MT1013 Klinische STUDIE bei gesundem Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit BMI > 18,0 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 45,0 kg für Männer und Weibchen.

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, GI-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem unsterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:
4. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Treponema pallidum-Antikörper, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Positiver Urin-Drogenscreen oder Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
3. Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening.
4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien.
5. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien (QTcF ≥450 ms) oder eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
7. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
8. Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
9. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
10. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosierung umfasst.
11. Verwendung verbotener Medikamente für die angegebenen Zeiträume.
12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
13. Thema Stillen.
14. Die Kombination von Krankheiten, die die Beurteilung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung, -ausscheidung und Sicherheitsdaten beeinflussen oder die Compliance beeinträchtigen können.
15. Patienten mit klinisch signifikanter Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.