- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782778
Srovnání bloků supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii
Srovnání ultrazvukem vedených bloků supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu u dětských pacientů podstupujících jednostrannou operaci horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Při operacích horních končetin může být blokáda brachiálního plexu provedena různými technikami na různých úrovních v závislosti na proximální a distální úrovni operace.
Jako alternativa k již řadu let používané blokádě infraclavicular brachialisus plexus, kterou běžně provádíme u každého dětského pacienta v celkové anestezii; Kostoklavikulární blokáda je doporučována pro své přednosti, jako je krátká doba aplikace, jednorázová injekce a dostatečné ultrazvukové zobrazení, a její použití se rozšiřuje. Existují studie, které tyto dvě metody porovnávají. V této studii se však snažíme porovnat pooperační analgetické účinky kostoklavikulární techniky naváděné pomocí US se supraklavikulární technikou naváděnou US, která je běžnější po mnoho let a provádí se 2–3 cm proximálně od oblasti kostoklavikulárního bloku.
Během aplikace bloku, doba zobrazování v USA, úroveň obtížnosti zobrazování jehlou, počet manévrů potřebných k dosažení cílového obrazu, zda jsou nutné další manévry podle distribuce lokálního anestetika, úspěšnost bloku a trvání operaci, bude zaznamenána celková doba aplikace bloku a délka celkové anestezie. Během operace bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence ve 30minutových intervalech. Standardizováno pro pediatrické pacienty Skóre bolesti FLACC a Wong-Baker bude sledováno prvních 24 hodin po operaci. Pacient bude vyšetřen na bolest, motoriku a citlivost a analgetické dávky budou zaznamenány, pokud jsou použity. Zaznamená se čas do první identifikace bolesti, délka spánku, spokojenost pacienta a chirurga.
Vzácný nástup hemidiafragmatické paralýzy během supraklavikulárního bloku snižuje jeho použití. Kostoklavikulární blokáda by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou. Jedním z našich druhých cílů je zhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy po ultrazvukem naváděné supraklavikulární blokádě a porovnat ji s incidenci kostoklavikulární blokády. Za tímto účelem se 30 minut po extubaci vizualizuje brániční exkurze ultrasonografií v M-módu. V režimu B se zaznamenává měření tloušťky bránice na konci výdechu a nádechu a vypočítá se podíl tloušťky bránice. Absence exkurze bránice během čichacího testu nebo vzdychání definovala hemidiafragmatickou paralýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bloky periferních nervů; Je široce používán v každodenní praxi pro anestezii nebo jako součást multimodální analgezie u většiny chirurgických výkonů. Při operacích horních končetin může být blokáda brachiálního plexu provedena různými technikami na různých úrovních v závislosti na proximální a distální úrovni operace. V této studii je cílem porovnat pooperační analgetické účinky těchto dvou ultrazvukově naváděných technik u dětských pacientů.
Jako alternativa k již řadu let používané blokádě infraclavicular brachialisus plexus, kterou běžně provádíme u každého dětského pacienta v celkové anestezii; Kostoklavikulární blokáda je doporučována pro své přednosti, jako je krátká doba aplikace, jednorázová injekce a dostatečné ultrazvukové zobrazení, a její použití se rozšiřuje. Existují studie, které tyto dvě metody porovnávají. Naším cílem je však srovnání kostoklavikulární techniky se supraklavikulární technikou, která je častější po mnoho let a provádí se 2–3 cm proximálně od oblasti kostoklavikulárního bloku. Prokázat tak bezpečnost bloků horních končetin, která je důležitou součástí multimodální analgezie, a určit nejideálnější techniku u skupiny dětských pacientů, kteří podstoupí operaci horních končetin.
Během aplikace bloku, doba zobrazování v USA, úroveň obtížnosti zobrazování jehlou, počet manévrů potřebných k dosažení cílového obrazu, zda jsou nutné další manévry podle distribuce lokálního anestetika, úspěšnost bloku a trvání operaci, bude zaznamenána celková doba aplikace bloku a délka celkové anestezie. Během operace bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence ve 30minutových intervalech. Standardizováno pro pediatrické pacienty Skóre bolesti FLACC a Wong-Baker bude sledováno prvních 24 hodin po operaci. Pacient bude vyšetřen na bolest, motoriku a citlivost a analgetické dávky budou zaznamenány, pokud jsou použity. Zaznamená se čas do první identifikace bolesti, délka spánku, spokojenost pacienta a chirurga.
Vzácný nástup hemidiafragmatické paralýzy během supraklavikulárního bloku snižuje jeho použití. Kostoklavikulární blokáda by mohla být bezpečnou a účinnou alternativou. Jedním z našich druhých cílů je zhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy po ultrazvukem naváděné supraklavikulární blokádě a porovnat ji s incidenci kostoklavikulární blokády. Za tímto účelem se 30 minut po extubaci vizualizuje brániční exkurze ultrasonografií v M-módu. V režimu B se zaznamenává měření tloušťky bránice na konci výdechu a nádechu a vypočítá se podíl tloušťky bránice. Absence exkurze bránice během čichacího testu nebo vzdychání definovala hemidiafragmatickou paralýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování jednostranné operace horní končetiny (distální midhumerus).
- ASA (Americká anesteziologická společnost) 1-3
- Obdržení souhlasu rodiny od rodičů, že přijímají regionální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
- Infekce v oblasti aplikace lokálního anestetika
- Infekce v centrálním nervovém systému
- Koagulopatie
- Nádory mozku
- Známá alergie na lokální anestetika
- Anatomické obtíže
- Syndromový pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostoklavikulární blok
Kostoklavikulární blokáda z laterálního přístupu vedená USA s 1 mg/kg bupivakainu (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakainu (0,25 %)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok
Supraklavikulární blokáda vedená USA s 1 mg/kg bupivakainu (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakainu (0,25 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba aplikace bloku
Časové okno: Až 15 minut
|
Celková doba aplikace bloku od vstupu jehly po výstup z kůže
|
Až 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ideální doba vizualizace provazců brachiálního plexu vedená USG/plánování dráhy jehly
Časové okno: Až 15 minut
|
Ideální doba pořízení snímku pro lékaře
|
Až 15 minut
|
|
Vizualizace zobrazení špičky a hřídele jehly
Časové okno: Až 15 minut
|
Likertova stupnice: 1-5 (1:velmi těžké 5:velmi snadné)
|
Až 15 minut
|
|
Počet jehlových manévrů
Časové okno: Až 15 minut
|
Počet manévrů jehlou podle lokální distribuce anestetika
|
Až 15 minut
|
|
Celková obtížnost zákroku dle anesteziologa
Časové okno: Až 15 minut
|
Likertova stupnice: 1-5 (1:velmi těžké 5:velmi snadné)
|
Až 15 minut
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
|
Pokud bylo v perioperačním období pozorováno ≥ 20% zvýšení nad preindukční hodnoty MAP nebo HR, byla intravenózně aplikována další dávka fentanylu (1 μg/kg).
|
Intraoperační 2-4 hodiny
|
|
Skóre Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: Až 24 hodin
|
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná nebo žádná bolest, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
|
Až 24 hodin
|
|
Váha Wong Baker FACES
Časové okno: Až 24 hodin
|
Stupnice ukazuje řadu obličejů od šťastného obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Až 24 hodin
|
|
Fyzikální vyšetření motorické blokády
Časové okno: Až 24 hodin
|
Každý nerv skóroval na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre je v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre 0 bodů je definováno jako nepřítomná motorická blokáda (plný pohyb); 1 bod jako částečná blokáda (pouze možnost volného pohybu) nebo 2 body jako úplná blokáda (nemožnost pohybu).
(Odděleně pro tyto čtyři nervy; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis a N. musculocutaneous).
|
Až 24 hodin
|
|
Fyzikální vyšetření senzorické blokády
Časové okno: Až 24 hodin
|
Každý nerv skóroval na 0-2 bodové škále s bodovým testem, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre 0 bodů je definováno jako nepřítomná senzorická blokáda (cítí bolest), 1 bod jako částečná blokáda (cítí dotek) nebo 2 body jako úplná blokáda (nemá smysl).
(Odděleně pro tyto čtyři nervy; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis a N. musculocutaneous).
|
Až 24 hodin
|
|
Komplikace/nežádoucí účinky
Časové okno: Do prvního týdne
|
Cévní punkce, hematom, punkce pohrudnice, infekce, paralýza bráničního nervu
|
Do prvního týdne
|
|
Výskyt symptomatické/asymptomatické postprocedurální paralýzy bráničního nervu
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Diafragmatická exkurze je vizualizována ultrasonografií v M-módu 30 minut po extubaci.
V režimu B se zaznamenává měření tloušťky bránice na konci výdechu a na konci nádechu a vypočítá se podíl tloušťky bránice.
|
Až 2 hodiny
|
|
Čas do pooperační první bolesti
Časové okno: Až 24 hodin
|
Čas na první analgetikum
|
Až 24 hodin
|
|
Číslo pacientů, kteří potřebují další analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří potřebují IV morfin (0,03 mg/kg) a paracetamol
|
Až 24 hodin
|
|
Délka spánku
Časové okno: Až 24 hodin
|
Celkový počet hodin spánku první den
|
Až 24 hodin
|
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 24 hodin
|
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Až 24 hodin
|
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .