Klinický pokus MT1013 u zdravého subjektu
28. července 2022 aktualizováno: Shaanxi Micot Technology Limited Company
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované podávání jedné vzestupné dávky Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení sytosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky injekce MT1013 u zdravých subjektů
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s podáváním jedné vzestupné dávky první fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky injekce MT1013 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, fáze 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou jednodávkovou sekvenční studii SAD.
Tato studie SAD se bude skládat až z 5 kohort (1 kohorta na dávku). Každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 subjektů dostávajících aktivní studované léčivo a 2 subjekty dostávající odpovídající placebo).
Pro každou dávkovou hladinu podávanou za podmínek nalačno bude použito rozvržené dávkovači schéma. Dva (2) sentinelové subjekty (1 aktivní a 1 placebo) budou podány jako první (s odstupem minimálně 1 hodiny) a zbývajícím 6 subjektům bude dávka podána nejdříve následující den (každý s odstupem alespoň 15 minut).
Po dokončení každé úrovně dávky SRC zkontroluje údaje o bezpečnosti a snášenlivosti a také dostupné PK údaje až do 48 hodin, aby se rozhodlo, zda eskalovat na další úroveň dávky, snížit další úroveň dávky, opakovat dávku nebo nevyhodnocovat žádnou další dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ≥18 a ≤55 let, s BMI >18,0 a <30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥45,0 kg u mužů a samice.
Zdravý podle definice:
- nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.
- nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, GI, ledvin, jater a metabolických onemocnění.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku:
- Schopný souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na protilátky proti HIV, hepatitidě B, hepatitidě C nebo Treponema pallidum zjištěné během lékařského screeningu.
- Pozitivní močový test na drogy nebo kotinin v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu.
- Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici při screeningu.
- Anamnéza klinicky významných lékových alergií.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Klinicky významné abnormality EKG (QTcF ≥450 ms) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu.
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem.
- Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a amfetaminové deriváty) do 1 roku před screeningem.
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
- Užívání zakázaných léků po stanovenou dobu.
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
- Předmět kojení.
- Kombinace nemocí, které mohou ovlivnit hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování a údajů o bezpečnosti léku nebo které mohou snížit compliance.
- Subjekty s předchozí klinicky významnou anamnézou epileptických záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. kohorta
Injekce MT1013 v dávce 2,5 mg.
|
bispecifický peptid jako agonista CaSR a funkční analog OGP
|
|
Experimentální: 2. kohorta
Injekce MT1013 v dávce 5 mg.
|
bispecifický peptid jako agonista CaSR a funkční analog OGP
|
|
Experimentální: 3. kohorta
Injekce MT1013 v dávce 10 mg.
|
bispecifický peptid jako agonista CaSR a funkční analog OGP
|
|
Experimentální: 4. kohorta
Injekce MT1013 v dávce 15 mg.
|
bispecifický peptid jako agonista CaSR a funkční analog OGP
|
|
Experimentální: 5. kohorta
Injekce MT1013 v dávce 20 mg.
|
bispecifický peptid jako agonista CaSR a funkční analog OGP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MT1013 pro injekci u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnocení nežádoucích účinků
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) MT1013 pro injekci u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 3 dny
|
AUC0-t
|
3 dny
|
|
PK
Časové okno: 3 dny
|
AUC0-inf
|
3 dny
|
|
PK
Časové okno: 3 dny
|
Cmax
|
3 dny
|
|
PK
Časové okno: 3 dny
|
Tmax
|
3 dny
|
|
PK
Časové okno: 3 dny
|
T½ el
|
3 dny
|
|
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) MT1013 pro injekci u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 3 dny
|
Hodnota PTH v séru
|
3 dny
|
|
PD
Časové okno: 3 dny
|
Hodnota celkového vápníku v séru
|
3 dny
|
|
PD
Časové okno: 3 dny
|
hodnota fosforu v séru
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT1013-I-A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .