건강한 주제에 있는 MT1013 임상 시험
2022년 7월 28일 업데이트: Shaanxi Micot Technology Limited Company
건강한 피험자에서 MT1013 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 투여 1상 임상 시험
이것은 건강한 피험자에서 MT1013 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 투여 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 1상, 무작위, 이중 맹검 단일 용량, 순차적 SAD 연구가 될 것입니다.
이 SAD 연구는 최대 5개의 코호트(용량 수준당 1개의 코호트)로 구성됩니다. 각 코호트는 8명의 피험자(활성 연구 약물을 받는 6명의 피험자와 일치하는 위약을 받는 2명의 피험자)를 포함합니다.
공복 상태에서 투여되는 각 용량 수준에 대해 시차를 둔 투여 일정이 사용됩니다. 2명의 센티넬 피험자(활성 피험자 1명과 위약 1명)가 먼저 투여되고(최소 1시간 간격) 나머지 6명의 피험자는 다음날이 되기 전에 투여됩니다(각각 최소 15분 간격으로 투여).
각 용량 수준 완료 후 SRC는 최대 48시간 동안 안전성 및 내약성 데이터와 사용 가능한 PK 데이터를 검토하여 다음 용량 수준으로 확대할지, 다음 용량 수준을 감소할지, 용량을 반복할지 여부를 결정합니다. 수준, 또는 추가 용량을 평가하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥18세 및 ≤55세, 남성의 경우 BMI >18.0 및 <30.0kg/m2 및 체중 ≥45.0kg 그리고 암컷.
다음에 의해 정의되는 건강:
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신계, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
- 불임 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과 이상 또는 HIV, B형 간염, C형 간염 또는 의학적 검진 중 발견된 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사.
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상(QTcF ≥450ms) 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상.
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
- 첫 번째 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 지정된 기간 동안 금지된 약물 사용.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 모유 수유 주제.
- 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 안전성 데이터 평가에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 질병의 조합.
- 이전에 임상적으로 중요한 간질 발작 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 코호트
2.5mg의 MT1013 주사.
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CaSR 작용제 및 기능적 OGP 유사체로서의 이중특이성 펩타이드
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실험적: 2차 코호트
5mg의 MT1013 주사.
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CaSR 작용제 및 기능적 OGP 유사체로서의 이중특이성 펩타이드
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실험적: 3차 코호트
10mg의 MT1013 주사.
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CaSR 작용제 및 기능적 OGP 유사체로서의 이중특이성 펩타이드
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실험적: 4번째 코호트
15mg의 MT1013 주사.
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CaSR 작용제 및 기능적 OGP 유사체로서의 이중특이성 펩타이드
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실험적: 5번째 코호트
20mg의 MT1013 주사.
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CaSR 작용제 및 기능적 OGP 유사체로서의 이중특이성 펩타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 피험자에 대한 MT1013 주사의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 삼 개월
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부작용 평가
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 피험자에 주사하기 위한 MT1013의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 3 일
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AUC0-t
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3 일
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PK
기간: 3 일
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AUC0-inf
|
3 일
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PK
기간: 3 일
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시맥스
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3 일
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PK
기간: 3 일
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티맥스
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3 일
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PK
기간: 3 일
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T½ 엘
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3 일
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건강한 성인 피험자에 주사하기 위한 MT1013의 약력학(PD) 특성 규명
기간: 3 일
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혈청 PTH 값
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3 일
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피디
기간: 3 일
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혈청 총 칼슘 값
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3 일
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피디
기간: 3 일
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혈청 인 값
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT1013-I-A01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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