MT1013 ENSAIO Clínico em Sujeito Saudável

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, não fumante (sem uso de tabaco ou derivados de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem), ≥18 e ≤55 anos, com IMC >18,0 e <30,0 kg/m2 e peso corporal ≥45,0 kg para homens e fêmeas.

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
3. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não estéril devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo:
4. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou teste positivo para HIV, hepatite B, hepatite C ou anticorpo para Treponema pallidum encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de cotinina na urina ou teste de álcool no bafômetro na triagem.
3. Teste de sangue oculto nas fezes positivo na triagem.
4. História de alergias medicamentosas clinicamente significativas.
5. Teste de gravidez positivo na triagem.
6. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (QTcF ≥450 ms) ou história familiar de síndrome do QT longo.
7. Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais na triagem.
8. História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem.
9. História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem.
10. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem.
11. Uso de medicamentos proibidos nos prazos especificados.
12. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
13. Assunto de amamentação.
14. A combinação de doenças que podem afetar a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo, excreção e dados de segurança do medicamento, ou que podem reduzir a adesão.
15. Indivíduos com história anterior clinicamente significativa de crises epilépticas.