MT1013 Klinisk FORSØG hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,0 og <30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥45,0 kg for mænd og hunner.

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, GI, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen:
4. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikant abnorm laboratorietestresultater eller positiv test for HIV, hepatitis B, hepatitis C eller Treponema pallidum antistof fundet under medicinsk screening.
2. Positiv urin stof screening eller urin cotinin test eller alkohol udåndingstest ved screening.
3. Positiv fækal okkult blodprøve ved screening.
4. Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier.
5. Positiv graviditetstest ved screening.
6. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (QTcF ≥450 ms) eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
7. Klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter ved screening.
8. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
9. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 1 år før screening.
10. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosering.
11. Brug af forbudte lægemidler i de angivne tidsrammer.
12. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering.
13. Emne for amning.
14. Kombinationen af ​​sygdomme, der kan påvirke vurderingen af ​​lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og sikkerhedsdata, eller som kan reducere compliance.
15. Personer med tidligere klinisk signifikant historie med epileptiske anfald.