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Comparación de bloqueos supraclaviculares y costoclaviculares del plexo braquial en pediatría

29 de julio de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparación de bloqueos supraclaviculares y costoclaviculares del plexo braquial guiados por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía unilateral de las extremidades superiores: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

En cirugías de extremidades superiores, el bloqueo del plexo braquial se puede realizar con diferentes técnicas a varios niveles dependiendo del nivel proximal y distal de la cirugía.

Como alternativa al bloqueo infraclavicular del plexo braquial, que se viene utilizando desde hace muchos años y que realizamos de forma rutinaria a todo paciente pediátrico bajo anestesia general; El bloqueo costoclavicular se recomienda por sus ventajas como tiempo de aplicación corto, inyección única y suficiente ecografía, y su uso se está generalizando. Hay estudios que comparan estos dos métodos. Sin embargo, en este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos analgésicos posoperatorios de la técnica costoclavicular guiada por ecografía con la técnica supraclavicular guiada por ecografía, que es más común durante muchos años y se realiza 2-3 cm proximal al área de bloqueo costoclavicular.

Durante la aplicación del bloqueo, el tiempo de obtención de imágenes por ultrasonido, el nivel de dificultad de las imágenes con aguja, el número de maniobras requeridas para alcanzar la imagen objetivo, si se requieren maniobras adicionales de acuerdo con la distribución del anestésico local, el éxito del bloqueo y la duración de la cirugía, se registrará el tiempo total de aplicación del bloqueo y la duración de la anestesia general. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. Estandarizado para pacientes pediátricos Las puntuaciones de dolor FLACC y Wong-Baker se seguirán las primeras 24 horas después de la cirugía. Se examinará al paciente en busca de dolor, motor y sensibilidad, y se registrarán las dosis analgésicas si se utilizan. Se registrará el tiempo hasta la primera identificación del dolor, la duración del sueño y la satisfacción del paciente y del cirujano.

La rara aparición de parálisis hemidiafragmática durante el bloqueo supraclavicular reduce su uso. El bloqueo costoclavicular podría ser una alternativa segura y efectiva. Uno de nuestros objetivos secundarios es evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática tras bloqueo supraclavicular ecoguiado y compararla con la del bloqueo costoclavicular. Para este propósito, la excursión diafragmática se visualiza mediante ultrasonografía en modo M 30 minutos después de la extubación. En el modo B, se registra la medición del grosor del diafragma al final de la espiración y la inspiración y se calcula la fracción del grosor del diafragma. La ausencia de excursión diafragmática durante una prueba de olfato o suspiro definió la parálisis hemidiafragmática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bloqueos de nervios periféricos; Es ampliamente utilizado en la práctica diaria para la anestesia o como parte de la analgesia multimodal en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. En cirugías de extremidades superiores, el bloqueo del plexo braquial se puede realizar con diferentes técnicas a varios niveles dependiendo del nivel proximal y distal de la cirugía. En este estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos.

Como alternativa al bloqueo infraclavicular del plexo braquial, que se viene utilizando desde hace muchos años y que realizamos de forma rutinaria a todo paciente pediátrico bajo anestesia general; El bloqueo costoclavicular se recomienda por sus ventajas como tiempo de aplicación corto, inyección única y suficiente ecografía, y su uso se está generalizando. Hay estudios que comparan estos dos métodos. Sin embargo, nuestro objetivo es comparar la técnica costoclavicular con la técnica supraclavicular, que es más común durante muchos años y se realiza 2-3 cm proximal al área del bloqueo costoclavicular. Demostrar así la seguridad de los bloqueos de las extremidades superiores, que es una parte importante de la analgesia multimodal, y determinar la técnica más idónea en el grupo de pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía de las extremidades superiores.

Durante la aplicación del bloqueo, el tiempo de obtención de imágenes por ultrasonido, el nivel de dificultad de las imágenes con aguja, el número de maniobras requeridas para alcanzar la imagen objetivo, si se requieren maniobras adicionales de acuerdo con la distribución del anestésico local, el éxito del bloqueo y la duración de la cirugía, se registrará el tiempo total de aplicación del bloqueo y la duración de la anestesia general. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. Estandarizado para pacientes pediátricos Las puntuaciones de dolor FLACC y Wong-Baker se seguirán las primeras 24 horas después de la cirugía. Se examinará al paciente en busca de dolor, motor y sensibilidad, y se registrarán las dosis analgésicas si se utilizan. Se registrará el tiempo hasta la primera identificación del dolor, la duración del sueño y la satisfacción del paciente y del cirujano.

La rara aparición de parálisis hemidiafragmática durante el bloqueo supraclavicular reduce su uso. El bloqueo costoclavicular podría ser una alternativa segura y efectiva. Uno de nuestros objetivos secundarios es evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática tras bloqueo supraclavicular ecoguiado y compararla con la del bloqueo costoclavicular. Para este propósito, la excursión diafragmática se visualiza mediante ultrasonografía en modo M 30 minutos después de la extubación. En el modo B, se registra la medición del grosor del diafragma al final de la espiración y la inspiración y se calcula la fracción del grosor del diafragma. La ausencia de excursión diafragmática durante una prueba de olfato o suspiro definió la parálisis hemidiafragmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a cirugía unilateral de la extremidad superior (mediohúmero distal).
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3
  • Recibir el consentimiento familiar de los padres de que aceptan la analgesia regional

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres
  • Infección en el área de aplicación del anestésico local
  • Infección en el sistema nervioso central
  • coagulopatía
  • Tumores cerebrales
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Dificultades anatómicas
  • paciente sindrómico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque costoclavicular
Bloqueo costoclavicular por abordaje lateral guiado por ecografía con bupivacaína 1 mg/kg (%0,25)
1 mg/kg de bupivacaína (0,25 %)
Otros nombres:
  • Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque supraclavicular guiado por ultrasonido
Bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con bupivacaína 1 mg/kg (%0,25)
1 mg/kg de bupivacaína (0,25 %)
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de aplicación del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Tiempo total de aplicación del bloque desde la entrada de la aguja hasta la salida de la piel
Hasta 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización ideal de los cordones del plexo braquial guiada por USG/tiempo de planificación de la ruta de la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
El tiempo ideal de adquisición de imágenes del profesional
Hasta 15 minutos
Visualización de imágenes de la punta y el eje de la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Escala Likert: 1-5 (1:muy difícil 5:muy fácil)
Hasta 15 minutos
Número de maniobras de aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Número de maniobras de aguja según distribución del anestésico local
Hasta 15 minutos
Dificultad total del procedimiento según el anestesiólogo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Escala Likert: 1-5 (1:muy difícil 5:muy fácil)
Hasta 15 minutos
Número de paciente que requiere analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en la PAM o la FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 μg/kg) por vía intravenosa.
Intraoperatorio 2-4 horas
Puntuaciones de actividad de cara, piernas, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso.
Hasta 24 horas
Escala CARAS de Wong Baker
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Hasta 24 horas
Exploración física bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Cada nervio se puntúa en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total varía de 0 a 8. Las puntuaciones totales de 0 puntos se definen como ausencia de bloqueo motor (movimiento completo); 1 punto como bloqueo parcial (solo capaz de moverse libremente) o 2 puntos como bloqueo completo (incapaz de moverse). (Por separado para estos cuatro nervios: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis y N. musculocutáneo).
Hasta 24 horas
Exploración física bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Cada nervio se puntúa en una escala de 0 a 2 puntos con la prueba de pinchazo, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones totales de 0 puntos se definen como ausencia de bloqueo sensorial (siente dolor), 1 punto como bloqueo parcial (siente el tacto) o 2 puntos como bloqueo completo (sin sentido). (Por separado para estos cuatro nervios: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis y N. musculocutáneo).
Hasta 24 horas
Complicaciones/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
Punción vascular, hematoma, punción pleural, infecciones, parálisis del nervio frénico
Hasta la primera semana
Incidencia de parálisis del nervio frénico sintomática/asintomática posprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
La excursión diafragmática se visualiza mediante ultrasonografía en modo M 30 minutos después de la extubación. En el modo B, se registra la medición del grosor del diafragma al final de la espiración y al final de la inspiración y se calcula la fracción del grosor del diafragma.
Hasta 2 horas
Tiempo hasta el primer dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tiempo hasta el primer analgésico
Hasta 24 horas
Número de paciente que requiere analgésico adicional
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Número de pacientes que requieren morfina IV (0,03 mg/kg) y paracetamol
Hasta 24 horas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Horas totales de sueño primer día
Hasta 24 horas
Satisfacción familiar
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
Hasta 24 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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