Клинические испытания MT1013 на здоровом субъекте

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), ≥18 и ≤55 лет, с ИМТ >18,0 и <30,0 кг/м2 и массой тела ≥45,0 кг для мужчин и самки.

2. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
   2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата:
4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномалии при медицинском осмотре, клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный тест на ВИЧ, гепатит В, гепатит С или антитела к бледной трепонеме, обнаруженные во время медицинского скрининга.
2. Положительный тест на наркотики в моче или тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
3. Положительный анализ кала на скрытую кровь при скрининге.
4. Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
5. Положительный тест на беременность при скрининге.
6. Клинически значимые отклонения ЭКГ (QTcF ≥450 мс) или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.
7. Клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
8. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга.
9. История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приема.
11. Использование запрещенных препаратов в указанные сроки.
12. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
13. Тема грудного вскармливания.
14. Сочетание заболеваний, которые могут повлиять на оценку всасывания, распределения, метаболизма, выведения и данных о безопасности препарата или могут снизить соблюдение режима лечения.
15. Субъекты с предшествующей клинически значимой историей эпилептических припадков.