MT1013 Kliininen koe terveellä koehenkilöllä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shaanxi Micot Technology Limited Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen antovaiheen 1 kliininen tutkimus MT1013-injektion kylläisyyden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen antovaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MT1013-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu yhden annoksen peräkkäinen SAD-tutkimus.
Tämä SAD-tutkimus koostuu enintään 5 kohortista (1 kohortti annostasoa kohden). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 koehenkilöä (6 henkilöä, jotka saavat aktiivista tutkimuslääkettä ja 2 henkilöä, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä).
Porrastettua annostusaikataulua käytetään jokaiselle paasto-olosuhteissa annettavalle annostasolle. Kaksi (2) vartiohenkilöä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) annostellaan ensin (vähintään 1 tunnin välein) ja loput 6 potilasta saavat annoksen aikaisintaan seuraavana päivänä (kumpikin annos vähintään 15 minuutin välein).
Kunkin annostason päätyttyä SRC tarkistaa turvallisuus- ja siedettävyystiedot sekä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot 48 tuntiin asti tehdäkseen päätökset, nostetaanko seuraavalle annostasolle, pienennetäänkö seuraavaa annostasoa, toistetaanko annos. tai olla arvioimatta lisäannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥18 ja ≤55-vuotias, BMI >18,0 ja <30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg miehillä ja naaraat.
Terve, kuten määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
- kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, GI-, munuais-, maksa- ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen:
- Pystyy suostumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset HIV-, hepatiitti B-, hepatiitti C- tai Treponema pallidum -vasta-aineet, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa.
- Positiivinen ulosteen piilevä veritesti seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävien lääkeallergioiden historia.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (QTcF ≥450 ms) tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määritettyinä ajanjaksoina.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Imetysaihe.
- Sellaisten sairauksien yhdistelmä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja turvallisuustietojen arviointiin tai jotka voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä epilepsiakohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. kohortti
MT1013-injektio 2,5 mg.
|
bispesifinen peptidi CaSR-agonistina ja toiminnallisena OGP-analogina
|
|
Kokeellinen: 2. kohortti
MT1013 injektio 5 mg.
|
bispesifinen peptidi CaSR-agonistina ja toiminnallisena OGP-analogina
|
|
Kokeellinen: 3. kohortti
MT1013 injektio 10 mg.
|
bispesifinen peptidi CaSR-agonistina ja toiminnallisena OGP-analogina
|
|
Kokeellinen: 4. kohortti
MT1013 injektio 15 mg.
|
bispesifinen peptidi CaSR-agonistina ja toiminnallisena OGP-analogina
|
|
Kokeellinen: 5. kohortti
MT1013 injektio 20 mg.
|
bispesifinen peptidi CaSR-agonistina ja toiminnallisena OGP-analogina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MT1013:n turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiona terveillä aikuisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT1013:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AUC0-t
|
3 päivää
|
|
PK
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AUC0-inf
|
3 päivää
|
|
PK
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Cmax
|
3 päivää
|
|
PK
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tmax
|
3 päivää
|
|
PK
Aikaikkuna: 3 päivää
|
T½ el
|
3 päivää
|
|
Luonnehditaan MT1013:n farmakodynamiikkaa (PD) injektiota varten terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seerumin PTH-arvo
|
3 päivää
|
|
PD
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seerumin kokonaiskalsiumarvo
|
3 päivää
|
|
PD
Aikaikkuna: 3 päivää
|
seerumin fosforiarvo
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1013-I-A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .