MT1013 Klinisk PRØVING hos friske personer
28. juli 2022 oppdatert av: Shaanxi Micot Technology Limited Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseadministrasjon fase 1 klinisk studie for å evaluere MT1013-injeksjonssikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig farmakodynamikk hos friske personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for administrering av enkeltdoser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige farmakodynamikken til MT1013-injeksjon hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkeltsenter, fase 1, randomisert, dobbeltblind enkeltdose, sekvensiell SAD-studie.
Denne SAD-studien vil bestå av opptil 5 kohorter (1 kohort per dosenivå). Hver kohort vil inkludere 8 forsøkspersoner (6 individer som får det aktive studiemedikamentet og 2 individer som får matchende placebo).
En forskjøvet doseringsplan vil bli brukt for hvert dosenivå administrert under fastende forhold. To (2) sentinel-individer (1 aktiv og 1 placebo) vil bli dosert først (minimum 1 times mellomrom) og de resterende 6 individene vil bli dosert tidligst neste dag (hver dosert med minst 15 minutters mellomrom).
Etter fullføring av hvert dosenivå vil en SRC gjennomgå sikkerhets- og tolerabilitetsdataene samt tilgjengelige farmakokinetiske data opp til 48 timer for å ta beslutninger om å eskalere til neste dosenivå, redusere neste dosenivå, gjenta en dose nivå, eller å ikke evaluere noen tilleggsdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,0 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥45,0 kg for menn og hunner.
Sunn som definert av:
- fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
- fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, GI, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering:
- I stand til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, klinisk signifikant unormal laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitt B, hepatitt C eller Treponema pallidum antistoff funnet under medisinsk screening.
- Positiv urin narkotikascreening eller urin cotinin test eller alkoholpustetest ved screening.
- Positiv fekal okkult blodprøve ved screening.
- Historie med klinisk signifikante legemiddelallergier.
- Positiv graviditetstest ved screening.
- Klinisk signifikante EKG-avvik (QTcF ≥450 ms) eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Klinisk signifikante vitale tegnavvik ved screening.
- Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening.
- Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin, og amfetaminderivater) innen 1 år før screening.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dosering.
- Bruk av forbudte medisiner i de angitte tidsrammene.
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering.
- Emne for amming.
- Kombinasjonen av sykdommer som kan påvirke vurderingen av legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og sikkerhetsdata, eller som kan redusere compliance.
- Personer med tidligere klinisk signifikant historie med epileptiske anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. kull
MT1013 injeksjon ved 2,5 mg.
|
bispesifikt peptid som en CaSR-agonist og en funksjonell OGP-analog
|
|
Eksperimentell: 2. kull
MT1013 injeksjon ved 5 mg.
|
bispesifikt peptid som en CaSR-agonist og en funksjonell OGP-analog
|
|
Eksperimentell: 3. kull
MT1013 injeksjon ved 10 mg.
|
bispesifikt peptid som en CaSR-agonist og en funksjonell OGP-analog
|
|
Eksperimentell: 4. kull
MT1013 injeksjon ved 15 mg.
|
bispesifikt peptid som en CaSR-agonist og en funksjonell OGP-analog
|
|
Eksperimentell: 5. kull
MT1013 injeksjon ved 20 mg.
|
bispesifikt peptid som en CaSR-agonist og en funksjonell OGP-analog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til MT1013 for injeksjon hos friske voksne personer.
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til MT1013 for injeksjon hos friske voksne personer
Tidsramme: 3 dager
|
AUC0-t
|
3 dager
|
|
PK
Tidsramme: 3 dager
|
AUC0-inf
|
3 dager
|
|
PK
Tidsramme: 3 dager
|
Cmax
|
3 dager
|
|
PK
Tidsramme: 3 dager
|
Tmax
|
3 dager
|
|
PK
Tidsramme: 3 dager
|
T½ el
|
3 dager
|
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til MT1013 for injeksjon hos friske voksne personer
Tidsramme: 3 dager
|
Serum PTH-verdi
|
3 dager
|
|
PD
Tidsramme: 3 dager
|
Total kalsiumverdi i serum
|
3 dager
|
|
PD
Tidsramme: 3 dager
|
serumfosforverdi
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT1013-I-A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .