Essai clinique MT1013 chez un sujet sain

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, non-fumeur (aucune consommation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage), ≥18 et ≤55 ans, avec un IMC >18,0 et <30,0 kg/m2 et un poids corporel ≥45,0 kg pour les hommes et femelles.

2. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :
4. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'anticorps Treponema pallidum trouvé lors d'un examen médical.
2. Test de dépistage de drogue dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine ou test respiratoire à l'alcool positif lors du dépistage.
3. Test de sang occulte dans les selles positif lors du dépistage.
4. Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives.
5. Test de grossesse positif lors du dépistage.
6. Anomalies ECG cliniquement significatives (QTcF ≥ 450 ms) ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
7. Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives lors du dépistage.
8. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage.
9. Antécédents d'abus important de drogues dans l'année précédant le dépistage ou d'utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage.
10. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose.
11. Utilisation de médicaments interdits dans les délais spécifiés.
12. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
13. Sujet allaitant.
14. La combinaison de maladies qui peuvent affecter l'évaluation des données sur l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion et l'innocuité des médicaments, ou qui peuvent réduire l'observance.
15. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de crises d'épilepsie.