Dapagliflozin이 좌심실 리모델링 후 AMI에 미치는 영향
2021년 3월 2일 업데이트: Eduardo Almeida Gutiérrez, Instituto Mexicano del Seguro Social
급성 심근경색 환자에서 다파글리플로진이 좌심실 재형성에 미치는 영향
이 연구의 전반적인 가설은 다파글리플로진이 심근경색 환자의 좌심실 재형성을 감소시킨다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있거나 없는 심부전 환자에서 SGLT2i는 리모델링을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 급성 심근 경색 후 환자에서 테스트되지 않았습니다.
급성 심근 경색은 전 세계적으로 발병률이 증가하는 심각한 상태입니다. 치료 후 합리적인 양의 환자에서 좌심실의 리모델링이 발생하며 이는 예후가 더 나쁩니다. 이것은 환자가 GDMT로 치료를 받았음에도 불구하고 발생합니다.
Dapagliflozin은 급성 심근 경색 후 좌심실 리모델링을 감소시키는 생물학적 타당성을 가진 SGLT2i입니다. 본 연구에서 연구자들은 다파글리플로진이 심근경색(7일 미만)을 경험한 환자의 좌심실 재형성을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 이것은 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 1차 종점은 기준선에서 개입 종료(6개월)까지 이완기 말 및 수축기 좌심실 용적의 변화입니다. 일차 PCI로 치료받은 급성 심근경색 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Almeida-Gutierrez, MD
- 전화번호: 22007 +52 5556276900
- 이메일: eduardo.almeida@imss.gob.mx
연구 장소
-
-
-
Ciudad de México, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 24시간 이내에 치료받은 급성 심근경색
- 서명된 동의서
- SBP > 90mmHg
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2.
- 임산부 또는 수유부
- 암 또는 생명을 위협하는 상태
- 지속적인 부모 강직제의 사용
- 연구에 참여하는 것과 양립할 수 없는 정신 질환.
- MRI 절차에 대한 금기 사항.
- 연구 의사가 부적절하다고 간주하는 기타 모든 의학적 또는 신체 상태
- 향후 6개월 이내에 PCI 또는 CABG 예정
- 혈역학적 불안정성
- 현재 모든 SGLT2i에서
- 중증 저혈당증의 하나 이상의 에피소드
- 급성 비뇨기 또는 생식기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10 mg PO QD
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다파글리플로진 10 mg PO QD
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 PO QD
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 리모델링
기간: 6 개월
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확장기 말기 및 수축기 말기 좌심실 용적의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나트륨 이뇨 펩티드
기간: 6 개월
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나트륨 이뇨 펩티드의 변화
|
6 개월
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KCCQ로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-2020-3604-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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이들은 사례별로 분석될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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