- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782778
Vergleich von supraklavikulären und costoklavikulären Plexus brachialis-Blöcken in der Pädiatrie
Vergleich von ultraschallgeführten supraklavikulären und costoklavikulären Plexus-Brachialblockaden bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einseitigen Operation der oberen Extremität unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Bei Operationen an den oberen Extremitäten kann die Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Techniken auf verschiedenen Ebenen durchgeführt werden, abhängig von der proximalen und distalen Ebene der Operation.
Als Alternative zur seit vielen Jahren eingesetzten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade, die wir routinemäßig bei jedem pädiatrischen Patienten in Vollnarkose durchführen; Die Kostoklavikularblockade wird aufgrund ihrer Vorteile wie kurze Anwendungszeit, einmalige Injektion und ausreichende Ultraschallbildgebung empfohlen und findet zunehmend weite Verbreitung. Es gibt Studien, die diese beiden Methoden vergleichen. In dieser Studie zielen wir jedoch darauf ab, die postoperativen analgetischen Wirkungen der US-geführten costoklavikulären Technik mit der US-geführten supraklavikulären Technik zu vergleichen, die seit vielen Jahren häufiger ist und 2-3 cm proximal des Bereichs der costoklavikulären Blockade durchgeführt wird.
Während der Blockapplikation werden die US-Bildgebungszeit, der Schwierigkeitsgrad der Nadelbildgebung, die Anzahl der erforderlichen Manöver zum Erreichen des Zielbildes, ob weitere Manöver gemäß der Lokalanästhesieverteilung erforderlich sind, der Erfolg des Blocks und die Dauer des Operation wird die Gesamtanwendungszeit der Blockade und die Dauer der Vollnarkose aufgezeichnet. Während der Operation werden der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Standardisiert für pädiatrische Patienten Die FLACC- und Wong-Baker-Schmerzwerte werden die ersten 24 Stunden nach der Operation verfolgt. Der Patient wird auf Schmerzen, Motorik und Empfindung untersucht, und die Analgetikadosen werden aufgezeichnet, falls sie verwendet werden. Die Zeit bis zur ersten Schmerzerkennung, die Schlafdauer, die Zufriedenheit von Patient und Operateur werden aufgezeichnet.
Das seltene Auftreten einer hemidiaphragmatischen Lähmung während eines supraklavikulären Blocks reduziert seine Verwendung. Eine kostenoklavikuläre Blockade könnte eine sichere und wirksame Alternative sein. Eines unserer zweiten Ziele ist es, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung nach einer ultraschallgesteuerten supraklavikulären Blockade zu bewerten und mit der einer costoklavikulären Blockade zu vergleichen. Dazu wird die Zwerchfellauslenkung 30 Minuten nach der Extubation mittels M-Mode-Ultraschall sichtbar gemacht. Im B-Modus wird die Zwerchfelldickenmessung am Ende des Exspirations- und Inspirationsendes aufgezeichnet und der Zwerchfelldickenanteil berechnet. Das Fehlen einer Zwerchfellexkursion während eines Schnüffeltests oder eines Seufzens definierte die hemidiaphragmatische Lähmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Nervenblockaden; Es wird in der täglichen Praxis häufig zur Anästhesie oder als Teil der multimodalen Analgesie bei den meisten chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Bei Operationen an den oberen Extremitäten kann die Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Techniken auf verschiedenen Ebenen durchgeführt werden, abhängig von der proximalen und distalen Ebene der Operation. Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen.
Als Alternative zur seit vielen Jahren eingesetzten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade, die wir routinemäßig bei jedem pädiatrischen Patienten in Vollnarkose durchführen; Die Kostoklavikularblockade wird aufgrund ihrer Vorteile wie kurze Anwendungszeit, einmalige Injektion und ausreichende Ultraschallbildgebung empfohlen und findet zunehmend weite Verbreitung. Es gibt Studien, die diese beiden Methoden vergleichen. Wir streben jedoch einen Vergleich der costoklavikulären Technik mit der seit vielen Jahren gebräuchlicheren supraklavikulären Technik an, die 2-3 cm proximal des Bereichs der costoklavikulären Blockade durchgeführt wird. So demonstrieren Sie die Sicherheit von Blockaden an den oberen Extremitäten, was ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie ist, und um die idealste Technik für die pädiatrische Patientengruppe zu bestimmen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen wird.
Während der Blockapplikation werden die US-Bildgebungszeit, der Schwierigkeitsgrad der Nadelbildgebung, die Anzahl der erforderlichen Manöver zum Erreichen des Zielbildes, ob weitere Manöver gemäß der Lokalanästhesieverteilung erforderlich sind, der Erfolg des Blocks und die Dauer des Operation wird die Gesamtanwendungszeit der Blockade und die Dauer der Vollnarkose aufgezeichnet. Während der Operation werden der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Standardisiert für pädiatrische Patienten Die FLACC- und Wong-Baker-Schmerzwerte werden die ersten 24 Stunden nach der Operation verfolgt. Der Patient wird auf Schmerzen, Motorik und Empfindung untersucht, und die Analgetikadosen werden aufgezeichnet, falls sie verwendet werden. Die Zeit bis zur ersten Schmerzerkennung, die Schlafdauer, die Zufriedenheit von Patient und Operateur werden aufgezeichnet.
Das seltene Auftreten einer hemidiaphragmatischen Lähmung während eines supraklavikulären Blocks reduziert seine Verwendung. Eine kostenoklavikuläre Blockade könnte eine sichere und wirksame Alternative sein. Eines unserer zweiten Ziele ist es, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung nach einer ultraschallgesteuerten supraklavikulären Blockade zu bewerten und mit der einer costoklavikulären Blockade zu vergleichen. Dazu wird die Zwerchfellauslenkung 30 Minuten nach der Extubation mittels M-Mode-Ultraschall sichtbar gemacht. Im B-Modus wird die Zwerchfelldickenmessung am Ende des Exspirations- und Inspirationsendes aufgezeichnet und der Zwerchfelldickenanteil berechnet. Das Fehlen einer Zwerchfellexkursion während eines Schnüffeltests oder eines Seufzens definierte die hemidiaphragmatische Lähmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Operation an der oberen Extremität (distaler Mittelhumerus).
- ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) 1-3
- Erhalt der familiären Zustimmung der Eltern, dass sie regionale Analgesie akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern
- Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
- Infektion im zentralen Nervensystem
- Koagulopathie
- Hirntumore
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Anatomische Schwierigkeiten
- Syndrompatient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kostoklavikulärer Block
US-geführter lateraler Zugang Kostoklavikularblock mit 1 mg/kg Bupivacain (%0,25)
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1 mg/kg Bupivacain (0,25 %)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführter supraklavikulärer Block
US-gesteuerter supraklavikulärer Block mit 1 mg/kg Bupivacain (%0,25)
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1 mg/kg Bupivacain (0,25 %)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Blockanwendungszeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
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Gesamte Anwendungszeit des Blocks vom Eintritt der Nadel bis zum Austritt aus der Haut
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Bis zu 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ideale Zeit für die Visualisierung der USG-geführten Plexus brachialis-Stränge/Planungszeit für den Nadelweg
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
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Ideale Bildaufnahmezeit des Arztes
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Bis zu 15 Minuten
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Visualisierung der Nadelspitzen- und Schaft-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
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Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schwer 5:sehr leicht)
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Bis zu 15 Minuten
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Anzahl der Nadelmanöver
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
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Anzahl der Nadelmanöver nach Lokalanästhesieverteilung
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Bis zu 15 Minuten
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Gesamtschwierigkeit des Verfahrens laut Anästhesist
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
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Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schwer 5:sehr leicht)
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Bis zu 15 Minuten
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Patientenzahl, die Notfall-Analgetika benötigt
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
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Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg von ≥ 20 % gegenüber den Präinduktionswerten von MAP oder HR beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyl-Dosis (1 μg/kg) intravenös appliziert.
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Intraoperativ 2-4 Stunden
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Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt.
Gesamtwerte von 0–3 sind als leichte oder keine Schmerzen definiert, 4–7 als mäßige und 8–10 als starke Schmerzen.
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Bis zu 24 Stunden
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Wong Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt.
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Bis zu 24 Stunden
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Motorische Blockade körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Jeder Nerv wird auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 reicht. Die Gesamtpunktzahl von 0 Punkten ist definiert als fehlende motorische Blockade (vollständige Bewegung); 1 Punkt als teilweise Blockade (nur freie Bewegung möglich) oder 2 Punkte als vollständige Blockade (unfähig sich zu bewegen).
(Separat für diese vier Nerven; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis und N. musculocutaneus).
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Bis zu 24 Stunden
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Sensorische Blockade körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Jeder Nerv wird auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten mit einem Nadelstichtest bewertet, so dass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 liegt. Die Gesamtpunktzahl von 0 Punkten ist definiert als fehlende sensorische Blockade (fühlt Schmerz), 1 Punkt als teilweise Blockade (fühlt Berührung) oder 2 Punkte als komplette Blockade (kein Sinn).
(Separat für diese vier Nerven; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis und N. musculocutaneus).
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Bis zu 24 Stunden
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Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
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Gefäßpunktion, Hämatom, Pleurapunktion, Infektionen, Zwerchfelllähmung
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Bis zur ersten Woche
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Inzidenz einer symptomatischen/asymptomatischen postprozeduralen Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Zwerchfellausschlag wird 30 Minuten nach der Extubation durch M-Mode-Ultraschall sichtbar gemacht.
Im B-Modus wird die Messung der Zwerchfelldicke am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration aufgezeichnet und der Anteil der Zwerchfelldicke berechnet.
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Bis zu 2 Stunden
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Zeit bis zum postoperativen ersten Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Zeit bis zum ersten Analgetikum
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Bis zu 24 Stunden
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Patientennummer, die zusätzliches Analgetikum benötigt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, die IV-Morphin (0,03 mg/kg) und Paracetamol benötigen
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Bis zu 24 Stunden
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Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Gesamtzahl der Schlafstunden am ersten Tag
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Bis zu 24 Stunden
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Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
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Bis zu 24 Stunden
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Songthamwat B, Karmakar MK, Li JW, Samy W, Mok LYH. Ultrasound-Guided Infraclavicular Brachial Plexus Block: Prospective Randomized Comparison of the Lateral Sagittal and Costoclavicular Approach. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):825-831. doi: 10.1097/AAP.0000000000000822.
- Grape S, Pawa A, Weber E, Albrecht E. Retroclavicular vs supraclavicular brachial plexus block for distal upper limb surgery: a randomised, controlled, single-blinded trial. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):518-524. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.022. Epub 2019 Jan 31.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Luo Q, Yao W, Chai Y, Chang L, Yao H, Liang J, Hao N, Guo S, Shu H. Comparison of ultrasound-guided supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block using a modified double-injection technique: a randomized non-inferiority trial. Biosci Rep. 2020 Jun 26;40(6):BSR20200084. doi: 10.1042/BSR20200084.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/46
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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