MT1013 Klinische PROEF bij gezonde proefpersoon
28 juli 2022 bijgewerkt door: Shaanxi Micot Technology Limited Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde toediening van een enkelvoudige oplopende dosis Klinische fase 1-studie om de verzadiging, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van MT1013-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1 klinische studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van MT1013-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sequentiële SAD-studie met een enkele dosis zijn.
Deze SAD-studie zal bestaan uit maximaal 5 cohorten (1 cohort per dosisniveau). Elke cohort zal 8 proefpersonen bevatten (6 proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en 2 proefpersonen die een bijpassende placebo kregen).
Er zal een gespreid doseringsschema worden gebruikt voor elk dosisniveau dat onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend. Twee (2) proefpersonen (1 actieve en 1 placebo) zullen eerst worden gedoseerd (met een tussenpoos van minimaal 1 uur) en de resterende 6 proefpersonen zullen niet eerder dan de volgende dag worden gedoseerd (elk met een tussenpoos van ten minste 15 minuten).
Na voltooiing van elk dosisniveau zal een SRC de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens evenals de beschikbare PK-gegevens tot 48 uur beoordelen om beslissingen te nemen of naar het volgende dosisniveau moet worden geëscaleerd, het volgende dosisniveau moet worden verlaagd of een dosis moet worden herhaald. niveau, of om geen extra dosis te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening), ≥18 en ≤55 jaar, met BMI >18,0 en <30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45,0 kg voor mannen en vrouwtjes.
Gezond zoals gedefinieerd door:
- de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- de afwezigheid van een klinisch significante geschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- In staat tot toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test voor hiv-, hepatitis B-, hepatitis C- of Treponema pallidum-antilichaam gevonden tijdens medische screening.
- Positieve urine-drugsscreening of urine-cotininetest of alcohol-ademtest bij screening.
- Positieve fecale occulte bloedtest bij screening.
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergieën.
- Positieve zwangerschapstest bij screening.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen (QTcF ≥450 ms) of een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom.
- Klinisch significante afwijkingen van de vitale functies bij screening.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdederivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosering.
- Gebruik van verboden medicijnen binnen de aangegeven tijdsperioden.
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Borstvoeding onderwerp.
- De combinatie van ziekten die van invloed kan zijn op de beoordeling van gegevens over de absorptie, distributie, metabolisme, excretie en veiligheid van geneesmiddelen, of die de therapietrouw kan verminderen.
- Proefpersonen met een eerdere klinisch significante geschiedenis van epileptische aanvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e cohort
MT1013-injectie bij 2,5 mg.
|
bispecifiek peptide als een CaSR-agonist en een functioneel OGP-analoog
|
|
Experimenteel: 2e cohort
MT1013-injectie bij 5 mg.
|
bispecifiek peptide als een CaSR-agonist en een functioneel OGP-analoog
|
|
Experimenteel: 3e cohort
MT1013-injectie bij 10 mg.
|
bispecifiek peptide als een CaSR-agonist en een functioneel OGP-analoog
|
|
Experimenteel: 4e cohort
MT1013-injectie bij 15 mg.
|
bispecifiek peptide als een CaSR-agonist en een functioneel OGP-analoog
|
|
Experimenteel: 5e cohort
MT1013-injectie bij 20 mg.
|
bispecifiek peptide als een CaSR-agonist en een functioneel OGP-analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MT1013 voor injectie bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van MT1013 voor injectie bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AUC0-t
|
3 dagen
|
|
PK
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AUC0-inf
|
3 dagen
|
|
PK
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Cmax
|
3 dagen
|
|
PK
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tmax
|
3 dagen
|
|
PK
Tijdsspanne: 3 dagen
|
T½ el
|
3 dagen
|
|
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD) van MT1013 voor injectie bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Serum PTH-waarde
|
3 dagen
|
|
PD
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Serum totale calciumwaarde
|
3 dagen
|
|
PD
Tijdsspanne: 3 dagen
|
serum fosforwaarde
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT1013-I-A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .