MT1013 STUDIO CLINICO In Soggetto Sano

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥18 e ≤55 anni di età, con BMI >18,0 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥45,0 kg per i maschi e femmine.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione.
   2. l'assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:
4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, risultati anormali clinicamente significativi dei test di laboratorio o test positivo per HIV, epatite B, epatite C o anticorpi Treponema pallidum rilevati durante lo screening medico.
2. Screening antidroga nelle urine positivo o test della cotinina nelle urine o test del respiro alcolico allo screening.
3. Test del sangue occulto nelle feci positivo allo screening.
4. Storia di allergie ai farmaci clinicamente significative.
5. Test di gravidanza positivo allo screening.
6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative (QTcF ≥450 ms) o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
7. Anomalie dei segni vitali clinicamente significative allo screening.
8. Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
9. Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 anno prima dello screening.
10. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima somministrazione.
11. Uso di farmaci proibiti per i tempi specificati.
12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
13. Soggetto in allattamento.
14. La combinazione di malattie che possono influenzare la valutazione dei dati di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione e sicurezza del farmaco o che possono ridurre la compliance.
15. Soggetti con precedente storia clinicamente significativa di crisi epilettiche.