Ensayo clínico MT1013 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, no fumador (sin consumo de tabaco o productos de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección), ≥18 y ≤55 años de edad, con IMC >18,0 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥45,0 kg para hombres y hembras

2. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no estéril deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:
4. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados anormales de pruebas de laboratorio clínicamente significativas o prueba positiva para VIH, hepatitis B, hepatitis C o anticuerpos contra Treponema pallidum encontrados durante la evaluación médica.
2. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la prueba de detección.
3. Prueba de sangre oculta en heces positiva en la selección.
4. Antecedentes de alergias a medicamentos clínicamente significativas.
5. Prueba de embarazo positiva en la selección.
6. Anomalías en el ECG clínicamente significativas (QTcF ≥450 ms) o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
7. Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales en la selección.
8. Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la selección.
9. Historial de abuso significativo de drogas dentro de 1 año antes de la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.
10. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.
11. Uso de medicamentos prohibidos por los plazos especificados.
12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación.
13. Tema de lactancia materna.
14. La combinación de enfermedades que pueden afectar la evaluación de los datos de absorción, distribución, metabolismo, excreción y seguridad del fármaco, o que pueden reducir el cumplimiento.
15. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de ataques epilépticos.