MT1013 BADANIE KLINICZNE Zdrowej osoby
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shaanxi Micot Technology Limited Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z podawaniem pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny sytości, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki MT1013 do wstrzykiwań u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pierwszej fazy z podawaniem pojedynczej dawki rosnącej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki wstrzyknięcia MT1013 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie SAD z pojedynczą dawką.
To badanie SAD będzie składać się z maksymalnie 5 kohort (1 kohorta na poziom dawki). Każda kohorta będzie obejmować 8 osób (6 osób otrzymujących aktywny badany lek i 2 osób otrzymujących pasujące placebo).
Dla każdego poziomu dawki podawanej na czczo będzie stosowany rozłożony w czasie schemat dawkowania. Dwóch (2) osobników wskaźnikowych (1 aktywny i 1 placebo) otrzyma dawkę jako pierwszą (w odstępie co najmniej 1 godziny), a pozostałych 6 osobników otrzyma dawkę nie wcześniej niż następnego dnia (każdy w odstępie co najmniej 15 minut).
Po zakończeniu podawania każdego poziomu dawki SRC dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, a także dostępnych danych PK do 48 godzin w celu podjęcia decyzji, czy zwiększyć dawkę do następnego poziomu, zmniejszyć dawkę do następnego poziomu, powtórzyć dawkę poziom lub nie oceniać żadnej dodatkowej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥18 i ≤55 lat, z BMI >18,0 i <30,0 kg/m2 i masą ciała ≥45,0 kg dla mężczyzn i kobiety.
Zdrowy w rozumieniu:
- brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
- brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, muszą być chętne do stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku:
- Zdolny do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał Treponema pallidum wykrytych podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność kotyniny w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
- Dodatni test na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego.
- Historia klinicznie istotnych alergii na leki.
- Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (QTcF ≥450 ms) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką.
- Stosowanie zabronionych leków w określonych ramach czasowych.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Temat karmienia piersią.
- Kombinacja chorób, które mogą wpływać na ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania i danych dotyczących bezpieczeństwa leku lub które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń.
- Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem napadów padaczkowych w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. kohorta
Wstrzyknięcie MT1013 w dawce 2,5 mg.
|
bispecyficzny peptyd jako agonista CaSR i funkcjonalny analog OGP
|
|
Eksperymentalny: 2. kohorta
Wstrzyknięcie MT1013 w dawce 5 mg.
|
bispecyficzny peptyd jako agonista CaSR i funkcjonalny analog OGP
|
|
Eksperymentalny: 3. kohorta
Wstrzyknięcie MT1013 w dawce 10 mg.
|
bispecyficzny peptyd jako agonista CaSR i funkcjonalny analog OGP
|
|
Eksperymentalny: 4. kohorta
Wstrzyknięcie MT1013 w dawce 15 mg.
|
bispecyficzny peptyd jako agonista CaSR i funkcjonalny analog OGP
|
|
Eksperymentalny: 5. kohorta
Wstrzyknięcie MT1013 w dawce 20 mg.
|
bispecyficzny peptyd jako agonista CaSR i funkcjonalny analog OGP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MT1013 do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) MT1013 do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 3 dni
|
AUC0-t
|
3 dni
|
|
PK
Ramy czasowe: 3 dni
|
AUC0-inf
|
3 dni
|
|
PK
Ramy czasowe: 3 dni
|
Cmax
|
3 dni
|
|
PK
Ramy czasowe: 3 dni
|
Tmaks
|
3 dni
|
|
PK
Ramy czasowe: 3 dni
|
T½ el
|
3 dni
|
|
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) MT1013 do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wartość PTH w surowicy
|
3 dni
|
|
PD
Ramy czasowe: 3 dni
|
Całkowita wartość wapnia w surowicy
|
3 dni
|
|
PD
Ramy czasowe: 3 dni
|
wartość fosforu w surowicy
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT1013-I-A01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .