmatische verlamming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan (distale midhumerus).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Toestemming van de familie krijgen van de ouders dat ze regionale analgesie accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering ouders
  • Infectie op het toepassingsgebied van de plaatselijke verdoving
  • Infectie in het centrale zenuwstelsel
  • Coagulopathie
  • Hersentumors
  • Bekende allergie tegen lokale anesthetica
  • Anatomische moeilijkheden
  • Syndromale patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Costoclaviculair blok
US-geleide laterale benadering costoclaviculair blok met 1 mg/kg bupivacaïne (%0,25)
1 mg/kg bupivacaïne (0,25%)
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleid supraclaviculair blok
US-geleide supraclaviculaire blokkade met 1 mg/kg bupivacaïne (%0,25)
1 mg/kg bupivacaïne (0,25%)
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale toepassingstijd van het blok
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Totale tijd voor het aanbrengen van het blok vanaf de ingang van de naald tot de uitgang van de huid
Tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ideale USG-geleide visualisatie van de plexus brachialis koorden/planningstijd van het naaldpad
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
De ideale beeldacquisitietijd van de beoefenaar
Tot 15 minuten
Visualisatie van naaldtip en schacht
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Likertschaal: 1-5 (1:zeer moeilijk 5:zeer gemakkelijk)
Tot 15 minuten
Aantal naaldmanoeuvres
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Aantal naaldmanoeuvres volgens lokale anesthesieverdeling
Tot 15 minuten
Totale moeilijkheid van de procedure volgens de anesthesioloog
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Likertschaal: 1-5 (1:zeer moeilijk 5:zeer gemakkelijk)
Tot 15 minuten
Patiëntnummer dat reddingspijnstillers nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 μg/kg) intraveneus toegediend.
Intraoperatief 2-4 uur
Face, Legs Activity, Cry, Troostbaarheid (FLACC) scores
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het omvat vijf gedragscategorieën, elk gescoord op een schaal van 0-2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 10. Totaalscores van 0-3 worden gedefinieerd als milde of geen pijn, 4-7 als matige pijn en 8-10 als ernstige pijn.
Tot 24 uur
Wong Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Tot 24 uur
Motorblokkade lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Elke zenuw scoorde op een schaal van 0-2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 8. Een totaalscore van 0 punten wordt gedefinieerd als afwezige motorblokkade (volledige beweging); 1 punt als gedeeltelijke blokkade (alleen in staat om vrij te bewegen) of 2 punten als volledige blokkade (niet in staat om te bewegen). (Afzonderlijk voor deze vier zenuwen: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis en N. musculocutaneous).
Tot 24 uur
Zintuiglijke blokkade lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Elke zenuw scoorde op een schaal van 0-2 punten met een speldenpriktest, zodat de totale score varieert van 0 tot 8. Totaalscores van 0 punten worden gedefinieerd als afwezige sensorische blokkade (voelt pijn), 1 punt als gedeeltelijke blokkade (voelt aanraking) of 2 punten als volledige blokkade (geen zin). (Afzonderlijk voor deze vier zenuwen: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis en N. musculocutaneous).
Tot 24 uur
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot de eerste week
Vaatpunctie, hematoom, pleurapunctie, infecties, verlamming van de middenrifzenuw
Tot de eerste week
Incidentie van symptomatische/asymptomatische postprocedurele verlamming van de middenrifzenuw
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Diafragmatische excursie wordt gevisualiseerd door middel van M-mode echografie 30 minuten na extubatie. In de B-modus wordt de meting van de diafragmadikte aan het einde van de uitademing en het einde van de inspiratie geregistreerd en wordt de fractie van de diafragmadikte berekend.
Tot 2 uur
Tijd tot postoperatieve eerste pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tot 24 uur
Patiëntnummer die extra analgeticum nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aantal patiënten dat intraveneuze morfine (0,03 mg/kg) en paracetamol nodig heeft
Tot 24 uur
Duur van de slaap
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Totaal aantal uren slaap eerste dag
Tot 24 uur
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
Tot 24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren