- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04782778
Supraclavicularis és Costoclavicularis brachialis plexus blokkok összehasonlítása a gyermekgyógyászatban
Ultrahanggal vezérelt supraclavicularis és costoclavicularis brachialis plexus blokkok összehasonlítása egyoldalú felső végtagi műtéten átesett gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A felső végtagi műtéteknél a plexus brachialis blokk különböző technikákkal, a műtét proximális és distalis szintjétől függően különböző szinteken hajtható végre.
A hosszú évek óta alkalmazott infraclavicularis plexus brachialis blokk alternatívájaként, amelyet rutinszerűen végzünk minden gyermekbetegnél általános érzéstelenítésben; A costoclavicularis blokk olyan előnyei miatt, mint a rövid alkalmazási idő, egyszeri injekció és elegendő ultrahangos képalkotás, javasolt, alkalmazása egyre elterjedtebb. Vannak tanulmányok, amelyek összehasonlítják ezt a két módszert. Ebben a tanulmányban azonban az US-vezérelt costoclavicularis technika posztoperatív fájdalomcsillapító hatásait kívánjuk összehasonlítani a hosszú évek óta gyakoribb, a costoclavicularis blokk területétől 2-3 cm-re proximálisan végzett UH-vezérelt supraclavicularis technikával.
A blokk alkalmazása során az USA képalkotási ideje, a tűs képalkotás nehézségi foka, a célkép eléréséhez szükséges manőverek száma, szükségesek-e további manőverek a helyi érzéstelenítő eloszlásnak megfelelően, a blokk sikeressége és a vizsgálat időtartama. műtét, a blokk teljes alkalmazási idejét és az általános érzéstelenítés időtartamát rögzítjük. A műtét során 30 perces időközönként rögzítik az átlagos artériás nyomást és pulzusszámot. Gyermekbetegek számára szabványosított A FLACC és Wong-Baker fájdalompontszámokat a műtét utáni első 24 órában követik. A pácienst megvizsgálják a fájdalom, a motor és az érzés szempontjából, és feljegyzik a fájdalomcsillapító adagokat, ha használják. A fájdalom első azonosításáig eltelt időt, az alvás időtartamát, a páciens és a sebész elégedettségét rögzítjük.
A supraclavicularis blokád során ritkán fellépő hemidiaphragmaticus bénulás csökkenti annak használatát. A costoclavicularis blokk biztonságos és hatékony alternatíva lehet. Második célunk az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokádot követő hemidiaphragmaticus bénulás előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása a costoclavicularis blokáddal. Ebből a célból az extubálás után 30 perccel M-módú ultrahanggal vizualizáljuk a rekeszizom mozgását. B-módban a membránvastagság mérése a kilégzés és a belégzés végén rögzítésre kerül, és a membránvastagság hányadát kiszámítja. A rekeszizom mozgásának hiánya szippantásvizsgálat során vagy sóhajtozás határozta meg a hemidiaphragmatikus bénulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Perifériás idegblokkok; Széles körben alkalmazzák a napi gyakorlatban érzéstelenítésre vagy a legtöbb sebészeti beavatkozás során a multimodális fájdalomcsillapítás részeként. A felső végtagi műtéteknél a plexus brachialis blokk különböző technikákkal, a műtét proximális és distalis szintjétől függően különböző szinteken hajtható végre. Ebben a tanulmányban az a cél, hogy összehasonlítsuk e két ultrahanggal vezérelt technika posztoperatív fájdalomcsillapító hatását gyermekgyógyászati betegeknél.
A hosszú évek óta alkalmazott infraclavicularis plexus brachialis blokk alternatívájaként, amelyet rutinszerűen végzünk minden gyermekbetegnél általános érzéstelenítésben; A costoclavicularis blokk olyan előnyei miatt, mint a rövid alkalmazási idő, egyszeri injekció és elegendő ultrahangos képalkotás, javasolt, alkalmazása egyre elterjedtebb. Vannak tanulmányok, amelyek összehasonlítják ezt a két módszert. Célunk azonban a costoclavicularis technikát összehasonlítani a sok éve gyakoribb supraclavicularis technikával, amelyet a costoclavicularis blokk területétől 2-3 cm-re proximálisan végeznek. Így demonstrálja a felső végtagi blokkok biztonságosságát, amely a multimodális fájdalomcsillapítás fontos részét képezi, és határozza meg a legideálisabb technikát a felső végtagi műtéten áteső gyermekbeteg csoportban.
A blokk alkalmazása során az USA képalkotási ideje, a tűs képalkotás nehézségi foka, a célkép eléréséhez szükséges manőverek száma, szükségesek-e további manőverek a helyi érzéstelenítő eloszlásnak megfelelően, a blokk sikeressége és a vizsgálat időtartama. műtét, a blokk teljes alkalmazási idejét és az általános érzéstelenítés időtartamát rögzítjük. A műtét során 30 perces időközönként rögzítik az átlagos artériás nyomást és pulzusszámot. Gyermekbetegek számára szabványosított A FLACC és Wong-Baker fájdalompontszámokat a műtét utáni első 24 órában követik. A pácienst megvizsgálják a fájdalom, a motor és az érzés szempontjából, és feljegyzik a fájdalomcsillapító adagokat, ha használják. A fájdalom első azonosításáig eltelt időt, az alvás időtartamát, a páciens és a sebész elégedettségét rögzítjük.
A supraclavicularis blokád során ritkán fellépő hemidiaphragmaticus bénulás csökkenti annak használatát. A costoclavicularis blokk biztonságos és hatékony alternatíva lehet. Második célunk az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokádot követő hemidiaphragmaticus bénulás előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása a costoclavicularis blokáddal. Ebből a célból az extubálás után 30 perccel M-módú ultrahanggal vizualizáljuk a rekeszizom mozgását. B-módban a membránvastagság mérése a kilégzés és a belégzés végén rögzítésre kerül, és a membránvastagság hányadát kiszámítja. A rekeszizom mozgásának hiánya szippantásvizsgálat során vagy sóhajtozás határozta meg a hemidiaphragmatikus bénulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali felső végtag műtéten esik át (distalis midhumerus).
- ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 1-3
- Családi beleegyezés megszerzése a szülőktől, hogy elfogadják a regionális fájdalomcsillapítást
Kizárási kritériumok:
- A szülők elutasítása
- Fertőzés a helyi érzéstelenítő alkalmazási területén
- Fertőzés a központi idegrendszerben
- Coagulopathia
- Agydaganatok
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Anatómiai nehézségek
- Szindrómás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Costoclavicularis blokk
USA által irányított, laterális megközelítésű costoclavicularis blokk 1 mg/kg bupivakainnal (0,25%)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25%)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahang által irányított szupraclavicularis blokk
USA által irányított supraclavicularis blokk 1 mg/kg bupivakainnal (0,25%)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes blokk alkalmazási idő
Időkeret: Akár 15 percig
|
A blokk teljes alkalmazási ideje a tű bemenetétől a bőrből való kilépésig
|
Akár 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideális USG által vezetett brachialis plexuszsinór vizualizációs/tűút-tervezési idő
Időkeret: Akár 15 percig
|
A gyakorló ideális képfelvételi ideje
|
Akár 15 percig
|
A tűhegy és a tengely képalkotó megjelenítése
Időkeret: Akár 15 percig
|
Likert skála: 1-5 (1: nagyon nehéz 5: nagyon könnyű)
|
Akár 15 percig
|
A tűvel végzett manőverek száma
Időkeret: Akár 15 percig
|
A tűvel végzett manőverek száma a helyi érzéstelenítő eloszlása szerint
|
Akár 15 percig
|
Az aneszteziológus szerint az eljárás teljes nehézsége
Időkeret: Akár 15 percig
|
Likert skála: 1-5 (1: nagyon nehéz 5: nagyon könnyű)
|
Akár 15 percig
|
Mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegszám
Időkeret: Intraoperatív 2-4 óra
|
Ha a perioperatív időszakban a MAP vagy a HR indukció előtti értékeihez képest ≥ 20%-os növekedést figyeltek meg, további fentanil adagot (1 μg/kg) alkalmaztak intravénásan.
|
Intraoperatív 2-4 óra
|
Arc, láb aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszámok
Időkeret: Akár 24 óra
|
Öt viselkedési kategóriát sorol fel, mindegyiket 0-2 pontos skálán értékelik, így az összpontszám 0 és 10 között van.
A 0-3 közötti összpontszám enyhe vagy nem fájdalom, 4-7 közepes, 8-10 pedig erős fájdalom.
|
Akár 24 óra
|
Wong Baker FACES mérleg
Időkeret: Akár 24 óra
|
A skála arcok sorozatát mutatja, a boldog arctól a 0-ig, vagy a "nincs fájdalomig" a 10-es síró arcig, ami azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalomhoz hasonló fájdalom".
|
Akár 24 óra
|
Motorblokád fizikális vizsgálat
Időkeret: Akár 24 óra
|
Minden ideg 0-2 pontos skálán értékelt úgy, hogy az összpontszám 0-tól 8-ig terjedjen. A 0 pont összpontszámú motoros blokád (teljes mozgás) hiányát jelenti; 1 pont részleges blokádként (csak szabad mozgásra képes) vagy 2 pont teljes blokádként (nem tud mozogni).
(Erre a négy idegre külön: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis és N. musculocutaneous).
|
Akár 24 óra
|
Szenzoros blokád fizikális vizsgálata
Időkeret: Akár 24 óra
|
Minden egyes ideg 0-2 pontos skálán pontozható tűszúrási teszttel úgy, hogy az összpontszám 0-tól 8-ig terjedjen. A 0 pont összpontszámú szenzoros blokád hiánya (fájdalmat érez), 1 pont részleges blokád (érintést érez) vagy 2 pont. teljes blokádként (nincs értelme).
(Erre a négy idegre külön: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis és N. musculocutaneous).
|
Akár 24 óra
|
Szövődmények/mellékhatások
Időkeret: Az első hétig
|
Érszúrás, haematoma, mellhártya punkció, fertőzések, phrenicus idegbénulás
|
Az első hétig
|
Tünetmentes/tünetmentes műtét utáni phrenikus idegbénulás előfordulása
Időkeret: Akár 2 óra
|
Az extubálás után 30 perccel M-módú ultrahangos rekeszizom-kimozdulást teszünk láthatóvá.
B módban a membránvastagság mérését a kilégzés végén és a belégzés végén rögzíti, és kiszámítja a membránvastagság hányadát.
|
Akár 2 óra
|
Ideje a műtét utáni első fájdalomnak
Időkeret: Akár 24 óra
|
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
|
Akár 24 óra
|
A további fájdalomcsillapítót igénylő betegek száma
Időkeret: Akár 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknek intravénás morfiumra (0,03 mg/kg) és paracetamolra van szükségük
|
Akár 24 óra
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az első nap összes alvásórája
|
Akár 24 óra
|
Családi elégedettség
Időkeret: Akár 24 óra
|
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
|
Akár 24 óra
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: Akár 24 óra
|
Elégedettségi pontszám: 0: nagyon elégedetlen, 3: nagyon elégedett
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína